Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til test af Tetrandrin-tabletter for bindevævssygdom-relateret lungesygdom

19. december 2025 opdateret af: Peking University Third Hospital

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie til vurdering af effektivitet og sikkerhed af Tetrandrin-tabletter i behandlingen af interstitiel lunge sygdom relateret til bindevævssygdom

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af tetrandrin-tabletter (60 mg, tre gange dagligt) sammenlignet med placebo hos voksne patienter med bindevævssygdom-relateret interstitiel lungesygdom. Patienterne modtager standardbehandling (glukokortikoider og immunosuppressiva) sammen med undersøgelsesmedicinen eller placebo i 24 uger. Undersøgelsen måler ændringer i lungefunktion, inflammatoriske markører, lungebilleddannelse, livskvalitet og sikkerhedsresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie inkluderer 100 voksne med bindevævssygdoms-relateret interstitiel lungesygdom. Patienterne randomiseres 1:1 til at modtage tetrandrinetabletter (60 mg TID) eller placebo i 24 uger, sammen med standardbehandling. Det primære resultat er ændringen i forceret vitalkapacitet (FVC) efter 24 uger. Sekundære resultater inkluderer ændringer i serum inflammatoriske markører (TGF-β1, KL6, TNF-α, IL-6), lunger HRCT-scoringer, andre lungefunktionsparametre (TLC, VC, DLCO, PaO2), St. George's Respiratoriske Spørgeskema (SGRQ) score, sikkerhedsparametre og dødelighed fra alle årsager. Besøg finder sted ved uge 4, 8, 12 og 24 for effekt- og sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der frivilligt deltager og underskriver informeret samtykkeformularen
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18-80 år (inklusive)
  • Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for bindevævssygdom-relateret interstitiel lungesygdom ifølge den kinesiske ekspertkonsensus fra 2018 ved screening
  • FVC ≥40% af forudsagt værdi ved screening
  • Fertile mandlige eller kvindelige patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention fra underskrivelse af informeret samtykke indtil 3 måneder efter sidste undersøgelsesmedicindosis (Undtagelser: postmenopausale kvinder >50 år med amenoré >1 år, eller kirurgisk steriliserede kvinder)
  • Patienter på stabile doser af prednison (≤20 mg/dag eller ækvivalent) eller immundæmpende midler i mindst 4 uger før studiestart, med dosisjusteringer ikke overstigende dette i dobbeltblindperioden

Eksklusionskriterier:

  • Behandling med tetrandrin eller andre antifibrotiske lægemidler inden for 1 måned før screening
  • Diabetes med fastende blodsukker større end 11,1 mmol per L
  • Hvile arterielt iltpartialtryk mindre end 50 mmHg
  • Aktiv mavesår eller blødningsforstyrrelser
  • Tumorer med forventet overlevelse mindre end 1 år
  • Aktiv lungetuberkulose
  • Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) 5 gange øvre normalgrænse (ULN) eller højere, eller ALT eller AST 3 gange ULN eller højere med totalt bilirubin 2 gange ULN eller højere
  • Kreatinin clearance mindre end 30 mL per min (ifølge Cockcroft-Gault formel) eller patienter, der modtager dialyse
  • Kendt allergi over for tetrandrin eller dets hjælpestoffer
  • Alvorlige psykologiske, mentale, kognitive eller intellektuelle handicap, der kan påvirke compliance
  • Gravide eller ammende kvinder, eller dem, der planlægger graviditet inden for 3 måneder efter sidste undersøgelsesmedicindosis
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening
  • Patienter vurderet uegnede til undersøgelsen af undersøgeren
  • Klinisk signifikant miljøeksponeringshistorie, der kan forårsage lungefibrose (f.eks. amiodaron, asbest, beryllium, stråling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tetrandrine-gruppen
Deltagerne modtager tetrandrinetabletter (60 mg, tre gange dagligt) i 24 uger, sammen med standardbehandling (glukokortikoider og immunsuppressiva).
Medicin: Tetrandrine Tabletter
60 mg (3 tabletter, 20 mg hver), oralt tre gange dagligt (TID) i 24 uger, sammen med glucocorticoid og immunosuppressiva
Placebo komparator: Placebo-gruppen
Deltagerne modtager placebo-tabletter (som efterligner tetrandrin, tre gange dagligt) i 24 uger, sammen med standardbehandling (glukokortikoider og immunsuppressiva).
Medicin: Placebo
Placebo-tabletter, der efterligner tetrandrin, 3 tabletter TID, oralt i 24 uger, med glukokortikoider og immunsuppressiva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tvungent vitalkapacitet (FVC)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Ændring i tvungen vitalkapacitet (FVC) udtrykt i liter (L) af den forudsagte normale værdi, målt ved hjælp af en lungefunktionstest-enhed i overensstemmelse med ATS/ERS-standarder på et centralt anlæg.
Enheder: Absolut værdi (L)
Fra baseline til 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum Transforming Growth Factor Beta 1 (TGF-β1) niveau
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Serum TGF-β1-niveauer målt via fuldautomatisk analysator. Enheder: ng/mL
Fra baseline til 24 uger
Ændring i serum Krebs von den Lungen-6 (KL6) niveau
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Serum KL6-niveauer målt via fuldt automatiseret analysator.
Enheder: U/mL
Baseline til 24 uger
Ændring i serum tumornekrosefaktor alfa (TNF-α) niveau
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Serum TNF-α-niveauer målt via fuldautomatisk analysator. Enheder: pg/mL
Fra baseline til 24 uger
Ændring i serum interleukin-6 (IL-6) niveau
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Serum IL-6-niveauer målt via fuldautomatisk analysator.
Enheder: pg/mL
Baseline til 24 uger
Ændring i semi-kvantitativ højopløsningscomputertomografi (HRCT)-score
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Semikvantitativ scoring af HRCT-mønstre (netdannelse, glasmatte opacitet, pletvis/konsolidering, bikagevævsdannelse) over 6 foruddefinerede lungeområder. Hvert mønster scores fra 0 (fravaerende) til 4 (>75% involvering); totalsummen beregnes (maksimum 96). Højere score indikerer dårligere udfald (større lungeinvolvering). Enheder: Score (0-96)
Baseline til 24 uger
Ændring i total lungekapacitet (TLC)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
TLC målt via kropspletyysmografi (ATS/ERS-standarder) ved central facilitet.
Enheder: Absolut værdi (L)
Baseline til 24 uger
Ændring i vitalkapacitet (VC)
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
VC målt via spirometri (ATS/ERS-standarder) på central facilitet.
Enheder: Absolut værdi (L)
Fra baseline til 24 uger
Ændring i diffusionskapaciteten i lungerne for carbonmonoxid (DLCO)
Tidsramme: Enheder: Absolut værdi (L)
DLCO ved enkeltåndedræt (hæmoglobinkorrigeret) målt via ATS/ERS-standarder ved central facilitet.
Enheder: Absolut værdi (L)
Ændring i arterielt iltpartialtryk (PaO2)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
PaO2 fra arterielt blodgas (i hvile, stue luft).
Enheder: mmHg
Baseline til 24 uger
Ændring i St. George's Respiratoriske Spørgeskema (SGRQ) Totalscore
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Ændring i totalscore fra kinesisk-valideret SGRQ (selvadministreret, 3-måneders tilbagekaldelse), der vurderer respiratorisk helbredsrelateret livskvalitet på tværs af Symptomer, Aktivitet og Indvirkning domæner (vejet). Scorer spænder fra 0 (ingen nedsættelse/bedste livskvalitet) til 100 (maksimal nedsættelse/værst livskvalitet). Højere scorer indikerer dårligere udfald. Enheder: Score (0-100)
Baseline til 24 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline til 24 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (enhver uønsket hændelse efter randomisering), graderet ved CTCAE v5.0 (kodet via MedDRA). Inkluderer afvigelser i hæmatologi, kemi, urinanalyse, lever-/nyrefunktion. Enheder: Antal tilfælde
Fra baseline til 24 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forekomst af alvorlige bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0. Enheder: Antal tilfælde
Baseline til 24 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante unormaliteter i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Forekomsten af klinisk signifikante EKG-abnormaliteter (f.eks. QTc-forlængelse) fra 12-leds EKG'er. Enheder: Antal tilfælde
Baseline til 24 uger
Antal deltagere med dødelighed fra alle årsager
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Antal og procentdel af deltagere, som døde af enhver årsag i undersøgelsesperioden (dødelighed af alle årsager), fastlagt via opfølgning og kontrol af vital status. Enheder: Antal tilfælde
Baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V1.5/2024.11.08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger