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Eine Studie zur Prüfung von Tetrandrin-Tabletten bei bindegewebsassoziierter Lungenerkrankung

19. Dezember 2025 aktualisiert von: Peking University Third Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tetrandrin-Tabletten bei der Behandlung von interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Tetrandrin-Tabletten (60 mg, dreimal täglich) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen. Patienten erhalten eine Standardbehandlung (Glukokortikoide und Immunsuppressiva) zusammen mit dem Studienmedikament oder Placebo über 24 Wochen. Die Studie misst Veränderungen der Lungenfunktion, Entzündungsmarker, Lungenbildgebung, Lebensqualität und Sicherheitsergebnisse.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie schließt 100 Erwachsene mit interstitieller Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen ein. Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um 24 Wochen lang Tetrandrin-Tabletten (60 mg TID) oder Placebo zusammen mit der Standardbehandlung zu erhalten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) nach 24 Wochen. Sekundäre Ergebnisse umfassen Veränderungen bei Serum-Entzündungsmarkern (TGF-β1, KL6, TNF-α, IL-6), Lungen-HRCT-Scores, anderen Lungenfunktionsparametern (TLC, VC, DLCO, PaO2), dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)-Score, Sicherheitsparametern und der Gesamtsterblichkeit. Besuche finden in den Wochen 4, 8, 12 und 24 zur Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die freiwillig teilnehmen und die Einverständniserklärung unterschreiben
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18-80 Jahren (einschließlich)
  • Patienten, die bei der Screening-Untersuchung die Diagnosekriterien für interstitielle Lungenerkrankung im Zusammenhang mit Bindegewebserkrankungen gemäß dem chinesischen Expertenkonsensus von 2018 erfüllen
  • FVC ≥40% des vorhergesagten Wertes bei der Screening-Untersuchung
  • Fruchtbare männliche oder weibliche Patienten müssen der Verwendung wirksamer Verhütungsmittel vom Unterschreiben der Einverständniserklärung bis 3 Monate nach der letzten Studienmedikamentendosis zustimmen (Ausnahmen: postmenopausale Frauen >50 Jahre mit Amenorrhoe >1 Jahr oder chirurgisch sterilisierte Frauen)
  • Patienten mit stabilen Dosen von Prednison (≤20 mg/Tag oder äquivalent) oder Immunsuppressiva für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn, wobei Dosisanpassungen diesen Wert während der doppelblinden Periode nicht überschreiten dürfen

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit Tetrandrin oder anderen antifibrotischen Medikamenten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Diabetes mit Nüchternblutzucker über 11,1 mmol pro L
  • Ruhearterieller Sauerstoffpartialdruck unter 50 mmHg
  • Aktive peptische Geschwüre oder Blutungsstörungen
  • Tumore mit einer erwarteten Überlebenszeit unter 1 Jahr
  • Aktive Lungentuberkulose
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) 5-fach der oberen Normgrenze (ULN) oder höher, oder ALT oder AST 3-fach ULN oder höher mit Gesamtbilirubin 2-fach ULN oder höher
  • Kreatinin-Clearance unter 30 mL pro min (nach Cockcroft-Gault-Formel) oder Patienten unter Dialyse
  • Bekannte Allergie gegen Tetrandrin oder dessen Hilfsstoffe
  • Schwere psychologische, geistige, kognitive oder intellektuelle Beeinträchtigungen, die die Compliance beeinträchtigen könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche, die innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Studienmedikamentendosis eine Schwangerschaft planen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Patienten, die vom Prüfer als für die Studie ungeeignet eingestuft werden
  • Klinisch signifikante Umweltexpositionsgeschichte, die Lungenfibrose verursachen kann (z.B. Amiodaron, Asbest, Beryllium, Strahlung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tetrandrine-Gruppe
Teilnehmer erhalten Tetrandrin-Tabletten (60 mg, dreimal täglich) über 24 Wochen zusammen mit der Standardbehandlung (Glukokortikoide und Immunsuppressiva).
Arzneimittel: Tetrandrine-Tabletten
60 mg (3 Tabletten à 20 mg), oral dreimal täglich (TID) über 24 Wochen, mit Glukokortikoiden und Immunsuppressiva
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 24 Wochen lang Placebo-Tabletten (die Tetrandrin nachahmen, dreimal täglich) zusammen mit der Standardbehandlung (Glukokortikoide und Immunsuppressiva).
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die Tetrandrin nachahmen, 3 Tabletten TID, oral über 24 Wochen, mit Glukokortikoiden und Immunsuppressiva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC), ausgedrückt in Litern (L) des vorhergesagten Normalwerts, gemessen mit einem Lungenfunktionsprüfgerät in Übereinstimmung mit den ATS/ERS-Standards in einer zentralen Einrichtung. Einheiten: Absolutwert (L)
Ausgangswert bis 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serum-Transforming-Growth-Factor-Beta-1 (TGF-β1)-Spiegels
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Serum-TGF-β1-Werte, gemessen mit einem vollautomatischen Analysator. Einheiten: ng/mL
Baseline bis 24 Wochen
Veränderung des Serum-Krebs von den Lungen-6 (KL6)-Spiegels
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 24 Wochen
Serum-KL6-Spiegel gemessen mit vollautomatischem Analysator.
Einheiten: U/mL
Von der Basislinie bis zu 24 Wochen
Veränderung des Serum-Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)-Spiegels
Zeitfenster: Von der Baseline bis 24 Wochen
Serum-TNF-α-Spiegel gemessen mit vollautomatischem Analysator. Einheiten: pg/mL
Von der Baseline bis 24 Wochen
Änderung des Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegels
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen
Serum-IL-6-Spiegel gemessen mit vollautomatischem Analysator.
Einheiten: pg/mL
Von Baseline bis 24 Wochen
Veränderung des halbquantitativen Hochauflösungs-Computertomographie (HRCT)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Semiquantitative Bewertung von HRCT-Mustern (Retikulation, Milchglastrübungen, fleckige/Konsolidierung, Wabenmuster) über 6 vordefinierte Lungenschichten. Jedes Muster wird von 0 (abwesend) bis 4 (>75 % Beteiligung) bewertet; Gesamtpunktzahl summiert (Maximum 96). Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin (größere Lungenbeteiligung). Einheiten: Punktzahl (0-96)
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung der totalen Lungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
TLC gemessen mittels Ganzkörperplethysmographie (ATS/ERS-Standards) in der zentralen Einrichtung. Einheiten: Absolutwert (L)
Baseline bis 24 Wochen
Änderung der Vitalkapazität (VC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
VC mittels Spirometrie (ATS/ERS-Standards) in zentraler Einrichtung gemessen. Einheiten: Absolutwert (L)
Ausgangswert bis 24 Wochen
Änderung der Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO)
Zeitfenster: Einheiten: Absolutwert (L)
Einzelatemzug-DLCO (hämoglobinkorrigiert), gemessen nach ATS/ERS-Standards in der zentralen Einrichtung.
Einheiten: Absolutwert (L)
Veränderung des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO₂)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
PaO2 aus der arteriellen Blutgasanalyse (in Ruhe, Raumluft). Einheiten: mmHg
Baseline bis 24 Wochen
Veränderung des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Veränderung des Gesamtscores des chinesisch-validierten SGRQ (selbstadministriert, 3-Monats-Rückblick), der die atemwegsbezogene Lebensqualität in den Bereichen Symptome, Aktivität und Auswirkungen (gewichtet) bewertet. Die Scores reichen von 0 (keine Beeinträchtigung/beste Lebensqualität) bis 100 (maximale Beeinträchtigung/schlechteste Lebensqualität). Höhere Scores weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin. Einheiten: Score (0-100)
Baseline bis 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach CTCAE v5.0
Zeitfenster: Von Baseline bis 24 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (jedes unerwünschte Ereignis nach Randomisierung), bewertet nach CTCAE v5.0 (kodiert über MedDRA). Schließt Abnormalitäten in Hämatologie, Chemie, Urinanalyse, Leber-/Nierenfunktion ein. Einheiten: Anzahl der Fälle
Von Baseline bis 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0.
Einheiten: Anzahl der Fälle
Baseline bis 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten im Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen
Inzidenz klinisch signifikanter EKG-Anomalien (z. B. QT-Verlängerung) aus 12-Kanal-EKGs.
Einheiten: Anzahl der Fälle
Baseline bis 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur 24. Woche
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums aus irgendeinem Grund verstorben sind (Gesamtmortalität), ermittelt durch Nachverfolgung und Überprüfung des Vitalstatus. Einheiten: Anzahl der Fälle
Von der Basislinie bis zur 24. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V1.5/2024.11.08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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