Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af TDTP-RECIST med RECIST 1.1 og andre volumetriske evalueringsmetoder til vurdering af den terapeutiske effekt af uregelmæssige maligne tumorer

31. marts 2026 opdateret af: Jia Fan, Shanghai Zhongshan Hospital

En undersøgelse, der sammenligner TDTP-RECIST med RECIST 1.1 og andre volumetriske evalueringsmetoder til vurdering af den terapeutiske effekt af uregelmæssige maligne tumorer

Denne undersøgelse ser på bedre måder at måle, hvordan tumorer reagerer på behandling før operation. I dag bruger læger ofte RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), som måler den længste diameter på tværs af en tumor på et axialt scanning. Dette kan være upålideligt for tumorer med uregelmæssige former. Vi vil sammenligne en ny, simpel 3-dimensionel metode kaldet TDTP-RECIST (Three-Dimensional Twelve-Point RECIST) med RECIST 1.1 og andre volumenbaserede metoder for at se, hvilken der passer bedst med, hvad der findes i tumoren efter den er fjernet.

Dette er en retrospektiv undersøgelse på Zhongshan Hospital, Fudan University (Shanghai, Kina), Shenzhen University General Hospital (Shenzhen, Kina) og Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital (Tianjin, Kina). Vi vil gennemgå tidligere medicinske journaler og CT- eller MRI-scanninger fra voksne (18-80 år), som havde galdevejskræft, brystduktalcarcinom eller pankreasduktaladenokarcinom. Alle inkluderede patienter modtog neoadjuvant eller "konverterings"-terapi (behandling givet før operation for at formindske tumoren) og fik derefter operation mellem 2019 og 2024. Vi vil ikke kontakte deltagere eller ændre deres pleje.

På scanningerne udført før behandling og før operation vil vi beregne tumorrespons ved hjælp af flere metoder (RECIST 1.1 og volumenbaserede metoder, inklusive TDTP-RECIST). Vi vil sammenligne disse billedresultater med "patologi-responsen" set i det fjernede tumortvæv (hvor meget levende kræft der er tilbage). Vi vil også se, hvor godt billedmetoderne relaterer sig til klare kirurgiske marginer (R0-resektion, hvilket betyder ingen kræft ved skærekanten), tid uden kræfttilbagefald (recidivfri overlevelse) og samlet overlevelse.

Omkring 120 deltagere forventes. Analysen er planlagt fra august til december 2025. Der er ingen undersøgelsesbesøg, procedurer eller behandlinger for deltagere, så risici er minimale. Der er ingen direkte fordel for deltagere. Resultater kan hjælpe læger med at vælge bedre værktøjer til at bedømme behandlingsrespons for uregelmæssige tumorer i fremtiden. Alle data vil blive anonymiserede. Sygehusets etiske komité har godkendt denne retrospektive gennemgang og frafaldet individuel samtykke. Sponsor: Zhongshan Hospital, Fudan University. Sted: Shanghai, Kina.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse inkluderer voksne, som blev behandlet og opereret på Zhongshan Hospital, Fudan University (Shanghai, Kina), Shenzhen University General Hospital (Shenzhen, Kina), Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital (Tianjin, Kina), mellem maj 2019 og december 2024. Alle deltagere havde en af følgende kræftformer: galdevejskræft (intrahepatisk eller hilar kolangiokarcinom, eller galdeblærekræft), brystkræft (invasiv duktal carcinoma) eller pankreasduktal adenokarcinom. De modtog behandling før operation for at formindske svulsten (neoadjuvant eller "konverterings"-terapi) og gennemgik herefter kirurgisk fjernelse af svulsten.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patologisk bekræftet malignitet af en af følgende typer: galdevejskræft (intrahepatisk kolangiokarcinom, hilært kolangiokarcinom eller galdeblærekræft), brystkræft eller pankreatisk duktal adenokarcinom
  2. Alder 18 til 80 år (inklusiv), begge køn
  3. Har modtaget neoadjuvant eller konverteringsterapi før operation; ingen tidligere anti-kræftbehandling før denne behandlingsperiode
  4. Har gennemgået kirurgisk tumorresektion eller biopsi efter afslutning af neoadjuvant/konverteringsterapi
  5. Tilgængelige baseline- og præoperative billeddannelser med samme modalitet (kontrastforstærket CT eller MR-scanning) på begge tidspunkter til responsvurdering
  6. Komplet postoperativ patologirapport og opfølgningsdata tilgængelige

Eksklusionskriterier:

  1. Historie med anden malignitet eller samtidige multiple primære kræftformer
  2. Manglende billeddannelse eller inkonsistent billeddannelsesevaluering på tværs af tidspunkter (f.eks. fraværende scanninger eller forskellige modaliteter, der forhindrer parret vurdering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Brystkræftkohort
Kohorte med pancreatisk duktalt adenom
Galdevejskræft kohorte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PRR
Tidsramme: 2019-2024
Patologisk responsrate
2019-2024

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0-resektionsrate
Tidsramme: 2019-2024
margin-negativ resektionsrate
2019-2024
RFS
Tidsramme: 2019-2025
Recurrencefri overlevelse
2019-2025
OS
Tidsramme: 2019-2025
Samlet overlevelse
2019-2025

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shenzhen University General Hospital
Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZS-TDTP-RECIST

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger