Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Montelukast på STEMl-patienter

11. januar 2026 opdateret af: Xu Lei, Shanghai Zhongshan Hospital

Klinisk terapeutisk effekt af Montelukast på anterior STEMl-patienter med primær perkutan koronar intervention

Akut myokardieinfarkt (AMI) er en af de førende årsager til patientdødelighed på verdensplan. Hvert år dør over 8 millioner mennesker globalt af AMI, hvoraf cirka 30% af disse tilfælde er ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI). På trods af den kontinuerlige udvikling af reperfusionsterapistrategier i de senere år, som har gavnet utallige STEMI-patienter, viser studier, at selv når STEMI-patienter modtager primær perkutan koronar intervention (pPCI) inden for det terapeutiske tidsvindue, forbliver dødeligheden på hospitalet så høj som 4%, mens dødeligheden et år efter udskrivelse når 10%. Blandt overlevende skrider cirka 20% yderligere frem til hjerteinsufficiens.

Myokardiel iskæmi-reperfusionsskade (I/RI) er den primære patologiske mekanisme bag den resterende risiko hos STEMI-patienter efter pPCI-behandling, som direkte påvirker sygdomsforløbet og de kliniske resultater. Derfor er hjerteskærmende strategier, der sigter mod målrettet forbedring af myokardiel I/RI for at forbedre patientens prognose, af afgørende betydning. I nyere forskning har vi identificeret og belyst en ny mekanisme, hvorved ALDH2-gendefekt forværrer I/RI gennem ER-stress/Mgst2/LTC4-signaleringsvejen, som medierer dannelsen af neutrofile ekstracellulære fælder (NETose). Yderligere opdagede vi, at anvendelse af leukotrien C4 (LTC4)-receptorantagonister effektivt kan blokere ER-stress/Mgst2/NETose-hjerteskadeaksen, og derved markant reducere infarktstørrelse og forbedre hjertefunktionen i I/RI-modelmus. I kliniske kohorter observerede vi en signifikant forhøjelse af LTC4-niveauer under den akute fase hos STEMI-patienter, der modtog pPCI. Vigtigere er, at forhøjede LTC4-niveauer var tæt forbundet med forekomsten af venstre ventrikulær uønsket omdannelse og dårlig kardiovaskulær prognose, hvilket antyder, at effektiv hæmning af LTC4-relateret hjerteskadeakse under den akute fase af myokardieinfarkt kunne give direkte kliniske fordele. Dette fremhæver den kritiske rolle af LTC4 i I/RI og den kliniske potentiale af målrettede LTC4-receptorterapistrategier.

Montelukast er en potent leukotrienreceptorantagonist med dokumenteret forebyggende og terapeutisk effekt på astma, allergisk rhinitis og kronisk obstruktiv lungesygdom. I de senere år har genanvendelsesstrategien for montelukast i kardiovaskulære sygdomme tiltrukket sig stigende opmærksomhed. Forskere har fundet, at montelukast er tæt forbundet med et reduceret risiko for større uønskede kardiovaskulære hændelser, hvilket indikerer dens terapeutiske potentiale i kardiovaskulære sygdomme. På den anden side har mekanistiske studier også afsløret, at montelukast kan forbedre infarktstørrelse og ventrikulær omdannelsesniveauer markant i myokardieinfarkt-modelmus ved at blokere leukotrienreceptorer. En metaanalyse, der kombinerede data fra 26 dyreforsøg og 2 kliniske studier, antydede, at montelukast har lovende anvendelsesmuligheder i at reducere risikoen for uønskede kardiovaskulære hændelser. Baseret på disse resultater foreslår vi, at genanvendelsesstrategien for montelukast kan repræsentere en effektiv behandlingsmetode for STEMI-patienter. Vi formoder, at hos patienter med anterior ST-segment elevation myokardieinfarkt, der gennemgår primær perkutan koronar intervention, kan anvendelsen af montelukast reducere myokardiel iskæmi-reperfusionsskade, og derved forbedre ventrikulær omdannelse og hjertefunktion, samt udøve hjerteskærmende effekter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

512

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Dalian, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Zhao
      • Fuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yansong Guo
        • Kontakt:
      • Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Yong Liu
        • Kontakt:
      • Ha’erbin, Kina
        • Rekruttering
        • Harbin Medical University Second Affiliated Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Bo Yu
        • Kontakt:
      • Hefei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of the University of Science and Technology of China
        • Ledende efterforsker:
          • Fan Ouyang
        • Kontakt:
      • Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hongwei Pan
        • Kontakt:
      • Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The second Xiangya hospital of central south university
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shenghua Zhou
      • Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ledende efterforsker:
          • Yongping Bai
        • Kontakt:
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Liaoning Provincial People's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Aijie Hou
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The 2nd Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ge Jin
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Dalian University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qin Yu
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aijun Sun

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år og < 75 år;
  2. Diagnosticeret med akut anterior ST-segment hævelsesmyokardieinfarkt og planlagt til primær perkutan koronar intervention;
  3. Tid fra symptomstart ≤ 12 timer;
  4. Patienten og deres familiemedlemmer deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

  1. Kardiogen shock, svær hjertesvigt (Killip klasse IV) eller strukturelle komplikationer som papillærmuskelruptur;
  2. Har modtaget hjerte-lunge-redning;
  3. Svær og utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg);
  4. Svær leversvigt (alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) overstiger tre gange den øvre normale grænse) eller nyresvigt (estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m²);
  5. Tidligere myokardieinfarkt;
  6. Samtidig aktiv blødning eller visceralt blødning;
  7. Samtidige maligne tumorer, lymfomer, leukæmier eller andre sygdomme med en forventet overlevelses tid på mindre end 1 år;
  8. Har gennemgået gastrointestinal kirurgi inden for de sidste 4 uger, som kan påvirke absorptionen af undersøgelseslægemidlet;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Familiehistorie med psykiske lidelser;
  11. Har været inkluderet i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 4 uger eller modtager i øjeblikket anden undersøgelsesbehandling end undersøgelseslægemidlet;
  12. Allergisk over for montelukast eller har brugt montelukast inden for de sidste 4 uger;
  13. Kan ikke tolerere kardiomagnetisk resonansbilleddannelse (f.eks. patienter med magnetiske materialer i kroppen eller patienter med klaustrofobi).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Medicin: Placebo
Efter tilmeldingen modtog patienterne placebomedicin i en dosis på 10 mg dagligt i 3 måneder.
Eksperimentel: montelukast-gruppen
Medicin: Montelukast
Efter indskrivning modtog patienterne montelukast i en dosis på 10 mg pr. dag i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remodellering af venstre ventrikel efter myokardieinfarkt
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
Kardial magnetisk resonans (CMR) anvendes til at vurdere hjertefunktionen og -strukturen hos alle indskrevne patienter (512) ved indskrivningstidspunktet og 24 uger efter indskrivningen, hvor der indsamles data om venstre ventrikels endediastoliske volumen (LVEDV). Hvis ændringen i LVEDV overstiger 10 % fra indskrivningstidspunktet til opfølgningen efter 24 uger, betragtes det som forekomsten af venstre ventrikelremodellering (LVR).
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2025

Først opslået (Anslået)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KY2025011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle IPD indsamlet gennem hele forsøget

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt (MI)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner