En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af BCD-281 hos patienter med skubsvis recidiverende multipel sclerose (MUSCAT)

Inklusionskriterier:

• Har afgivet skriftligt ICF for at deltage i studiet.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år inklusive på tidspunktet for underskrivelse af ICF.
• Diagnose med multipel sklerose, fastsat i overensstemmelse med McDonald-kriterierne for diagnostik af multipel sklerose (revision 2017).
• Relapserende-remitterende multipel sklerose.
• Total EDSS-score 0-5,5 inklusive.

• Dokumentarisk bevis for følgende på tidspunktet for underskrivelse af ICF:

  1. mindst et tilbagefald inden for de sidste 12 måneder, og/eller
  2. 2 tilbagefald inden for de sidste 24 måneder, og/eller
  3. mindst 1 T1 Gd+ læsion påvist ved hjerne-MRI og 1 tilbagefald inden for 24 måneder før underskrivelse af ICF.
• Tilstedeværelse af IgG-antistoffer mod Varicella-Zoster-virus.
• Neurologisk stabilitet i 30 dage før underskrivelse af ICF.
• Forsøgspersonens villighed til at ophøre med tidligere ordinerede DMT'er fra dagen for den første administration af IP og gennem hele studiet.
• Forsøgspersonens evne til at følge protokolprocedurerne, ifølge undersøgeren.
• Villighed hos forsøgspersoner af begge køn og deres seksuelle partnere med barnalderpotentiale til at anvende pålidelige præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelse af ICF, gennem hele studiet og i 5 måneder efter sidste dosis af lægemidlet i dette studie.

Eksklusionskriterier:

• Primær progressiv eller sekundær progressiv MS.
• MS-varighed på mere end 10 år med EDSS-score ≤2,0 ved screening.
• Malign form for MS.
• Andre medicinske tilstande, der kan påvirke vurderingen af MS' kliniske billede.
• Umulighed for at opnå højkvalitets-MRI-billeder og/eller tilstedeværelse af kontraindikationer mod MRI og administration af gadoliniumholdige kontrastmidler.
• Eventuelle komorbiditeter, der kræver behandling med systemiske glukokortikoider og/eller immunsuppressive lægemidler i studietidsrummet, med undtagelse af MS.
• Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati.
• Eventuelle akutte eller eksacerberede kroniske infektioner påvist under screening, der kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens sikkerhed under studieterapien.
• Samtidige sygdomme og/eller tilstande, der kan påvirke vurderingen af den underliggende sygdoms kliniske billede og/eller signifikant øge risikoen for bivirkninger under studiet.
• Kendt alkohol- eller stofafhængighed eller aktuelle tegn på alkohol-/stofafhængighed.
• Historie med svær depression og/eller en Beck Depression Inventory-score ≥16 ved screeningsundersøgelsen.
• Historie med malign sygdom inden for 5 år før screening.
• En diagnose med HIV-infektion, hepatitis B eller C.
• Umulighed for at give forsøgspersonen venøs adgang.
• Graviditet eller amning, graviditetsplanlægning og ægdonation gennem hele studiet og i 5 måneder efter sidste dosis ocrelizumab.
• En historie med svære allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede og/eller murine monoklonale antistoffer.
• En historie med brug af eventuelle forbudte lægemidler eller behandlinger defineret i studietprotokollen.
• Unormale laboratorieblodværdier som specificeret i studietprotokollen.