Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af massage på søvnkvalitet, stress, komfort og vitale tegn hos for tidligt fødte spædbørn

22. december 2025 opdateret af: Rıdvan Akdogan, Yuzuncu Yil University

Effekten af massage på søvnkvalitet, stress, komfort og vitale tegn hos for tidligt fødte børn: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse undersøger effekten af massageterapi på søvnkvalitet, stress, komfort og vitale tegn hos for tidligt fødte børn (gestationsalder 35-37 uger) indlagt på neonatalafdelingen (NICU) på Van YYU Uddannelses- og Forskningshospital. Børn i interventionsgruppen vil modtage en 15-minutters massage tre gange dagligt i tre på hinanden følgende dage, mens kontrollen vil modtage standardpleje. Data vil blive indsamlet ved hjælp af Premature Infant Comfort Scale, Neonatal Stress Scale, aktigrafi til søvnovervågning og måling af vitale tegn. Undersøgelsens mål er at afgøre, om massageterapi kan forbedre den generelle trivsel og udvikling hos for tidligt fødte børn i NICU-miljøer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse evaluerer effekten af massageterapi på for tidligt fødte spædbørns søvnkvalitet, stressniveau, komfort og vitale tegn på neonatal intensiv afdeling (NICU) på Van YYU Uddannelses- og Forskningshospital. Spædbørn født mellem 35 og 37 uger af svangerskabet, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe, der modtager massage, eller en kontrolgruppe, der modtager standardpleje.

Interventionen består af en 15-minutters massage, der gives tre gange dagligt i tre på hinanden følgende dage af en trænet forsker. Massagen inkluderer blid strygning og cirkulære bevægelser på ben, arme, ryg og hænder efter en standardiseret protokol. Fysiologiske parametre (hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, blodtryk, iltmætning), søvnmønstre (ved hjælp af aktigrafi og kronometer) og adfærdsvurderinger ved hjælp af Premature Infant Comfort Scale og Neonatal Stress Scale vil blive registreret før og efter interventionen.

Data vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 25. Gruppehomogenitet vil blive vurderet med chi-i-anden eller Fisher's eksakte test, indenfor-gruppe-sammenligninger med parrede t-tests og mellem-gruppe-sammenligninger med uafhængige t-tests. Signifikans vil blive sat til p < 0,05. Denne undersøgelse har til formål at give evidens for effektiviteten af massageterapi som en ikke-farmakologisk intervention til at forbedre for tidligt fødte spædbørns komfort, reducere stress og forbedre søvnkvalitet i NICU-miljøer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Turkey
      • Van, Turkey, Tyrkiet (Türkiye), 65090
        • Rekruttering
        • Van Regional Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte børn født mellem 35-37 uger gestationsalder.
  • Indlagt på neonatalafdelingen (NICU).
  • Medicinsk stabile og godkendt til massageterapi af neonatolog.
  • Forældremyndigheders/ værges samtykke indhentet.

Eksklusionskriterier:

  • Børn med medfødte misdannelser eller større medicinske komplikationer.
  • Børn, der kræver mekanisk ventilation eller intensiv respiratorisk støtte.
  • Børn med kendte neurologiske lidelser.
  • Forældremyndigheders/ værges afslag eller manglende mulighed for at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel Gruppe
For tidligt fødte spædbørn, der modtager massageterapi tre gange dagligt i 15 minutter over 3 dage, ud over standardpleje.
Andet: Infant Massage Terapi
For tidligt fødte børn modtager en standardiseret massageterapiprotokol tre gange dagligt i 15 minutter over 3 dage. Massagen udføres af en uddannet sygeplejerske og inkluderer ben, arme og ryg efter en struktureret rækkefølge.
Ingen indgriben: Kontrol - Standard behandling
For tidligt fødte spædbørn, der kun modtager standardpleje uden massageintervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet hos for tidligt fødte spædbørn
Tidsramme: Målt dagligt over 3 dages massageintervention
Søvns varighed og opvågninger vurderet ved hjælp af aktigrafi og forskerobservation før og efter massagesessioner.
Målt dagligt over 3 dages massageintervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbarns Komfortniveau
Tidsramme: Vurderet før første massage og efter sidste massagesession (dag 3)
Målt ved hjælp af Premature Infant Comfort Scale, højere score indikerer lavere komfort.
Vurderet før første massage og efter sidste massagesession (dag 3)
Spædbarnets stressniveau
Tidsramme: Vurderet før første massage og efter sidste massagesession (dag 3)
Målt ved hjælp af Neonatal Stress Scale; højere score indikerer større stress.
Vurderet før første massage og efter sidste massagesession (dag 3)
Hjertetakt hos for tidligt fødte børn under massagebehandling
Tidsramme: Baseline (før den første massagesession) og umiddelbart efter hver massagesession over 3 dage
Hjertefrekvensen måles med en sengemonitor som en indikator for den fysiologiske respons på massageterapi. Måleenhed: slag pr. minut (spm).
Baseline (før den første massagesession) og umiddelbart efter hver massagesession over 3 dage
Respirationsfrekvens hos for tidligt fødte børn under massageterapi
Tidsramme: Baseline (før den første massagesession) og umiddelbart efter hver massagesession over 3 dage
Respirationsfrekvensen vil blive målt ved hjælp af en sengemonitor som en indikator for den fysiologiske reaktion på massageterapi. Resultatet vil blive angivet som åndedræt pr. minut.
Baseline (før den første massagesession) og umiddelbart efter hver massagesession over 3 dage
Iltmætning hos for tidligt fødte børn under massageterapi
Tidsramme: Baseline (før den første massagesession) og umiddelbart efter hver massagesession over 3 dage
Iltmætning måles ikke-invasivt ved hjælp af pulsoksymetri for at vurdere den fysiologiske reaktion på massageterapi. Resultatet udtrykkes i procent (%).
Baseline (før den første massagesession) og umiddelbart efter hver massagesession over 3 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuzuncu Yil University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_NICU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede deltagerdata sammen med studieprotokollen og den statistiske analyseplan vil blive stillet til rådighed efter rimelig anmodning fra forskere. Data vil være tilgængelige fra 6 måneder efter publicering af de primære resultater og vil forblive tilgængelige i 5 år.

IPD-delingstidsramme

IPD og understøttende dokumenter vil være tilgængelige seks måneder efter offentliggørelsen af de primære studieresultater og vil forblive tilgængelige i en periode på fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til deidentificerede individuelle deltagerdata, studieprotokollen og den statistiske analyseplan. Anmodninger skal indsendes via e-mail til den tilsvarende forfatter, og data vil blive delt under en dataanvendelsesaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger