Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'Effetto del Massaggio sulla Qualità del Sonno, Stress, Comfort e Segni Vitali nei Neonati Prematuri

22 dicembre 2025 aggiornato da: Rıdvan Akdogan, Yuzuncu Yil University

L'Effetto del Massaggio sulla Qualità del Sonno, Stress, Comfort e Parametri Vitali nei Neonati Prematuri: Uno Studio Randomizzato Controllato

Questo studio controllato randomizzato indaga gli effetti della terapia di massaggio sulla qualità del sonno, lo stress, il comfort e i parametri vitali nei neonati pretermine (età gestazionale 35-37 settimane) ricoverati presso l'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) del Van YYU Training and Research Hospital. I neonati del gruppo di intervento riceveranno un massaggio di 15 minuti tre volte al giorno per tre giorni consecutivi, mentre il gruppo di controllo riceverà le cure standard. I dati saranno raccolti utilizzando la Scala di Comfort del Neonato Pretermine, la Scala di Stress Neonatale, l'actigrafia per il monitoraggio del sonno e le misurazioni dei parametri vitali. Lo studio mira a determinare se la terapia di massaggio possa migliorare il benessere generale e lo sviluppo dei neonati pretermine in contesti di UTIN.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato randomizzato valuta l'impatto della terapia di massaggio sulla qualità del sonno, i livelli di stress, il comfort e i segni vitali dei neonati pretermine nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale (UTIN) presso il Van YYU Training and Research Hospital. I neonati nati tra le 35 e le 37 settimane di gestazione e che soddisfano i criteri di inclusione verranno assegnati casualmente a un gruppo di intervento che riceve il massaggio o a un gruppo di controllo che riceve le cure standard.

L'intervento consiste in un massaggio di 15 minuti somministrato tre volte al giorno per tre giorni consecutivi da un ricercatore addestrato. Il massaggio include carezze delicate e movimenti circolari delle gambe, delle braccia, della schiena e delle mani, seguendo un protocollo standardizzato. I parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione arteriosa, saturazione di ossigeno), i modelli di sonno (utilizzando attigrafia e cronometro) e le valutazioni comportamentali utilizzando la Scala di Comfort del Neonato Pretermine e la Scala di Stress Neonatale verranno registrati prima e dopo l'intervento.

I dati verranno analizzati utilizzando SPSS versione 25. L'omogeneità dei gruppi verrà valutata con test chi-quadrato o esatto di Fisher, i confronti all'interno dei gruppi con test t accoppiati e i confronti tra gruppi con test t indipendenti. La significatività verrà fissata a p < 0,05. Questo studio mira a fornire prove sull'efficacia della terapia di massaggio come intervento non farmacologico per migliorare il comfort dei neonati pretermine, ridurre lo stress e migliorare la qualità del sonno nelle UTIN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Turkey
      • Van, Turkey, Turchia (Türkiye), 65090
        • Reclutamento
        • Van Regional Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati pretermine nati tra le 35-37 settimane di età gestazionale.
  • Ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN).
  • Stabili dal punto di vista medico e autorizzati per la terapia con massaggio dal neonatologo.
  • Consenso del genitore/tutore ottenuto.

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite o gravi complicazioni mediche.
  • Neonati che richiedono ventilazione meccanica o supporto respiratorio intensivo.
  • Neonati con disturbi neurologici noti.
  • Rifiuto o incapacità del genitore/tutore di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale
Neonati pretermine che ricevono terapia di massaggio tre volte al giorno per 15 minuti per 3 giorni, oltre alle cure standard.
I neonati pretermine ricevono un protocollo standardizzato di terapia massoterapica tre volte al giorno per 15 minuti nell'arco di 3 giorni. Il massaggio viene applicato da un'infermiera qualificata e include gambe, braccia e schiena seguendo una sequenza strutturata.
Nessun intervento: Controllo - Cura Standard
Neonati pretermine che ricevono solo cure standard, senza intervento di massaggio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del Sonno dei Neonati Prematuri
Lasso di tempo: Misurato giornalmente durante i 3 giorni di intervento con massaggio
Durata del sonno e risvegli valutati mediante attigrafia e osservazione del ricercatore prima e dopo le sessioni di massaggio.
Misurato giornalmente durante i 3 giorni di intervento con massaggio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Comfort del Bambino
Lasso di tempo: Valutato prima del primo massaggio e dopo l'ultima sessione di massaggio (Giorno 3)
Misurato utilizzando la Scala del Comfort del Neonato Prematuro, punteggi più alti indicano un comfort inferiore.
Valutato prima del primo massaggio e dopo l'ultima sessione di massaggio (Giorno 3)
Livelli di Stress Infantile
Lasso di tempo: Valutato prima del primo massaggio e dopo l'ultima sessione di massaggio (Giorno 3)
Misurato utilizzando la Scala dello Stress Neonatale; punteggi più alti indicano uno stress maggiore.
Valutato prima del primo massaggio e dopo l'ultima sessione di massaggio (Giorno 3)
Frequenza Cardiaca dei Neonati Prematuri Durante la Terapia di Massaggio
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di massaggio) e immediatamente dopo ogni sessione di massaggio nell'arco di 3 giorni
La frequenza cardiaca sarà misurata utilizzando un monitor da letto come indicatore della risposta fisiologica alla terapia di massaggio.
Unità di misura: battiti al minuto (bpm).
Baseline (prima della prima sessione di massaggio) e immediatamente dopo ogni sessione di massaggio nell'arco di 3 giorni
Frequenza Respiratoria dei Neonati Prematuri Durante la Terapia con Massaggi
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di massaggio) e immediatamente dopo ogni sessione di massaggio per 3 giorni
La frequenza respiratoria sarà misurata utilizzando un monitor da letto come indicatore della risposta fisiologica alla terapia di massaggio. L'esito sarà espresso in respiri al minuto.
Baseline (prima della prima sessione di massaggio) e immediatamente dopo ogni sessione di massaggio per 3 giorni
Saturazione di Ossigeno dei Neonati Prematuri Durante la Terapia di Massaggio
Lasso di tempo: Baseline (prima della prima sessione di massaggio) e immediatamente dopo ogni sessione di massaggio per 3 giorni
La saturazione di ossigeno verrà misurata in modo non invasivo mediante pulsossimetria per valutare la risposta fisiologica alla terapia di massaggio.
L'esito sarà espresso in percentuale (%).
Baseline (prima della prima sessione di massaggio) e immediatamente dopo ogni sessione di massaggio per 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YUZUNCU_YIL_UNIVERSITY_NICU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti deidentificati, insieme al protocollo dello studio e al piano di analisi statistica, saranno resi disponibili su richiesta ragionevole ai ricercatori. I dati saranno accessibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e rimarranno disponibili per 5 anni.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei partecipanti individuali (IPD) e i documenti di supporto saranno disponibili a partire da sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari dello studio e rimarranno accessibili per un periodo di cinque anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati individuali dei partecipanti de-identificati, al protocollo dello studio e al piano di analisi statistica. Le richieste devono essere inviate via email all'autore corrispondente, e i dati saranno condivisi in base a un accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .