Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-studie af NTX-1472 ved social angstlidelse (SOAR)

16. januar 2026 opdateret af: Newleos Therapeutics, Inc.

En fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og effekt af NTX-1472, en V1a-receptorantagonist, hos voksne med social angstlidelse

Det primære mål med denne fase 2-kliniske forsøg er at bestemme virkningerne af en ny V1a-receptorantagonist (NTX-1472) hos voksne med social angstlidelse (SAD). De vigtigste spørgsmål, som forsøget sigter mod at besvare, er:

  • Er NTX-1472 sikkert og vel tolereret hos voksne med SAD?
  • Hvor effektivt behandler NTX-1472 voksne med SAD?

Forskerne vil sammenligne virkningerne af NTX-1472 med tilsvarende placebo (en identisk kapsel, der ikke indeholder noget lægemiddel).

Deltagerne vil:

  • Tage NTX-1472 eller tilsvarende placebo hver dag i 8 uger
  • Besøge klinikken 6 gange over en periode på 14 uger til kontroller og test

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Pheonix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
        • Rekruttering
        • SOAR Clinical Study Site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Har givet skriftlig informeret samtykke til undersøgelsen og er villig til at overholde alle protokollens krav
  • Engelsktalende
  • Mand eller kvinde, ≥18 og ≤65 år
  • Nuværende diagnose af generaliseret social angstlidelse (SAD) som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM 5) og bekræftet af Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5-CT).
  • Klinikeradministreret Liebowitz Social Anxiety Score (LSAS) totalscore ≥70 ved screening
  • Klinikerbedømt Hamilton Depression Rating Scale (HDRS 17) (17 punkter) totalscore <16 ved screening
  • Hvis deltageren er i den fødedygtige alder, skal vedkommende forpligte sig til at praktisere effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i mindst 14 dage efter sidste dosis.

Nøgleeksklusionskriterier

  • Nuværende diagnose af kun præstationsrelateret SAD som defineret af DSM-5 og bekræftet af SCID-5-CT.
  • Nuværende diagnose af en af følgende psykiatriske tilstand(e) som defineret af DSM-5 (deltagere med nuværende generaliseret angstlidelse kan inkluderes): Opmærksomhedsunderskuds-/hyperaktivitetsforstyrrelse, Autisme spektrum forstyrrelse, Major depressiv lidelse, Personlighedsforstyrrelse, Posttraumatisk stressforstyrrelse.
  • Tidligere eller nuværende diagnose af en af følgende psykiatriske tilstand(e) som defineret af DSM-5: Bipolær lidelse, Spiseforstyrrelse (i voksenalderen), Obsessiv-kompulsiv lidelse, Skizofreni spektrum eller anden psykotisk lidelse, Substansbrugsforstyrrelse (inden for 12 måneder før screening).
  • Modtager daglig psykofarmaka inden for 4 uger før screening
  • Er i risiko for suicidal tankegang ifølge C-SSRS
  • Har moderat eller svær leversvigt
  • Har svær nyresvigt
  • Kvinder, der er gravide eller kvinder, der i øjeblikket ammer, medmindre de er villige til at stoppe amning i undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Dagligt (QD) i 8 uger.
Eksperimentel: NTX-1472
Medicin: NTX-1472
Dagligt (QD) i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Baseline til uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den klinikadministrerede Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 8
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er en klinikeradministreret skala, der er designet til at registrere sværhedsgraden af subjektiv angst og undgåelsesadfærd i en række sociale interaktions- og præstationssituationer.
Frygt- og undgåelsessubskalaernes score spænder fra 0 til 72 hver.
Den samlede score spænder fra 0 til 144.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af social angst.
Baseline til uge 8
Ændring i LSAS Frygt/angst og Undgåelsesunderskala score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er en klinikeradministreret skala, der er designet til at registrere sværhedsgraden af subjektiv angst og undvigende adfærd i en række sociale interaktions- og præstationssituationer. Frygt- og undvigelsessubskalaernes score spænder fra 0 til 72 hver. Den samlede score spænder fra 0 til 144. Højere score indikerer større sværhedsgrad af social angst.
Baseline til uge 8
Antal og procentdel af deltagere, der er respondenter (≥50% forbedring fra baseline [dag 1]) baseret på LSAS-samlet score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er en klinikeradministreret skala, der er designet til at registrere sværhedsgraden af subjektiv angst og undgåelsesadfærd i en række sociale interaktions- og præstationssituationer. Underskalaerne for frygt og undgåelse har hver en score på 0 til 72. Den samlede score spænder fra 0 til 144. Højere scorer indikerer en større sværhedsgrad af social angst.
Baseline til uge 8
Antal og procentdel af deltagere, der er i remission baseret på en LSAS totalscore på <30
Tidsramme: Baseline til uge 8
Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) er en klinikeradministreret skala, der er designet til at registrere sværhedsgraden af subjektiv angst og undgåelsesadfærd i en række sociale interaktions- og præstationssituationer. Underskalaen for frygt og undgåelse scorer hver fra 0 til 72. Den samlede score spænder fra 0 til 144. Højere score indikerer større sværhedsgrad af social angst.
Baseline til uge 8
Ændring i Hamilton-angstvurderingsskalaens (HAM-A) totalscore
Tidsramme: Baseline til uge 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) er en klinikeradministreret skala, der er designet til at vurdere sværhedsgraden af angst. Den samlede score spænder fra 0 til 56. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline til uge 8
Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
The Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score vurderes på en 7-point skala, ved brug af en række svar fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter).
Fra baseline til uge 8
Patient Global Impression - Severity (PGI-S) score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Patient Global Impression - Severity (CGI-S) scoren vurderes på en 7-punkts skala, med et svarinterval fra 1 (ikke til stede) til 7 (ekstremt alvorlig).
Baseline til uge 8
Ændring i Depression Anxiety Stress Scale - 21 spørgsmål (DASS-21, kun stress-subskalaen)
Tidsramme: Baseline til uge 8
Depression Anxiety Stress Scale - 21 elementer (DASS-21), Stress subskala spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større stresssværhedsgrad.
Baseline til uge 8
Ændring i University of California, Los Angeles Ensomhedsskala 10-punkts (UCLA LS 10) score
Tidsramme: Baseline til uge 8
University of California, Los Angeles Loneliness Scale 10-items (UCLA LS 10) scoren spænder fra 10 til 40, hvor højere score indikerer større oplevet ensomhed.
Baseline til uge 8
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score
Tidsramme: Baseline til uge 8
Det globale resultat for Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spænder fra 0 til 21, hvor højere scorer indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline til uge 8
Ændring i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) tilstand
Tidsramme: Baseline til uge 8
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) tilstandsscoren spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større angst i øjeblikket.
Baseline til uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Newleos Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NTX-1472-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angstlidelse (SAD)

Kliniske forsøg med NTX-1472

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner