Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokonvulsiv terapi forstærket med transkraniel magnetisk stimulering til behandlingsresistent depression (RMTSECT2)

6. januar 2026 opdateret af: Daniel Divácký, Charles University, Czech Republic

Nye Metoder til Elektrokonvulsiv Terapi Forstærkning

RTMSECT2-studiet var designet til at sammenligne anvendelsen af elektrokonvulsiv terapi forstærket af transkraniel magnetisk stimulering. Deltagere vil blive sammenlignet både inden for grupper og mellem grupper ved hjælp af psykometriske skalaer og forskellig leveret energi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er monocentrisk, sham-kontrolleret, randomiseret og tredobbelt blindt (deltagere, ECT- og TMS-udøvere, psykologisk vurdering og resultatvurderer). Deltagerne randomiseres i to grupper.

Det primære mål er at afgøre, om TMS-priming ved hjælp af iTBS-protokollen før ECT resulterer i en reduktion af anfaldstærsklen. iTBS administreres med kortest mulig ventetid før selve ECT-proceduren, ideelt set inden for to minutter efter iTBS-afslutning. Målet er den venstre DLPFC. ECT-dosen bestemmes via en titreringsmetode for at identificere det laveste energiniveau, der kræves for at fremkalde et epileptisk anfald (anfaldstærskel). Fra anden session og fremefter anvendes en stimulusintensitet på 6 gange anfaldstærsklen (6xST).

Afleveret energi måles i procent for TMS og ECT af den maksimale ladning, som enhederne er i stand til at administrere. Ved utilstrækkelig anfaldsvarighed øges dosen med 100% ved den efterfølgende session.

Studiets primære udfald er den samlede anvendte dosis. Derefter måles tid til genoprettelse (TTR) i minutter, indtil fuldt vågen. Deltagerne vil blive tæt overvåget gennem hele ECT-forløbet, herunder psykometriske skalaer.

MECTA SIGMA-enheden vil blive brugt til ECT. Deymed DuoMAG XT vil blive brugt til TMS/iTBS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech
      • Prague, Czech, Tjekkiet, 120 39
        • Rekruttering
        • General University Hospital, Psychiatry department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med 18 eller højere
  • MADRS (Montgomery-Asberg Depressionsskala) lig med eller højere end 20
  • Major depressiv lidelse ifølge ICD-10

Eksklusionskriterier:

  • Anden akse 1-lidelse (f.eks. skizofreni, afhængighed, osv.)
  • Ingen demens
  • ECT inden for de sidste 3 måneder
  • TMS inden for de sidste 3 måneder
  • Psykotisk sygdom eller symptomer
  • Graviditet eller amning
  • Enhver neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi, osv.)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Somatisk tilstand som kontraindicerer ECT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blå gruppe
aktiv gruppe
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi
transkraniel magnetisk stimulation i intermitterende theta-burst-stimuleringsprotokol plus elektrokonvulsiv terapi
Enhed: Transcranial Magnetisk Stimulation
Transkraniel magnetisk stimulation, intermitterende theta burst stimulation eller sham TMS
Sham-komparator: Rød gruppe
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi
transkraniel magnetisk stimulation i intermitterende theta-burst-stimuleringsprotokol plus elektrokonvulsiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af ECT-anfaldstersklen
Tidsramme: under hver ECT-procedure
bestemme, om TMS-priming ved hjælp af iTBS-protokollen før ECT resulterer i en reduktion af krampetærsklen
under hver ECT-procedure

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring (TTR)
Tidsramme: umiddelbart efter hver ECT-procedure
Varigheden fra ECT-administration til genoprettelse af fuld bevidsthed, vil blive målt i minutter og vurderet ved hjælp af en modificeret Glasgow Coma Scale.
umiddelbart efter hver ECT-procedure
hastigheden af antidepressive effekters indtræden
Tidsramme: T1: baseline og T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-applikation (dag 4)
ifølge MADRS
T1: baseline og T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-applikation (dag 4)
MADRS responsrate til behandling
Tidsramme: T1: baseline, T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-anvendelse (dag 4), T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
Procentdel af deltagere, der oplever en 50 % reduktion i MADRS
T1: baseline, T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-anvendelse (dag 4), T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
MADRS total respons
Tidsramme: T1: baseline, T2: i løbet af ECT-kuren, mellem anden og tredje ECT-anvendelse (dag 4), T3: efter ECT-kuren, inden for 2 dage
ændring i den samlede MADRS-score
T1: baseline, T2: i løbet af ECT-kuren, mellem anden og tredje ECT-anvendelse (dag 4), T3: efter ECT-kuren, inden for 2 dage
AMI - SF (Autobiografisk Hukommelsesinterview - kort form)
Tidsramme: T1: baseline, T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
Denne skala er beregnet til at kvantificere retrograd amnesi efter elektrokonvulsiv terapi (ECT).
T1: baseline, T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
QIDS (Det Hurtige Inventar over Depressive Symptomer)
Tidsramme: T1: baseline, T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-applikation (dag 4), T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
skala til selvrapportering af depressive symptomer
T1: baseline, T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-applikation (dag 4), T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
ECCA (Elektrokonvulsiv kognitiv vurdering)
Tidsramme: T1: baseline, T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-applikation (dag 4), T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
kognitiv skala optimeret til patienter, der gennemgår ECT
T1: baseline, T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-applikation (dag 4), T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: T1: baseline, T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
screening test for kognitive funktioner, et af inklusionskriterierne for studiet
T1: baseline, T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
TMT (trail making test)
Tidsramme: T1: udgangspunkt, T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
psykometrisk test til evaluering af visuel-perceptuelle og udøvende funktioner
T1: udgangspunkt, T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
RAVLT (Rey's auditive verbale læringstest)
Tidsramme: T1: baseline, T3: efter ECT-behandlingsforløbet, inden for 2 dage
Neuropsykologisk vurdering designet til at evaluere verbal hukommelse hos patienter
T1: baseline, T3: efter ECT-behandlingsforløbet, inden for 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Charles University, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 102/25 S-IV Grant AP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan deles, når der anmodes om det fra en verificeret forsker

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter afslutningen af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

forespørgsel fra en verificeret forsker kun

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger