Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrokonvulsiv terapi forstærket med transkraniel magnetisk stimulering til behandlingsresistent depression (RMTSECT2)

6. januar 2026 opdateret af: Daniel Divácký, Charles University, Czech Republic

Nye Metoder til Elektrokonvulsiv Terapi Forstærkning

RTMSECT2-studiet var designet til at sammenligne anvendelsen af elektrokonvulsiv terapi forstærket af transkraniel magnetisk stimulering. Deltagere vil blive sammenlignet både inden for grupper og mellem grupper ved hjælp af psykometriske skalaer og forskellig leveret energi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er monocentrisk, sham-kontrolleret, randomiseret og tredobbelt blindt (deltagere, ECT- og TMS-udøvere, psykologisk vurdering og resultatvurderer). Deltagerne randomiseres i to grupper.

Det primære mål er at afgøre, om TMS-priming ved hjælp af iTBS-protokollen før ECT resulterer i en reduktion af anfaldstærsklen. iTBS administreres med kortest mulig ventetid før selve ECT-proceduren, ideelt set inden for to minutter efter iTBS-afslutning. Målet er den venstre DLPFC. ECT-dosen bestemmes via en titreringsmetode for at identificere det laveste energiniveau, der kræves for at fremkalde et epileptisk anfald (anfaldstærskel). Fra anden session og fremefter anvendes en stimulusintensitet på 6 gange anfaldstærsklen (6xST).

Afleveret energi måles i procent for TMS og ECT af den maksimale ladning, som enhederne er i stand til at administrere. Ved utilstrækkelig anfaldsvarighed øges dosen med 100% ved den efterfølgende session.

Studiets primære udfald er den samlede anvendte dosis. Derefter måles tid til genoprettelse (TTR) i minutter, indtil fuldt vågen. Deltagerne vil blive tæt overvåget gennem hele ECT-forløbet, herunder psykometriske skalaer.

MECTA SIGMA-enheden vil blive brugt til ECT. Deymed DuoMAG XT vil blive brugt til TMS/iTBS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech
      • Prague, Czech, Tjekkiet, 120 39
        • Rekruttering
        • General University Hospital, Psychiatry department
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med 18 eller højere
  • MADRS (Montgomery-Asberg Depressionsskala) lig med eller højere end 20
  • Major depressiv lidelse ifølge ICD-10

Eksklusionskriterier:

  • Anden akse 1-lidelse (f.eks. skizofreni, afhængighed, osv.)
  • Ingen demens
  • ECT inden for de sidste 3 måneder
  • TMS inden for de sidste 3 måneder
  • Psykotisk sygdom eller symptomer
  • Graviditet eller amning
  • Enhver neurologisk sygdom (f.eks. epilepsi, osv.)
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Somatisk tilstand som kontraindicerer ECT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Blå gruppe
aktiv gruppe
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi
transkraniel magnetisk stimulation i intermitterende theta-burst-stimuleringsprotokol plus elektrokonvulsiv terapi
Enhed: Transcranial Magnetisk Stimulation
Transkraniel magnetisk stimulation, intermitterende theta burst stimulation eller sham TMS
Sham-komparator: Rød gruppe
Enhed: Elektrokonvulsiv terapi
transkraniel magnetisk stimulation i intermitterende theta-burst-stimuleringsprotokol plus elektrokonvulsiv terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af ECT-anfaldstersklen
Tidsramme: under hver ECT-procedure
bestemme, om TMS-priming ved hjælp af iTBS-protokollen før ECT resulterer i en reduktion af krampetærsklen
under hver ECT-procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring (TTR)
Tidsramme: umiddelbart efter hver ECT-procedure
Varigheden fra ECT-administration til genoprettelse af fuld bevidsthed, vil blive målt i minutter og vurderet ved hjælp af en modificeret Glasgow Coma Scale.
umiddelbart efter hver ECT-procedure
hastigheden af antidepressive effekters indtræden
Tidsramme: T1: baseline og T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-applikation (dag 4)
ifølge MADRS
T1: baseline og T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-applikation (dag 4)
MADRS responsrate til behandling
Tidsramme: T1: baseline, T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-anvendelse (dag 4), T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
Procentdel af deltagere, der oplever en 50 % reduktion i MADRS
T1: baseline, T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-anvendelse (dag 4), T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
MADRS total respons
Tidsramme: T1: baseline, T2: i løbet af ECT-kuren, mellem anden og tredje ECT-anvendelse (dag 4), T3: efter ECT-kuren, inden for 2 dage
ændring i den samlede MADRS-score
T1: baseline, T2: i løbet af ECT-kuren, mellem anden og tredje ECT-anvendelse (dag 4), T3: efter ECT-kuren, inden for 2 dage
AMI - SF (Autobiografisk Hukommelsesinterview - kort form)
Tidsramme: T1: baseline, T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
Denne skala er beregnet til at kvantificere retrograd amnesi efter elektrokonvulsiv terapi (ECT).
T1: baseline, T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
QIDS (Det Hurtige Inventar over Depressive Symptomer)
Tidsramme: T1: baseline, T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-applikation (dag 4), T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
skala til selvrapportering af depressive symptomer
T1: baseline, T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-applikation (dag 4), T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
ECCA (Elektrokonvulsiv kognitiv vurdering)
Tidsramme: T1: baseline, T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-applikation (dag 4), T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
kognitiv skala optimeret til patienter, der gennemgår ECT
T1: baseline, T2: under ECT-forløbet, mellem anden og tredje ECT-applikation (dag 4), T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: T1: baseline, T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
screening test for kognitive funktioner, et af inklusionskriterierne for studiet
T1: baseline, T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
TMT (trail making test)
Tidsramme: T1: udgangspunkt, T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
psykometrisk test til evaluering af visuel-perceptuelle og udøvende funktioner
T1: udgangspunkt, T3: efter ECT-forløbet, inden for 2 dage
RAVLT (Rey's auditive verbale læringstest)
Tidsramme: T1: baseline, T3: efter ECT-behandlingsforløbet, inden for 2 dage
Neuropsykologisk vurdering designet til at evaluere verbal hukommelse hos patienter
T1: baseline, T3: efter ECT-behandlingsforløbet, inden for 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

5. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

5. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102/25 S-IV Grant AP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata kan deles, når der anmodes om det fra en verificeret forsker

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter afslutningen af undersøgelsen

IPD-delingsadgangskriterier

forespørgsel fra en verificeret forsker kun

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Major Depressive Disorder (MDD)

Kliniske forsøg med Elektrokonvulsiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner