Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrokonvulsiv terapi supplert med transkraniell magnetisk stimulering for behandlingsresistent depresjon (RMTSECT2)

6. januar 2026 oppdatert av: Daniel Divácký, Charles University, Czech Republic

Nye metoder for elektrokonvulsiv terapi augmentasjon

RTMSECT2-studien ble designet for å sammenligne anvendelsen av elektrokonvulsiv terapi forsterket av transkraniell magnetisk stimulering. Deltakere vil bli sammenlignet både innenfor grupper og mellom grupper ved bruk av psykometriske skalaer og ulike energinivåer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studien er monosentrisk, sham-kontrollert, randomisert og trippelblind (deltakere, ECT- og TMS-utøvere, psykologisk vurdering og resultatvurderer). Deltakerne randomiseres til to grupper.

Det primære målet er å fastslå om TMS-priming ved bruk av iTBS-protokollen før ECT resulterer i en reduksjon av anfallsterskelen. iTBS administreres med kortest mulig ventetid før selve ECT-prosedyren, ideelt sett innen to minutter etter iTBS-fullføring. Målet er venstre DLPFC. ECT-dosen bestemmes via en titreringsmetode for å identifisere det laveste energinivået som kreves for å fremkalle et epileptisk anfall (anfallsterskel). Fra den andre sesjonen av, anvendes en stimulansintensitet på 6 ganger anfallsterskelen (6xST).

Levert energi måles i prosent for TMS og ECT av maksimal ladning som enhetene er i stand til å administrere. Ved utilstrekkelig anfallsvarighet vil dosen økes med 100% på den påfølgende sesjonen.

Studiens primære utfall er den totale administrerte dosen. Deretter måles tid til tilfriskning (TTR) i minutter til fullstendig våken. Deltakerne vil bli nøye overvåket gjennom hele ECT-kursene, inkludert psykometriske skalaer.

MECTA SIGMA-enheten vil brukes for ECT. Deymed DuoMAG XT vil brukes for TMS/iTBS.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Czech
      • Prague, Czech, Tsjekkia, 120 39
        • Rekruttering
        • General University Hospital, Psychiatry department
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik 18 eller høyere
  • MADRS (Montgomery-Åsberg depresjonsskala) lik eller høyere enn 20
  • Stor depresjonslidelse i henhold til ICD-10

Eksklusjonskriterier:

  • Annen akse 1-lidelse (for eksempel schizofreni, avhengighet, etc.)
  • Ingen demens
  • ECT i løpet av de siste 3 månedene
  • TMS i løpet av de siste 3 månedene
  • Psykotisk sykdom eller symptomer
  • Svangerskap eller amming
  • Hvilken som helst nevrologisk sykdom (for eksempel epilepsi, etc.)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innenfor de siste 30 dagene
  • Somatisk tilstand som er kontraindicert for ECT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Blå gruppe
aktiv gruppe
Enhet: Elektrokonvulsiv terapi
transkraniell magnetisk stimulering i intermitterende theta burst stimuleringsprotokoll pluss elektrokonvulsiv terapi
Enhet: Transkraniell magnetisk stimulering
Transkraniell magnetisk stimulering, intermitterende theta burst-stimulering eller sham TMS
Sham-komparator: Rød gruppe
Enhet: Elektrokonvulsiv terapi
transkraniell magnetisk stimulering i intermitterende theta burst stimuleringsprotokoll pluss elektrokonvulsiv terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av anfallsterskelen ved ECT
Tidsramme: under hver ECT-prosedyre
bestemme om TMS-priming ved bruk av iTBS-protokollen før ECT resulterer i en reduksjon av anfallsterskelen
under hver ECT-prosedyre

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til bedring (TTR)
Tidsramme: umiddelbart etter hver ECT-prosedyre
Varigheten fra ECT-administrering til gjenopprettelse av full bevissthet, vil bli målt i minutter og vurdert ved hjelp av en modifisert Glasgow Coma Scale.
umiddelbart etter hver ECT-prosedyre
hastighet på antidepressiv effekt
Tidsramme: T1: baseline og T2: under ECT-behandlingen, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4)
ifølge MADRS
T1: baseline og T2: under ECT-behandlingen, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4)
MADRS responsrate til behandling
Tidsramme: T1: baseline, T2: under ECT-kurset, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4), T3: etter ECT-kurset, innen 2 dager
Prosentandel av deltakere som opplever en 50 % reduksjon i MADRS
T1: baseline, T2: under ECT-kurset, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4), T3: etter ECT-kurset, innen 2 dager
MADRS total respons
Tidsramme: T1: utgangspunkt, T2: under ECT-behandlingen, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4), T3: etter ECT-behandlingen, innen 2 dager
endring i total MADRS-skåre
T1: utgangspunkt, T2: under ECT-behandlingen, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4), T3: etter ECT-behandlingen, innen 2 dager
AMI - SF (Autobiografisk minneintervju - kortform)
Tidsramme: T1: utgangspunkt, T3: etter ECT-kurset, innen 2 dager
Denne skalaen er ment til å kvantifisere retrograd amnesi etter elektrokonvulsiv terapi (ECT).
T1: utgangspunkt, T3: etter ECT-kurset, innen 2 dager
QIDS (Hurtigvurderingsskala for depresjonssymptomatologi)
Tidsramme: T1: utgangspunkt, T2: under ECT-behandlingen, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4), T3: etter ECT-behandlingen, innen 2 dager
skala for selv-vurdering av depressive symptomer
T1: utgangspunkt, T2: under ECT-behandlingen, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4), T3: etter ECT-behandlingen, innen 2 dager
ECCA (Elektrokonvulsiv kognitiv vurdering)
Tidsramme: T1: utgangspunkt, T2: under ECT-forløpet, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4), T3: etter ECT-forløpet, innen 2 dager
kognitiv skala optimalisert for pasienter som gjennomgår ECT
T1: utgangspunkt, T2: under ECT-forløpet, mellom andre og tredje ECT-applikasjon (dag 4), T3: etter ECT-forløpet, innen 2 dager
MoCA (Montreal Cognitive Assessment)
Tidsramme: T1: utgangspunkt, T3: etter ECT-kurset, innen 2 dager
screeningtest for kognitive funksjoner, et av inklusjonskriteriene for studien
T1: utgangspunkt, T3: etter ECT-kurset, innen 2 dager
TMT (sporleggingstest)
Tidsramme: T1: utgangspunkt, T3: etter ECT-behandlingsforløpet, innen 2 dager
psykometrisk test for evaluering av visuell-perseptuelle og eksekutive funksjoner
T1: utgangspunkt, T3: etter ECT-behandlingsforløpet, innen 2 dager
RAVLT (Rey Auditiv Verbal Læringstest)
Tidsramme: T1: utgangspunkt, T3: etter ECT-kurset, innen 2 dager
Neuropsykologisk vurdering utformet for å evaluere verbal hukommelse hos pasienter
T1: utgangspunkt, T3: etter ECT-kurset, innen 2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charles University, Czech Republic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 102/25 S-IV Grant AP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata kan deles når det etterspørres fra en verifisert forsker

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter studiens slutt

Tilgangskriterier for IPD-deling

kun på forespørsel fra en bekreftet forsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger