Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig implantatbelastning efter kammebevaring ved brug af autogen dentingraft og beta-trikalciumfosfat

8. januar 2026 opdateret af: Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi

Umiddelbar implantatbelastning efter kambevaring: Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner autogent mineraliseret dentintransplantat og beta-trikalciumphosphat

Denne randomiserede kontrollerede kliniske forsøg havde til formål at evaluere de kliniske, radiografiske og histologiske resultater af øjeblikkelig implantatbelastning i ekstraktionshuler bevaret ved brug af autogen mineraliseret dentin graft (AMDG), beta-trikalciumphosphat (β-TCP) eller ingen graft. Toogtyve patienter, der krævede ekstraktion af maksillære præmolærer, blev inkluderet, hvilket udgjorde i alt 27 ekstraktionssteder. Stederne blev tilfældigt fordelt i tre grupper: AMDG, β-TCP eller ugraftet kontrol.

Efter hulebevaring blev tandimplantater placeret efter en 6-måneders helingsperiode og øjeblikkeligt belastet inden for 48 timer. Ændringer i alveolarkammens dimensioner blev vurderet ved hjælp af cone-beam computertomografi (CBCT) mellem implantatplacering og 2 år efter belastning. Implantatstabilitet, peri-implantat blødvævs sundhed og sondedybder blev evalueret ved belastning og under opfølgningsbesøg. Histologisk evaluering af regenereret knogle blev udført på tidspunktet for implantatplacering.

Studiet søgte at afgøre, om AMDG giver sammenlignelige eller overlegne resultater i forhold til β-TCP og ugraftede huler i støtten af øjeblikkelig implantatbelastning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Umiddelbar implantatbelastning kræver tilstrækkelig primær stabilitet samt tilstrækkelig knoglevolumen og -kvalitet. Rygbevaringsmetoder er derfor afgørende for at opretholde dimensionerne af tændernes ekstraktionshuler. Autogene dentingraft har for nylig vakt opmærksomhed på grund af deres osteokonduktive egenskaber, biokompatibilitet og omkostningseffektivitet.

Denne studie sammenligner AMDG med et almindeligt anvendt syntetisk graftmateriale (β-TCP) og ugrafterede huler for at vurdere deres indflydelse på rygbevaring, implantatstabilitet, peri-implantat vævs sundhed og knoglekvalitet under umiddelbare belastningsforhold.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Mansurah, Egypten
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne i alderen 18 år eller derover
  • Patienter, der skal have fjernet en overkæbens præmolartand
  • Tilstrekkelig knoglehøjde til udskudt implantatplacering
  • God oral hygiejne og overholdelse af opfølgningsbesøg
  • Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og afgive skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Forekomst af ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan påvirke knoglehelingen
  • Historie med strålebehandling i hoved- og halsregionen
  • Stærk rygning
  • Aktiv infektion eller ubehandlet parodontalsygdom på ekstraktionsstedet
  • Historie med bisfosfonat- eller anden antiresorptiv lægemiddelanvendelse
  • Dårlig oral hygiejne eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Autogen mineraliseret dentintransplantat
Ekstraktionshulerne blev bevaret ved hjælp af AMDG fremstillet af patientens egen ekstraherede tand. Implantater blev placeret 6 måneder efter transplantation og blev umiddelbart belastet inden for 48 timer.
Procedure: Autogent Mineraliseret Dentin Graft
Ekstraktionshuler blev bevaret ved hjælp af AMDG fremstillet af patientens egen ekstraherede tand. Implantater blev placeret 6 måneder efter graftningen og straks belastet inden for 48 timer.
Aktiv komparator: Beta-Tricalciumphosphat
Ekstraktionshulerne blev bevaret ved brug af syntetisk β-TCP knogletransplantat. Implantater blev placeret 6 måneder efter transplantationen og straks belastet inden for 48 timer.
Procedure: Beta-Tricalciumphosphat
Ekstraktionshuler blev bevaret ved brug af syntetisk β-TCP knogletransplantat. Implantater blev placeret 6 måneder efter transplantation og straks belastet inden for 48 timer.
Placebo komparator: Kontrol (utransplanteret tandhule)
Ekstraktionshuler blev efterladt uden fyldning og fik lov at hele naturligt. Implantater blev placeret 6 måneder efter ekstraktion og straks belastet inden for 48 timer.
Procedure: Kontrol (Uimplanteret alveol)
Ekstraktionshulerne blev efterladt uden graft og lod heles naturligt. Implantater blev placeret 6 måneder efter ekstraktion og umiddelbart belastet inden for 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Alveolarkammens Bredde
Tidsramme: Fra 6 måneder efter ekstraktion (implantatplacering) til 2 år efter belastning
Dimensionelle ændringer i alveolarrandens bredde blev vurderet ved hjælp af CBCT i midten samt de mesiale og distale sektioner af hvert implantatsted.
Målinger blev sammenlignet mellem de graftede grupper (AMDG og β-TCP) og kontrolgruppen i løbet af opfølgningsperioden.
Måleenhed: Millimeter (mm)
Fra 6 måneder efter ekstraktion (implantatplacering) til 2 år efter belastning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Implantstabilitetskvotient (ISQ)
Tidsramme: Ved implantatbelastning, 3 måneder og 6 måneder efter belastning
Implantstabiliteten blev vurderet ved hjælp af resonansfrekvensanalyse til at registrere ISQ-værdier ved hver opfølgende besøg for alle grupper. Måleenhed: ISQ-enheder (0-100)
Ved implantatbelastning, 3 måneder og 6 måneder efter belastning
Ændret sulcus blødningsindeks (mSBI)
Tidsramme: Ved implantatbelastning, 3 måneder og 6 måneder efter belastning
Peri-implant bløddelsinflammation blev vurderet ved hjælp af mSBI ved hver opfølgende besøg for alle grupper. Måleenhed: Indexscore (0-5 skala)
Ved implantatbelastning, 3 måneder og 6 måneder efter belastning
Sondering af lommedybde (PPD)
Tidsramme: Ved implantatbelastning, 3 måneder og 6 måneder efter belastning
Dybdemåling omkring hvert implantat blev målt ved hjælp af en parodontal probe for at vurdere peri-implantat vævs sundhed i alle grupper.Måleenhed: Millimeter (mm)
Ved implantatbelastning, 3 måneder og 6 måneder efter belastning
Histologisk knoglekvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation (ved implantation)
Histologisk analyse af knoglebiopsier taget fra graftede og kontrolområder blev udført for at vurdere knoglemodenhed, ombygning og osseointegration. Måleenhed: Kvalitativ histologisk score.
6 måneder efter transplantation (ved implantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Soaad Tolba Mohammed Tolba Badawi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R.25.12.95

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger