Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTER AF SUPERVISERET FYSISK TRÆNING EFTER BARIAKRIRURGI (OBEFIT-STUDIET) (BARIATRIC)

7. januar 2026 opdateret af: Isaías Alarcón de Agua, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

KLINISK UNDERSØGELSE AF EFFEKTEN AF SUPERVISERET FYSISK TRÆNING EFTER BARIATRISK KIRURGI PÅ MUSKELMASSE OG KNOGLETÆTHED (OBEFIT-STUDIET)

KLINISK UNDERSØGELSE AF EFFEKTEN AF SUPERVISERET FYSISK TRÆNING EFTER BARIATRISK KIRURGI PÅ MUSKELMASSE OG KNOGLETÆTHED (OBEFIT-STUDIET)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Baggrund og begrundelse Fedme er i øjeblikket en kompleks sygdom, der har nået pandemiske proportioner og rammer millioner af mennesker verden over. Bariatrisk kirurgi kan medføre uønskede bivirkninger såsom tab af knoglemineraldensitet, tab af muskelmasse og reduktion i kardiorespiratorisk kapacitet. Derfor kan ledsagende medicinsk behandling med en individuel fysisk træningsintervention skabe en række sundhedsmæssige fordele for patienten.

Formål

Som hovedformål fokuserer forskerne på:

- At fastslå forskellene i muskelmasse og knogletæthed hos patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi, som har gennemgået et postoperativt vejledt fysisk træningsprogram og ingen træningsprogram.

  • At fastslå forskellene i muskelfunktion ved hjælp af håndgrebstesten.
  • At fastslå BMD-tab ved hjælp af densitometri.

Sekundære formål:

  • At analysere maksimal fedtforbrænding gennem hele processen fra metabolisk ufleksibilitet til metabolisk fleksibilitet).
  • At fastslå forskelle i kropskomposition.
  • At fastslå opløsningen af type 2-diabetes mellitus og arteriel hypertension (AHT).
  • At fastslå forbedringen i livskvalitet ved hjælp af en akkrediteret test.

Nulhypotese:

1. Der er ingen forskelle i muskelmasse og knogletæthed hos patienter, der gennemgår vejledt fysisk træning postoperativt versus patienter, der ikke træner.

Alternativ hypotese:

1. Der er forskelle i muskelmasse og knogletæthed hos patienter, der gennemgår vejledt fysisk træning postoperativt versus ikke-trænende patienter.

Studiedesign Studiet vil bestå af et randomiseret kontrolleret studie af patienter, der i øjeblikket er på den kirurgiske venteliste til bariatrisk kirurgi, som opfylder inklusionskriterierne, indtil stikprøvestørrelsen er fuldført.

To grupper (kontrol og intervention) vil blive etableret og vil komme i bølger.

Metoder Deltagere, interventioner og resultater Studiets omfang Vurderingen og interventionen af studiet vil finde sted på Pablo de Olavide Universitet i Sevilla. Den medicinske vurdering og kirurgiske intervention vil blive udført på Enheden for Generel og Fordøjelsessystemets Kirurgi på Virgen del Rocío Universitetshospital i Sevilla.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen del Rocío
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Francisco José Almoguera González, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Isaías Alarcón del Agua, PHD
        • Underforsker:
          • Ana Senent Boza, PHD
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Universidad Pablo de Olavide
        • Kontakt:
          • Diego Munguía izquierdo, PHD
          • Telefonnummer: 637725733
          • E-mail: dmunizq@upo.es
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Javier Bueno Antequera, PHD
        • Underforsker:
          • Manuel Antonio Pinelo Trancoso, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Diego Munguía izquierdo, PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter, der er på ventelisten til fedmekirurgi (gastric bypass eller sleeve) på Hospital Universitario Virgen del Rocío i Sevilla, samt:

  • Være 18 år eller ældre.
  • Egnet til fysisk træning.
  • Underskrift af informeret samtykke. EKSKLUSIONSKRITERIER.
  • Kropsvægt over 150 kg.
  • Afstand fra bopæl til Pablo de Olavide Universitet i Sevilla over 60 km eller 45 minutters kørsel.
  • At have en af følgende tilstande: lipødem, kræftoverlevere, metaboliske knoglesygdomme, indtagelse af medicin eller tilstedeværelse af patologi, der påvirker knoglesundheden.
  • Patienter i dialyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: fysisk træningsprogram
Det primære mål er at forsøge at minimere tabet af muskelmasse, som patienten oplever. I de første 4 uger af træningen er målet at gøre patienten fortrolig med den type træning, der skal udføres. Patienten vil udføre et indledende styrkearbejde, efterfulgt af et kredsløbsarbejde på en cykloergometer (kontinuerlig og variabel) i samme session. Arbejdet vil blive udført for at opnå fremskridt i volumen og intensitet. Træningssessioner på cirka 50-60 minutter vil blive gennemført 2 dage om ugen i 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: fysisk træningsprogram
patienter, der gennemgår bariatrisk kirurgi, som har gennemgået et postoperativt overvåget fysisk træningsprogram og intet træningsprogram.
Ingen indgriben: Standardpleje
De vil have al den opfølgning, som hospitalet giver, på samme måde som interventionsgruppen, ud over de relevante vurderinger, der udføres gennem hele den kliniske prøve, og gennem hele studiet vil de blive opfordret til at have en aktiv livsstil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i muskelmasse
Tidsramme: 12 måneder

At bestemme forskellene i muskelmasse og knogletæthed hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi, og som har gennemgået et postoperativt overvåget fysisk træningsprogram og intet træningsprogram.

o At bestemme forskellene i muskel funktion ved hjælp af håndtrykstesten.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskelle i knogletæthed
Tidsramme: 12 måneder

At bestemme forskellene i knogletæthed hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi, som har gennemgået et postoperativt overvåget fysisk træningsprogram og intet træningsprogram.

o At bestemme BMD-tab ved hjælp af densitometri.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Samarbejdspartnere

Universidad Pablo de Olavide

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. december 2025

Først opslået (Anslået)

7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBEFIT STUDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bariatrisk kirurgi

Kliniske forsøg med fysisk træningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner