Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af Buzzy Bee under blokade af n. alveolaris inferior hos børn - et krydset studie

6. marts 2026 opdateret af: satish vishwanathaiah, University of Jazan

Effekten af Buzzy Bee til at reducere smerteopfattelse under blokade af nervus alveolaris inferior hos børn - et crossover-studie

Smertehåndtering under invasive tandbehandlinger er afgørende for at undgå manglende overholdelse og behandlingsunddragelse. Derfor er der behov for foranstaltninger til at reducere ubehag ved indsprøjtning for at forhindre patienter i at unddrage sig tandbehandling. Tandudtrækning og invasive tandbehandlinger forårsager smerte. Lokalanæstetika er et af de mest effektive og sikre smertestillende midler. Selvom mange børn har nålefrygt, kan anæstesi stadig være ubehagelig. Frygt for smerte, især hos små børn, er reel, da det påvirker sundhedsresultaterne. Angst og frygt kan forsinke tandbehandling og skade patientens mundsundhed. Distraktion, topikal anæstetisk gel, ændring af infiltrationshastighed, intra-orale vibrerende enheder, computergestyrede administrationssystemer, forkøling af indsprøjtningsstedet og andre farmakologiske, fysiske og psykologiske interventioner er alle blevet foreslået som potentielle smertestillende midler. Et eksempel på denne slags system: En tilgang, der kombinerer ekstraoral kulde med en vibrerende enhed, er Buzzy Bee.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Før studiet påbegyndes, vil der blive indhentet en skriftlig informeret samtykke fra hver forælder til de børn, der indgår i studiet, hvor de accepterer behandlingen. Studiet vil blive udført blandt børn i alderen 7 til 9 år, som har behov for n. alveolaris inferior-blok til deres behandling. Børn, der havde behov for anæstesi til tandbehandling, vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, Gruppe A og Gruppe B, ved hjælp af en lodtrækningsrandomiseringsteknik. kontrolgruppe: børnene i denne gruppe vil få n. alveolaris inferior-blok på konventionel vis [1 minut med topikal anæstesi og lokal infiltration] Eksperimentel gruppe: En Buzzy ekstern køle- og vibrationsenhed vil blive anvendt på anbringelsesstedet [højre/venstre side af ansigtet] 2 minutter før anæstesi, og denne anvendelse vil blive vedligeholdt gennem hele injektionen.

Ved det første besøg vil børnene i Gruppe A modtage kontrolinterventionen, og dem i gruppe B vil modtage eksperimentel intervention. Der blev observeret en washout-periode på 7 dage, hvorefter det andet besøg vil blive planlagt. Ved det andet besøg vil børnene i Gruppe A modtage eksperimentel intervention, og Gruppe B vil modtage kontrolinterventionen. Demografiske oplysninger, informeret samtykke fra forældrene og accept fra børnene vil blive indhentet før studiet påbegyndes. Resultater vil blive registreret som primære og sekundære resultater. primære resultater inkluderer FLACC, WBS og forældreskala, hvorimod sekundære resultater vil være puls og Frankel adfærdsvurderingsskala.

Puls vil blive registreret før anæstesi, under anæstesi og 1 minut efter administration af anæstesi, Frankel adfærdsvurderingsskala vil blive målt før, under og efter anæstesiprocedurer. FLACC- og WBS-skalaer vil blive brugt til objektivt og subjektivt at registrere smerteopfattelsen. forældreskala vil blive brugt til at bestemme forældres syn på smerteskala under anæstesiproceduren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Saudi Arabien
    • Jazan Region
      • Jizan, Jazan Region, Saudi Arabien, 45142
        • College of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Sunde børn uden systemisk sygdom, allergier
  2. Samarbejdsvilligt barn
  3. Patient, der kræver blokade til tandbehandling
  4. børn med korrekt forældresamtykke Eksklusionskriterier

1. Børn med systemisk sygdom og allergi 2. Ikke-samarbejdsvilligt barn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BUMMEBIEN
Vibrerende enhed
Enhed: BUZZY BIE [ Vibrerende enhed]
allerede beskrevet
Andre navne:
  • EKSPERIMENTEL
Aktiv komparator: Konventionel teknik
konventionel måde
Enhed: Konventionel teknik
beskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SEM
Tidsramme: Under anæstesiens udførelse
Lyd, Øje, Motor
Under anæstesiens udførelse
WBS
Tidsramme: Under anæstesiens udførelse
WONG BAKER SKALA
Under anæstesiens udførelse
forældreskala
Tidsramme: efter administration af anæstesi
FORÆLDRE-SKALA
efter administration af anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PULSFREKVENS
Tidsramme: Målt tre gange. a. 15 minutter før anæstesiens aflevering, b. Ved aflevering af anæstesi og c. 1 minut efter anæstesiens aflevering
Pulsfrekvens undersøgt med en pulsoximeter
Målt tre gange. a. 15 minutter før anæstesiens aflevering, b. Ved aflevering af anæstesi og c. 1 minut efter anæstesiens aflevering
ADFÆRDSVURDERINGSSKALA
Tidsramme: Målt tre gange. a. 15 minutter før anæstesien gives, b. På tidspunktet for anæstesien gives og c. 1 minut efter anæstesien er givet
Adfærd blev målt ved hjælp af en adfærdsvurderingsskala enten bestemt negativ, negativ, positiv eller positiv adfærd
Målt tre gange. a. 15 minutter før anæstesien gives, b. På tidspunktet for anæstesien gives og c. 1 minut efter anæstesien er givet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Jazan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COLLEGE OF DENTISTRY jazan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger