Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Buzzy Bee podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego u dzieci - badanie krzyżowe

6 marca 2026 zaktualizowane przez: satish vishwanathaiah, University of Jazan

Wpływ Buzzy Bee na redukcję percepcji bólu podczas blokady nerwu zębodołowego dolnego u dzieci – badanie krzyżowe

Zarządzanie bólem podczas inwazyjnych zabiegów stomatologicznych ma kluczowe znaczenie, aby uniknąć nieprzestrzegania zaleceń i unikania leczenia. Zatem potrzebne są środki zmniejszające dyskomfort związany z wstrzyknięciem, aby zapobiec unikaniu przez pacjentów leczenia stomatologicznego. Ekstrakcje zębów i inwazyjne zabiegi stomatologiczne powodują ból. Miejscowe środki znieczulające są jednymi z najskuteczniejszych i najbezpieczniejszych środków przeciwbólowych. Mimo że wiele dzieci boi się igieł, znieczulenie może nadal być nieprzyjemne. Strach przed bólem, zwłaszcza u małych dzieci, jest realny, ponieważ wpływa na wyniki zdrowotne. Lęk i strach mogą opóźniać leczenie stomatologiczne i szkodzić zdrowiu jamy ustnej pacjenta. Rozproszenie uwagi, miejscowy żel znieczulający, modyfikacja szybkości infiltracji, wewnątrzustne urządzenia wibrujące, skomputeryzowane systemy podawania, wstępne chłodzenie miejsca wstrzyknięcia oraz inne interwencje farmakologiczne, fizyczne i psychologiczne zostały zaproponowane jako potencjalne środki przeciwbólowe. Przykładem tego rodzaju systemu jest podejście, które łączy zewnątrzustne zimno z urządzeniem wibrującym, takie jak Buzzy Bee.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem badania od każdego z rodziców dzieci włączonych do badania zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda, potwierdzająca akceptację leczenia. Badanie będzie przeprowadzone wśród dzieci w wieku od 7 do 9 lat, które wymagały blokady dolnego nerwu zębodołowego w ramach leczenia. Dzieci wymagające znieczulenia do leczenia stomatologicznego zostaną losowo podzielone na dwie grupy – Grupę A i Grupę B – przy użyciu techniki randomizacji losowej. grupa kontrolna: dzieci w tej grupie otrzymają blokadę dolnego nerwu zębodołowego w sposób konwencjonalny [1 minuta znieczulenia miejscowego i infiltracji miejscowej] Grupa eksperymentalna: urządzenie zewnętrzne Buzzy, chłodzące i wibrujące, zostanie zastosowane w miejscu podania [prawa/lewa strona twarzy] na 2 minuty przed znieczuleniem, a aplikacja ta będzie utrzymywana przez cały czas iniekcji.

Podczas pierwszej wizyty dzieci z Grupy A otrzymają interwencję kontrolną, a dzieci z Grupy B – interwencję eksperymentalną. Obserwowano okres wypłukania (wash out) wynoszący 7 dni, po którym zaplanowana zostanie druga wizyta. Podczas drugiej wizyty dzieci z Grupy A otrzymają interwencję eksperymentalną, a Grupa B – interwencję kontrolną. Szczegóły demograficzne, świadoma zgoda od rodziców oraz zgoda (assent) od dzieci zostaną uzyskane przed rozpoczęciem badania. Wyniki będą rejestrowane jako pierwszorzędowe i drugorzędowe. Wyniki pierwszorzędowe obejmują skalę FLACC, skalę WBS oraz skalę rodzicielską, natomiast wyniki drugorzędowe to częstość tętna oraz skala oceny zachowania Frankla.

Częstość tętna będzie rejestrowana przed znieczuleniem, w trakcie znieczulenia oraz 1 minutę po podaniu znieczulenia; skala oceny zachowania Frankla będzie mierzona przed, w trakcie i po procedurach znieczulenia. Skale FLACC i WBS zostaną użyte do obiektywnego i subiektywnego zapisu percepcji bólu. Skala rodzicielska zostanie użyta do określenia opinii rodziców na temat skali bólu podczas procedury znieczulenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
    • Jazan Region
      • Jizan, Jazan Region, Arabia Saudyjska, 45142
        • College of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia

  1. Zdrowe dzieci bez chorób ogólnoustrojowych, alergii
  2. Dziecko współpracujące
  3. Pacjent wymagający blokady do leczenia stomatologicznego
  4. dzieci z właściwą zgodą rodzicielską Kryteria wyłączenia

1. Dzieci z chorobami ogólnoustrojowymi i alergią 2. Dziecko nie współpracujące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BUZZY BEE
Urządzenie wibrujące
Urządzenie: BUZZY BEE [Urządzenie wibrujące]
już opisane
Inne nazwy:
  • EKSPERYMENTALNY
Aktywny komparator: Technika konwencjonalna
konwencjonalny sposób
Urządzenie: Konwencjonalna technika
opisany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SEM
Ramy czasowe: Podczas podawania znieczulenia
Słuch, Wzrok, Motoryka
Podczas podawania znieczulenia
WBS
Ramy czasowe: Podczas podawania znieczulenia
SKALA WONG BAKERA
Podczas podawania znieczulenia
skala rodzicielska
Ramy czasowe: po podaniu znieczulenia
SKALA RODZICIELSKA
po podaniu znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PULS
Ramy czasowe: Mierzono trzykrotnie. a. 15 minut przed podaniem znieczulenia, b. w momencie podania znieczulenia oraz c. 1 minutę po podaniu znieczulenia
Częstość tętna badana za pomocą pulsoksymetru
Mierzono trzykrotnie. a. 15 minut przed podaniem znieczulenia, b. w momencie podania znieczulenia oraz c. 1 minutę po podaniu znieczulenia
SKALA OCEN ZACHOWANIA
Ramy czasowe: Mierzone trzykrotnie. a. 15 minut przed podaniem znieczulenia, b. w momencie podania znieczulenia oraz c. 1 minutę po podaniu znieczulenia
Zachowanie mierzono za pomocą skali oceny zachowania jako zdecydowanie negatywne, negatywne, pozytywne lub pozytywne zachowanie
Mierzone trzykrotnie. a. 15 minut przed podaniem znieczulenia, b. w momencie podania znieczulenia oraz c. 1 minutę po podaniu znieczulenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Jazan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COLLEGE OF DENTISTRY jazan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami