- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07324915
Effekten af Buzzy Bee under blokade af n. alveolaris inferior hos børn - et krydset studie
Effekten af Buzzy Bee til at reducere smerteopfattelse under blokade af nervus alveolaris inferior hos børn - et crossover-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før studiet påbegyndes, vil der blive indhentet en skriftlig informeret samtykke fra hver forælder til de børn, der indgår i studiet, hvor de accepterer behandlingen. Studiet vil blive udført blandt børn i alderen 7 til 9 år, som har behov for n. alveolaris inferior-blok til deres behandling. Børn, der havde behov for anæstesi til tandbehandling, vil blive tilfældigt inddelt i to grupper, Gruppe A og Gruppe B, ved hjælp af en lodtrækningsrandomiseringsteknik. kontrolgruppe: børnene i denne gruppe vil få n. alveolaris inferior-blok på konventionel vis [1 minut med topikal anæstesi og lokal infiltration] Eksperimentel gruppe: En Buzzy ekstern køle- og vibrationsenhed vil blive anvendt på anbringelsesstedet [højre/venstre side af ansigtet] 2 minutter før anæstesi, og denne anvendelse vil blive vedligeholdt gennem hele injektionen.
Ved det første besøg vil børnene i Gruppe A modtage kontrolinterventionen, og dem i gruppe B vil modtage eksperimentel intervention. Der blev observeret en washout-periode på 7 dage, hvorefter det andet besøg vil blive planlagt. Ved det andet besøg vil børnene i Gruppe A modtage eksperimentel intervention, og Gruppe B vil modtage kontrolinterventionen. Demografiske oplysninger, informeret samtykke fra forældrene og accept fra børnene vil blive indhentet før studiet påbegyndes. Resultater vil blive registreret som primære og sekundære resultater. primære resultater inkluderer FLACC, WBS og forældreskala, hvorimod sekundære resultater vil være puls og Frankel adfærdsvurderingsskala.
Puls vil blive registreret før anæstesi, under anæstesi og 1 minut efter administration af anæstesi, Frankel adfærdsvurderingsskala vil blive målt før, under og efter anæstesiprocedurer. FLACC- og WBS-skalaer vil blive brugt til objektivt og subjektivt at registrere smerteopfattelsen. forældreskala vil blive brugt til at bestemme forældres syn på smerteskala under anæstesiproceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jazan Region
-
Jizan, Jazan Region, Saudi Arabien, 45142
- College of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Sunde børn uden systemisk sygdom, allergier
- Samarbejdsvilligt barn
- Patient, der kræver blokade til tandbehandling
- børn med korrekt forældresamtykke Eksklusionskriterier
1. Børn med systemisk sygdom og allergi 2. Ikke-samarbejdsvilligt barn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BUMMEBIEN
Vibrerende enhed
|
allerede beskrevet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Konventionel teknik
konventionel måde
|
beskrevet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SEM
Tidsramme: Under anæstesiens udførelse
|
Lyd, Øje, Motor
|
Under anæstesiens udførelse
|
|
WBS
Tidsramme: Under anæstesiens udførelse
|
WONG BAKER SKALA
|
Under anæstesiens udførelse
|
|
forældreskala
Tidsramme: efter administration af anæstesi
|
FORÆLDRE-SKALA
|
efter administration af anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PULSFREKVENS
Tidsramme: Målt tre gange. a. 15 minutter før anæstesiens aflevering, b. Ved aflevering af anæstesi og c. 1 minut efter anæstesiens aflevering
|
Pulsfrekvens undersøgt med en pulsoximeter
|
Målt tre gange. a. 15 minutter før anæstesiens aflevering, b. Ved aflevering af anæstesi og c. 1 minut efter anæstesiens aflevering
|
|
ADFÆRDSVURDERINGSSKALA
Tidsramme: Målt tre gange. a. 15 minutter før anæstesien gives, b. På tidspunktet for anæstesien gives og c. 1 minut efter anæstesien er givet
|
Adfærd blev målt ved hjælp af en adfærdsvurderingsskala enten bestemt negativ, negativ, positiv eller positiv adfærd
|
Målt tre gange. a. 15 minutter før anæstesien gives, b. På tidspunktet for anæstesien gives og c. 1 minut efter anæstesien er givet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COLLEGE OF DENTISTRY jazan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertebehandling
-
University of Texas at AustinRekruttering
-
Akdeniz University HospitalAfsluttetEmergency Airway Management | Gastric Inflation Risk During Bag-Valve-Mask Ventilation | Breathing EmergencyTyrkiet (Türkiye)
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Hager Montaser Sayed BedeerIkke rekrutterer endnuBagruller Assesment | Tilbage Rolls Management
-
Emine KaracanIkke rekrutterer endnuLivskvalitet | Menopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleUkendtHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrig
-
Atom Therapeutics Co., LtdRekrutteringASCVD | ASCVD Management | Aterosklerose Hjerte-kar-sygdomKina, Forenede Stater, Australien
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationMenopausale symptomer | Overgangsalderen Symptom ManagementForenede Stater
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med BUZZY BIE [ Vibrerende enhed]
-
Nemours Children's ClinicAfsluttetAllergi | ImmunterapiForenede Stater
-
King Abdulaziz UniversityIkke rekrutterer endnuSubjektiv smerte og ubehag | Børns angstniveau | Børns adfærd | Fysiologiske Ændringer (Hjertefrekvens) | Objektiv smerte og ubehag | Brugeres og forældres tilfredshed | Fremtidige præferencer for forsøgspersoner og forældreSaudi Arabien
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Assiut UniversityRekruttering
-
State University of New York at BuffaloAfsluttetIntravenøs administrationForenede Stater