Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbar versus forsinket kirurgisk rekonstruktion af peri-implantitis intra-knogle defekter.

5. februar 2026 opdateret af: Purnima S. Kumar, University of Michigan

Umiddelbar versus forsinket kirurgisk rekonstruktion af peri-implantitis intra-knogle defekter: En parallel-arm, assessor-blind, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at teste den sammenlignende effektivitet af to kirurgiske tilgange (umiddelbar versus forsinket GBR) til den kirurgiske rekonstruktion af peri-implantitis intra-bony defekter med hensyn til kliniske, radiografiske, histologiske, volumetriske, mikrobiologiske og patientrapporterede resultater.

Forskerne formoder, at i visse kliniske situationer vil behandling af peri-implantitis intra-bony defekter med anvendelse af et sammensat knoglegraftmateriale (blanding af allogene knogleerstatninger) og en ikke-resorberbar barriermembran og efter en forsinket tilgang (testgruppe) med en indledende fase af defektdekontaminering og indledende helingsfase give overlegne resultater sammenlignet med den konventionelle tilgang (kontrollgruppe) med defektdekontaminering og regeneration ved samme kliniske besøg, samtidig med at patientrapporterede resultater signifikant forbedres:

H0: Der er ingen forskel mellem de to nævnte tilgange med hensyn til behandlingsresultaterne. H1: Der er en signifikant forskel, der favoriserer den forsinkede tilgang sammenlignet med den umiddelbare rekonstruktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan School of Dentistry
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Purnima Kumar, BDS, MS, PhD
        • Underforsker:
          • Muhammad Saleh, BDS, MSD
        • Underforsker:
          • Paolo Nava, DDS
        • Underforsker:
          • Hamoun Sabri, DMD, PgC
        • Underforsker:
          • Yousef Amrou, DDS
        • Underforsker:
          • Khushboo Kalani, DDS
        • Underforsker:
          • Tamires Dutra, DDS, MS, PhD
        • Underforsker:
          • Aster Vas, DDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systemisk sunde voksne
  • Alder ≥ 18 år
  • Patienten skal være i stand til at udføre god oral hygiejne
  • Med mindst ét implantat med enten cement- eller skruefastgjort protese, der demonstrerer en diagnose af peri-implantitis ved et implantat i funktion i mindst 1 år med en installeret protese.
  • I tilfælde hvor tidligere radiografiske optegnelser er tilgængelige: tilstedeværelse af blødning og/eller suppuration ved forsigtig sondering, forøget sonderingdybde sammenlignet med tidligere undersøgelser og radiografisk evidens for knogletab ud over den indledende crestale remodellering. (Berglundh 2018).
  • I tilfælde hvor baseline-røntgenbilleder ikke er tilgængelige: tilstedeværelse af PPD ≥6 mm med BOP og/eller suppuration (SUP) og radiografisk detekterbart marginalt knogletab (MBL) over 3 mm på et implantat i funktion i mindst 1 år (Berglundh 2018).
  • Målimplantater skal også demonstrere tilstedeværelsen af en peri-implant intra-knogledefekt med en dybde ≥3 mm og bredde ≥4 mm, som vurderet på røntgenbilleder og bekræftet intra-kirurgisk. Derudover skal knoglefejlen præsentere med mindst to vægge.

Ingen implantatmobilitet og ingen tegn på okklusal overbelastning. Hos patienter, der præsenterer med mere end ét implantat, der opfylder inklusionskriterierne, vil et enkelt implantat blive tilfældigt udvalgt til inklusion i studiet.

Eksklusionskriterier:

  • Korte implantater (≤ 6mm)
  • Kontraindikationer for at gennemgå oral kirurgi.
  • Patienter gravide eller forsøger at blive gravide (selvrapporteret), eller ammende kvinder.
  • Ubehandlet/aktiv parodontitis eller andre ubehandlede akutte infektioner på operationsstedet.
  • Ubehandlede maligniteter på operationsstedet.
  • Selvrapporteret nuværende rygning, eller aktiv tobaktygning, eller kronisk dampning.
  • Tager langvarig (>1 år) NSAID, prednison eller andre receptpligtige antiinflammatoriske lægemidler
  • Patienter med kendt historie for blodsygdomme eller komplikationer såsom unormal koncentration af trombín og faktor XIII i plasma, eller hæmofili.
  • Patienter med signifikante komorbiditeter, såsom fedme, ukontrolleret diabetes, immunsuppression, svære endokrininducerede knoglesygdomme, tegn på underernæring, dem der modtager immunsuppressiv terapi, dårlig vævsoxygenation eller perfusion, og præ- eller postoperativ stråling.
  • Ikke i stand til at give samtykke til deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage behandling, der består af kirurgisk defektdebridement og dekontaminering, efterfulgt af rekonstruktion af intra-knogledefekten via øjeblikkelig styret knogle-regenerering (GBR).
Procedure: Simultan peri-implantat debridement og regeneration
Den peri-implantære defekt vil blive debridement og regenereret på samme besøg.
Eksperimentel: Testgruppe
Patienterne vil modtage en totrinsbehandling, der består af kirurgisk fjernelse af peri-implantat granulationsvæv og lommeepitel.
Efter 4-6 uger vil de gennemgå kirurgisk defektdebridement og dekontaminering, efterfulgt af intraossøs defektrekonstruktion via øjeblikkelig guidet knogleregeneration (GBR).
Procedure: Trinvis peri-implantat debridement og regeneration
Peri-implantat rensning vil blive udført ved det første besøg og efterfølges af en anden operation til regeneration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk ændring
Tidsramme: 12 måneder
ændring i radiografisk knoglevolumen vil blive målt
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Osteology Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00235330
  • AWD029397 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: osteology Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er flere patientniveau-variable, der kan bruges til at identificere patienten, når de anvendes i kombination.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger