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Ricostruzione chirurgica immediata versus ritardata dei difetti intraossei da peri-implantite.

5 febbraio 2026 aggiornato da: Purnima S. Kumar, University of Michigan

Ricostruzione Chirurgica Immediata Versus Ritardata dei Difetti Intraossei da Perimplantite: Uno Studio Clinico Randomizzato, Controllato, in Parallelo, in Singolo Cieco per il Valutatore

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia comparativa di due approcci chirurgici (GBR immediato versus ritardato) per la ricostruzione chirurgica dei difetti intraossei da peri-implantite in termini di risultati clinici, radiografici, istologici, volumetrici, microbiologici e riportati dai pazienti.

I ricercatori ipotizzano che in determinate situazioni cliniche, il trattamento dei difetti intraossei da peri-implantite con l'uso di un materiale di innesto osseo composto (miscela di sostituti ossei allogenici) e una membrana barriera non riassorbibile, seguendo un approccio ritardato (gruppo di test) con una fase iniziale di decontaminazione del difetto e una fase iniziale di guarigione, produrrebbe risultati superiori rispetto all'approccio convenzionale (gruppo di controllo) di decontaminazione e rigenerazione del difetto nella stessa visita clinica, migliorando significativamente anche i risultati riportati dai pazienti:

H0: Non vi è alcuna differenza tra i due approcci menzionati in termini di risultati del trattamento. H1: Esiste una differenza significativa, a favore dell'approccio ritardato rispetto alla ricostruzione immediata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan School of Dentistry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Purnima Kumar, BDS, MS, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Muhammad Saleh, BDS, MSD
        • Sub-investigatore:
          • Paolo Nava, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Hamoun Sabri, DMD, PgC
        • Sub-investigatore:
          • Yousef Amrou, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Khushboo Kalani, DDS
        • Sub-investigatore:
          • Tamires Dutra, DDS, MS, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Aster Vas, DDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti sani dal punto di vista sistemico
  • Età ≥ 18 anni
  • Il paziente deve essere in grado di eseguire una buona igiene orale
  • Con almeno un impianto con protesi cementata o avvitata che dimostri una diagnosi di peri-implantite in un impianto in funzione da almeno 1 anno con una protesi installata.
  • Nei casi in cui siano disponibili referti radiografici precedenti: presenza di sanguinamento e/o suppurazione alla sonda leggera, aumento della profondità di sondaggio rispetto agli esami precedenti ed evidenza radiografica di perdita ossea oltre il rimodellamento crestale iniziale. (Berglundh 2018).
  • Nei casi in cui le radiografie basali non siano disponibili: presenza di PPD ≥6 mm con BOP e/o suppurazione (SUP) e perdita ossea marginale (MBL) rilevabile radiograficamente superiore a 3 mm in un impianto in funzione da almeno 1 anno (Berglundh 2018).
  • Gli impianti target devono anche dimostrare la presenza di un difetto intraosseo peri-implantare con una profondità ≥3 mm e una larghezza ≥4 mm, come valutato sulle radiografie e confermato intraoperatoriamente. Inoltre, il difetto osseo dovrebbe presentare almeno due pareti.

Nessuna mobilità dell'impianto e nessuna evidenza di sovraccarico occlusale. Nei pazienti che presentano più di un impianto che soddisfa i criteri di inclusione, un singolo impianto verrà selezionato casualmente per l'inclusione nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Impianti corti (≤ 6mm)
  • Controindicazioni per sottoporsi a chirurgia orale.
  • Pazienti in gravidanza o che cercano di rimanere incinta (auto-riferito), o donne che allattano.
  • Parodontite non trattata/attiva, o altre infezioni acute non trattate nel sito chirurgico.
  • Neoplasie maligne non trattate nel sito chirurgico.
  • Fumo attuale auto-riferito, o consumo attivo di tabacco da masticare, o svapo cronico.
  • Assunzione a lungo termine (>1 anno) di FANS, prednisone o altri farmaci antinfiammatori prescritti
  • Pazienti con qualsiasi storia nota di disturbi o complicanze ematiche, come concentrazione anomala di trombina e fattore XIII nel plasma, o emofilia.
  • Pazienti con comorbidità significative, come obesità, diabete non controllato, immunodepressione, gravi malattie ossee indotte da disturbi endocrini, segni di malnutrizione, coloro che ricevono terapia immunosoppressiva, scarsa ossigenazione o perfusione tissutale e radiazioni pre- o post-operatorie.
  • Incapacità di fornire il consenso alla partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I soggetti riceveranno un trattamento costituito dalla detersione e decontaminazione del difetto chirurgico, seguito dalla ricostruzione del difetto intraosseo tramite rigenerazione ossea guidata (GBR) immediata.
Procedura: Debridement e rigenerazione peri-implantari simultanei
Il difetto peri-implantare verrà deterso e rigenerato durante la stessa visita.
Sperimentale: Gruppo di Test
I soggetti riceveranno un trattamento in due fasi consistente nella rimozione chirurgica del tessuto di granulazione peri-impianto e dell'epitelio della tasca. Dopo 4-6 settimane, saranno sottoposti a sbrigliamento chirurgico del difetto e decontaminazione, seguiti dalla ricostruzione del difetto intraosseo tramite rigenerazione ossea guidata (GBR) immediata.
Procedura: Debridement e rigenerazione peri-implantare a stadi
Il debridement peri-impianto verrà effettuato nella prima visita e sarà seguito da un secondo intervento chirurgico per la rigenerazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificazione radiografica
Lasso di tempo: 12 mesi
il cambiamento del volume osseo radiografico sarà misurato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Osteology Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00235330
  • AWD029397 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: osteology Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Ci sono diverse variabili a livello paziente che possono essere utilizzate per identificare il paziente quando usate in combinazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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