Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroplastik-eksponering hos nyfødte, der modtager parenteral ernæring: Et prospektivt kohortestudie på neonatalafdelingen (Microplastics)

24. december 2025 opdateret af: Huiyi Li

Eksponering for mikroplast hos nyfødte, der modtager parenteral ernæring: Et prospektivt kohortestudie på neonatalafdelingen

Formålet med denne undersøgelse er at udforske en potentiel eksponeringsrisiko på neonatal intensivafdelingen, nemlig den iatrogene mikroplastik-eksponering, som kritisk syge nyfødte kan stå overfor, når de modtager livreddende parenteral ernæring (intravenøs ernæring leveret gennem et plastik-infusionssystem). Derfor udformede forskerne en prospektiv undersøgelse. Ved at sammenligne tre grupper af nyfødte – dem, der kræver langvarig intravenøs ernæring, kortvarig intravenøs ernæring og ingen intravenøs ernæring – og indsamle blodprøver med strengt forureningssikre ikke-plastik-instrumenter, anvendte forskerne højpræcisions Raman-spektroskopi til detektion. For første gang forsøgte de at systematisk og kvantitativt analysere mikroplastik-belastningen i neonatal blod og dets forhold til varigheden af intravenøs ernæring. Formålet med denne undersøgelse er at levere nye videnskabelige beviser til vurdering af mikroplastik-eksponering i neonatal medicinsk miljø, med det ultimative mål at etablere et grundlag for udvikling af sikrere kliniske praksisser og medicinske materialestandarder i fremtiden, og derved bedre beskytte den langsigtede sundhed hos sårbare nyfødte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGGRUND: Mikroplast er fundet i mange væv i den menneskelige krop som en ny miljøforurening. Nyfødte, især dem som har brug for intensiv behandling og parenteral ernæring, kan stå over for en unik og vedvarende risiko for eksponering for mikroplast gennem plastmedicinsk udstyr, men deres interne belastning er ikke kendt.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er systematisk at vurdere nyfødtes eksponering for mikroplast på neonatal intensivafdeling (NICU) under indlæggelsen gennem en prospektiv observationskohorte, med fokus på det potentielle forhold mellem varigheden af parenteral ernæring og mikroplastbelastning.

Metoder: Tolv nyfødte blev rekrutteret i 2025 og blev inddelt i langtidseksponeringsgruppe, korttidseksponeringsgruppe og ikke-eksponeret kontrolgruppe i henhold til understøttelsestiden for parenteral ernæring. I denne undersøgelse blev blodprøver fra nyfødte indsamlet under streng forureningskontrol, og mikroplast i prøverne blev kvalitativt og kvantitativt analyseret ved konfokal mikro-Raman-spektroskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling på Guangdong Second People's Hospital i 2025.
  • Svangerskabsalder ved fødsel er ≥ 28 uger.
  • Intravenøs ernæringstid er 1-56 dage.
  • Moderen har ingen alvorlige grundlæggende sygdomme (såsom hjertefejl, kronisk nyresygdom, psykisk sygdom, forhøjet blodtryk, diabetes osv.).

Eksklusionskriterier:

  • Der er alvorlige medfødte misdannelser eller kromosomfejl.
    Kombineret med andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke mikroplastikstofskiftet eller fordelingen (såsom medfødt stofskiftefejl, lever- eller nyreinsufficiens).
  • Forældre eller lovlige værger trækker informeret samtykke tilbage.
  • Død eller automatisk udskrivelse inden for 72 timer efter fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Langtidseksponeringsgruppe
For tidligt fødte spædbørn, der kræver kontinuerlig parenteral ernæringsstøtte i over 14 dage på grund af svære foderingsproblemer, nekrotiserende enterokolitis (NEC), kort tarmsyndrom eller andre alvorlige tarmsygdomme
Adfærdsmæssigt: Ingen intervention: Observationskohorte
Disse spædbørn modtog hverken intravenøs ernæringsstøtte eller planlagt væsketerapi, hvilket tjener som basisniveau for mikroplast i fravær af iatrogen eksponering.
Placebo komparator: Gruppe for korttidsudsaettelse
For tidligt fødte spædbørn, der modtager parenteral ernæringsstøtte i 3-7 dage på grund af tidlige tilpasningsproblemer (f.eks. respiratorisk distress, midlertidig foderintolerans) og som har overgået til total parenteral ernæring i mindst 48 timer inden blodprøveudtagelsen.
Denne gruppe repræsenterer almindelig kortvarig iatrogen eksponering i NICU-miljøer.
Adfærdsmæssigt: Ingen intervention: Observationskohorte
Disse spædbørn modtog hverken intravenøs ernæringsstøtte eller planlagt væsketerapi, hvilket tjener som basisniveau for mikroplast i fravær af iatrogen eksponering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Studiet inkluderede raske, fuldbårne nyfødte født ved 37 uger eller senere gestationsalder. Disse spædbørn modtog hverken intravenøs ernæringsstøtte eller planlagt væsketerapi og tjente som baseline-niveau for mikroplastik i fravær af iatrogen eksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partikelantal i neonatal blodprøve
Tidsramme: parenteral ernæringsstøtte i over 14 dage，parenteral ernæringsstøtte i 3-7 dage，Den første dag efter fødslen
Antallet af mikroplastikgranuler i nyfødtes blod blev påvist.
parenteral ernæringsstøtte i over 14 dage，parenteral ernæringsstøtte i 3-7 dage，Den første dag efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uddannelse
Tidsramme: Dag 1
spørgeskema
Dag 1
Beskæftigelse
Tidsramme: Dag 1
spørgeskema
Dag 1
Årlig indkomst per indbygger (CNY)
Tidsramme: Dag 1
spørgeskema
Dag 1
Paritet
Tidsramme: Dag 1
spørgeskema
Dag 1
Undfangelsesmåde
Tidsramme: Dag 1
spørgeskema
Dag 1
Fødselsresultat
Tidsramme: Dag 1
spørgeskema
Dag 1
Kønnene af nyfødte
Tidsramme: Dag 1
fysiologisk parameter
Dag 1
Administrationsvej
Tidsramme: Dag 1
fysiologisk parameter
Dag 1
Nyfødt vægt (kg)
Tidsramme: Dag 1
fysiologisk parameter
Dag 1
Længden af intravenøs ernæring
Tidsramme: Dag 1
fysiologisk parameter
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huiyi Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-KY-KZ-164-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger