Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroplastik-eksponering hos nyfødte, der modtager parenteral ernæring: Et prospektivt kohortestudie på neonatalafdelingen (Microplastics)

24. december 2025 opdateret af: Huiyi Li

Eksponering for mikroplast hos nyfødte, der modtager parenteral ernæring: Et prospektivt kohortestudie på neonatalafdelingen

Formålet med denne undersøgelse er at udforske en potentiel eksponeringsrisiko på neonatal intensivafdelingen, nemlig den iatrogene mikroplastik-eksponering, som kritisk syge nyfødte kan stå overfor, når de modtager livreddende parenteral ernæring (intravenøs ernæring leveret gennem et plastik-infusionssystem). Derfor udformede forskerne en prospektiv undersøgelse. Ved at sammenligne tre grupper af nyfødte – dem, der kræver langvarig intravenøs ernæring, kortvarig intravenøs ernæring og ingen intravenøs ernæring – og indsamle blodprøver med strengt forureningssikre ikke-plastik-instrumenter, anvendte forskerne højpræcisions Raman-spektroskopi til detektion. For første gang forsøgte de at systematisk og kvantitativt analysere mikroplastik-belastningen i neonatal blod og dets forhold til varigheden af intravenøs ernæring. Formålet med denne undersøgelse er at levere nye videnskabelige beviser til vurdering af mikroplastik-eksponering i neonatal medicinsk miljø, med det ultimative mål at etablere et grundlag for udvikling af sikrere kliniske praksisser og medicinske materialestandarder i fremtiden, og derved bedre beskytte den langsigtede sundhed hos sårbare nyfødte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGGRUND: Mikroplast er fundet i mange væv i den menneskelige krop som en ny miljøforurening. Nyfødte, især dem som har brug for intensiv behandling og parenteral ernæring, kan stå over for en unik og vedvarende risiko for eksponering for mikroplast gennem plastmedicinsk udstyr, men deres interne belastning er ikke kendt.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er systematisk at vurdere nyfødtes eksponering for mikroplast på neonatal intensivafdeling (NICU) under indlæggelsen gennem en prospektiv observationskohorte, med fokus på det potentielle forhold mellem varigheden af parenteral ernæring og mikroplastbelastning.

Metoder: Tolv nyfødte blev rekrutteret i 2025 og blev inddelt i langtidseksponeringsgruppe, korttidseksponeringsgruppe og ikke-eksponeret kontrolgruppe i henhold til understøttelsestiden for parenteral ernæring. I denne undersøgelse blev blodprøver fra nyfødte indsamlet under streng forureningskontrol, og mikroplast i prøverne blev kvalitativt og kvantitativt analyseret ved konfokal mikro-Raman-spektroskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510317
        • The Second People's Hospital of Guangdong Province affiliated to Jinan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødte indlagt på neonatal intensiv afdeling på Guangdong Second People's Hospital i 2025.
  • Svangerskabsalder ved fødsel er ≥ 28 uger.
  • Intravenøs ernæringstid er 1-56 dage.
  • Moderen har ingen alvorlige grundlæggende sygdomme (såsom hjertefejl, kronisk nyresygdom, psykisk sygdom, forhøjet blodtryk, diabetes osv.).

Eksklusionskriterier:

  • Der er alvorlige medfødte misdannelser eller kromosomfejl.
    Kombineret med andre alvorlige sygdomme, der kan påvirke mikroplastikstofskiftet eller fordelingen (såsom medfødt stofskiftefejl, lever- eller nyreinsufficiens).
  • Forældre eller lovlige værger trækker informeret samtykke tilbage.
  • Død eller automatisk udskrivelse inden for 72 timer efter fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Langtidseksponeringsgruppe
For tidligt fødte spædbørn, der kræver kontinuerlig parenteral ernæringsstøtte i over 14 dage på grund af svære foderingsproblemer, nekrotiserende enterokolitis (NEC), kort tarmsyndrom eller andre alvorlige tarmsygdomme
Adfærdsmæssigt: Ingen intervention: Observationskohorte
Disse spædbørn modtog hverken intravenøs ernæringsstøtte eller planlagt væsketerapi, hvilket tjener som basisniveau for mikroplast i fravær af iatrogen eksponering.
Placebo komparator: Gruppe for korttidsudsaettelse
For tidligt fødte spædbørn, der modtager parenteral ernæringsstøtte i 3-7 dage på grund af tidlige tilpasningsproblemer (f.eks. respiratorisk distress, midlertidig foderintolerans) og som har overgået til total parenteral ernæring i mindst 48 timer inden blodprøveudtagelsen.
Denne gruppe repræsenterer almindelig kortvarig iatrogen eksponering i NICU-miljøer.
Adfærdsmæssigt: Ingen intervention: Observationskohorte
Disse spædbørn modtog hverken intravenøs ernæringsstøtte eller planlagt væsketerapi, hvilket tjener som basisniveau for mikroplast i fravær af iatrogen eksponering.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Studiet inkluderede raske, fuldbårne nyfødte født ved 37 uger eller senere gestationsalder. Disse spædbørn modtog hverken intravenøs ernæringsstøtte eller planlagt væsketerapi og tjente som baseline-niveau for mikroplastik i fravær af iatrogen eksponering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Partikelantal i neonatal blodprøve
Tidsramme: parenteral ernæringsstøtte i over 14 dage，parenteral ernæringsstøtte i 3-7 dage，Den første dag efter fødslen
Antallet af mikroplastikgranuler i nyfødtes blod blev påvist.
parenteral ernæringsstøtte i over 14 dage，parenteral ernæringsstøtte i 3-7 dage，Den første dag efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uddannelse
Tidsramme: Dag 1
spørgeskema
Dag 1
Beskæftigelse
Tidsramme: Dag 1
spørgeskema
Dag 1
Årlig indkomst per indbygger (CNY)
Tidsramme: Dag 1
spørgeskema
Dag 1
Paritet
Tidsramme: Dag 1
spørgeskema
Dag 1
Undfangelsesmåde
Tidsramme: Dag 1
spørgeskema
Dag 1
Fødselsresultat
Tidsramme: Dag 1
spørgeskema
Dag 1
Kønnene af nyfødte
Tidsramme: Dag 1
fysiologisk parameter
Dag 1
Administrationsvej
Tidsramme: Dag 1
fysiologisk parameter
Dag 1
Nyfødt vægt (kg)
Tidsramme: Dag 1
fysiologisk parameter
Dag 1
Længden af intravenøs ernæring
Tidsramme: Dag 1
fysiologisk parameter
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Huiyi Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-KY-KZ-164-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ingen intervention: Observationskohorte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner