Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inter- og Intra-Observer Pålidelighed af Iowa Level of Assistance Scale og Effekten af Personale Efteruddannelse (ILOA)

8. januar 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Inter- og intraobservatør pålidelighed af Iowa Level of Assistance (ILoA) skalaen til måling af postoperativ funktionel restitution hos ortopædiske patienter: en observationsstudie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, i rutinemæssig klinisk praksis, den inter- og intraobservatør pålidelighed af Iowa Level of Assistance (ILoA)-skalaen, som regelmæssigt bruges til at vurdere funktionel restitution hos ortopædiske patienter. Et sekundært mål er at undersøge effekten af et struktureret genoptræningsprogram for sundhedspersonale på brugen af ILoA-skalaen og at afgøre, om denne intervention påvirker skalaens pålidelighedsindeks.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil blive gennemført blandt sundhedspersonale på Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR). Iowa Level of Assistance (ILoA) skalaen er blevet integreret i de institutionelle behandlingsforløb for patienter, der gennemgår hofte- og knæalloplastik, og for patienter med lårbensfrakturer, og den bruges rutinemæssigt af rehabiliteringssundhedspersonale.

Retrospektiv fase

Skala-vurdering før træning For at evaluere potentielle ændringer i pålideligheden af ILoA-skalaen vil en retrospektiv kontrolgruppe blive konstrueret ved hjælp af videobaserede vurderinger, der tidligere blev indsamlet som en del af en monitoreringsaktivitet. Procedurerne for videooptagelse og ILoA-skala administration brugt i denne retrospektive fase var sammenlignelige med dem planlagt for nærværende studie, hvilket tillader meningsfuld sammenligning af pålidelighedsindekser.

Prospektiv fase

Skala-vurdering efter træning Mindst tre måneder efter afslutningen af omskolingsprogrammet vil en ny dataindsamlingsfase blive gennemført. Alle deltagende fysioterapeuter vil blive bedt om uafhængigt at score ILoA-skalaen for en gruppe patienter, der har gennemgået hofte- eller knæalloplastik eller osteosyntese, ved hjælp af standardiserede videooptagelser. Vurderinger vil blive udført anonymt af observatørerne.

For at evaluere intra-observatør pålidelighed vil scoringsproceduren blive gentaget ved to separate lejligheder med mindst to ugers mellemrum, ved hjælp af de samme videooptagelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekruttering
        • SAITeR IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Studiet vil rekruttere både patienter og fysioterapeuter. Patienter vil være dem, der i henhold til rutinemæssig klinisk praksis vurderes ved hjælp af Iowa Level of Assistance (ILoA)-skalaen og som giver informeret samtykke til at deltage i studiet og til at blive videooptaget. Fysioterapeuter vil administrere ILoA-skalaen under kliniske vurderinger og vil efterfølgende genvurdere patientens præstation ved at gennemgå videooptagelserne af de deltagende patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For observatører (fysioterapeuter):

Alle fysioterapeuter, der arbejder på hovedstedet for Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) i Bologna eller på de to satellitsteder i Argenta og Bagheria.

Fysioterapeuter skal have rollen som observatører i studiet. Alle fysioterapeuter tilknyttet SAITeR-tjenesten, der tidligere har modtaget grundlæggende træning i brugen af ILoA-skalaen; nyligt ansat personale skal have gennemført den specifikke træningsvej.

For patienter:

Patienter indlagt på IOR Bologna eller Argenta, for hvilke administration af ILoA-skalaen er en del af den rutinemæssige kliniske praksis.

Patienter, der gennemgår primær hofte- eller knæalloplastik på grund af artrose. Patienter, der gennemgår revision af hofte- eller knæalloplastik. Patienter, der gennemgår hoftealloplastik eller osteosyntese for lårbensbrud.

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke (for både fysioterapeuter og patienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inter- og intraobservatør pålidelighed af Iowa Level of Assistance (ILoA)-skalaen
Tidsramme: Baseline (før træning) og inden for 6 måneder efter afslutningen af personaleuddannelsen.

Iowa Level of Assistance (ILoA)-skalaen vurderer fem funktionelle aktiviteter: bevægelse til siddeposition, statisk stående position, gang, trappegang og ganghastighed. For hver aktivitet tildeles en score baseret på det leverede assistenceniveau, som spænder fra 0 (selvstændig) til 6 (aktivitet ikke udført), og på den anvendte hjælpemiddeltype, som spænder fra 0 (intet hjælpemiddel) til 5 (brug af gangstativ). Den samlede ILoA-score spænder fra 0 (minimal assistance) til 50 (maksimal assistance).

Denne studiums primære resultat er ILoA-skalaens inter- og intraobservatør-pålidelighed. Interobservatør-pålidelighed defineres som graden af overensstemmelse mellem forskellige observatører, der vurderer samme patient under identiske kliniske forhold, mens intraobservatør-pålidelighed defineres som graden af overensstemmelse mellem gentagne vurderinger udført af samme observatør på samme patient.
Baseline (før træning) og inden for 6 måneder efter afslutningen af personaleuddannelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mattia Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 522/2025/Oss/IOR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger