Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezawodność międzyobserwatorowa i wewnątrzobserwatorowa Skali Pomocy Iowa oraz wpływ ponownego szkolenia personelu (ILOA)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Ortopedico Rizzoli

Inter- i intra-obserwatorowa rzetelność skali Iowa Level of Assistance (ILoA) do pomiaru pooperacyjnego powrotu funkcji u pacjentów ortopedycznych: badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest ocena, w rutynowej praktyce klinicznej, między- i wewnątrzobserwatorowej rzetelności skali Iowa Level of Assistance (ILoA), która jest regularnie stosowana do oceny powrotu do sprawności funkcjonalnej u pacjentów ortopedycznych. Drugorzędowym celem jest zbadanie wpływu ustrukturyzowanego programu doszkalania dla personelu medycznego na stosowanie skali ILoA oraz ustalenie, czy ta interwencja wpływa na wskaźniki rzetelności skali.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie będzie przeprowadzone wśród pracowników służby zdrowia Instytutu Ortopedycznego Rizzoli (IOR). Skala Poziomu Pomocy Iowa (ILoA) została zintegrowana z instytucjonalnymi Ścieżkami Opieki dla pacjentów poddawanych artroplastyce stawu biodrowego i kolanowego oraz dla pacjentów ze złamaniami kości udowej i jest rutynowo stosowana przez personel rehabilitacyjny służby zdrowia.

Faza retrospektywna

Ocena skali przed szkoleniem W celu oceny potencjalnych zmian w wiarygodności skali ILoA, grupa kontrolna zostanie skonstruowana retrospektywnie przy użyciu ocen opartych na nagraniach wideo, które zostały wcześniej zebrane jako część działań monitorujących. Procedury nagrywania wideo i stosowania skali ILoA wykorzystywane podczas tej fazy retrospektywnej były porównywalne z tymi planowanymi w obecnym badaniu, co umożliwia znaczące porównanie wskaźników wiarygodności.

Faza prospektywna

Ocena skali po szkoleniu Co najmniej trzy miesiące po zakończeniu programu ponownego szkolenia zostanie przeprowadzona nowa faza zbierania danych. Wszyscy uczestniczący fizjoterapeuci zostaną poproszeni o niezależne ocenianie skali ILoA dla grupy pacjentów, którzy przeszli artroplastykę stawu biodrowego lub kolanowego lub osteosyntezę, przy użyciu znormalizowanych nagrań wideo. Oceny będą przeprowadzane anonimowo przez obserwatorów.

W celu oceny wiarygodności wewnątrzobserwatorowej procedura oceniania zostanie powtórzona w dwóch oddzielnych okazjach w odstępie co najmniej dwóch tygodni, przy użyciu tych samych nagrań wideo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • SAITeR IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie będzie rekrutować zarówno pacjentów, jak i fizjoterapeutów. Pacjentami będą osoby, które zgodnie z rutynową praktyką kliniczną są oceniane przy użyciu skali Iowa Level of Assistance (ILoA) i które wyrażą świadomą zgodę na udział w badaniu oraz na nagrywanie wideo. Fizjoterapeuci będą stosować skalę ILoA podczas ocen klinicznych, a następnie ponownie ocenią wydajność pacjentów, przeglądając nagrania wideo uczestniczących pacjentów.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dla obserwatorów (fizjoterapeutów):

Wszyscy fizjoterapeuci pracujący w głównej siedzibie Istituto Ortopedico Rizzoli (IOR) w Bolonii lub w dwóch placówkach satelickich w Argencie i Bagherii.

Fizjoterapeuci muszą pełnić rolę obserwatorów w badaniu. Wszyscy fizjoterapeuci afiliowani przy usłudze SAITeR, którzy wcześniej otrzymali wstępne szkolenie w zakresie stosowania skali ILoA; nowo zatrudniony personel musi ukończyć określoną ścieżkę szkoleniową.

Dla pacjentów:

Pacjenci przyjęci do IOR Bolonia lub Argenta, dla których zastosowanie skali ILoA jest częścią rutynowej praktyki klinicznej.

Pacjenci poddawani pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego z powodu choroby zwyrodnieniowej. Pacjenci poddawani rewizyjnej alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego. Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego lub osteosyntezie z powodu złamania kości udowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa lub niemożność udzielenia świadomej zgody (zarówno dla fizjoterapeutów, jak i pacjentów).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niezawodność między- i wewnątrzobserwacyjna Skali Pomocy Iowa (ILoA)
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (przed szkoleniem) i w ciągu 6 miesięcy po ukończeniu szkolenia personelu.

Skala Iowa Level of Assistance (ILoA) ocenia pięć czynności funkcjonalnych: przejście do pozycji siedzącej, stanie statyczne, chodzenie, pokonywanie schodów i prędkość chodu. Dla każdej czynności przyznawany jest wynik w oparciu o poziom zapewnionej pomocy, w zakresie od 0 (niezależny) do 6 (czynność nie wykonana), oraz w oparciu o rodzaj użytego urządzenia wspomagającego, w zakresie od 0 (brak urządzenia) do 5 (użycie balkonika). Łączny wynik ILoA waha się od 0 (minimalna pomoc) do 50 (maksymalna pomoc).

Pierwszorzędowym wynikiem tego badania jest niezawodność międzyobserwatorowa i wewnątrzobserwatorowa skali ILoA. Niezawodność międzyobserwatorowa będzie definiowana jako poziom zgodności między różnymi obserwatorami oceniającymi tego samego pacjenta w identycznych warunkach klinicznych, podczas gdy niezawodność wewnątrzobserwatorowa będzie definiowana jako poziom zgodności między powtarzanymi ocenami przeprowadzonymi przez tego samego obserwatora u tego samego pacjenta.
Wartości wyjściowe (przed szkoleniem) i w ciągu 6 miesięcy po ukończeniu szkolenia personelu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istituto Ortopedico Rizzoli

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mattia Morri, IRCCS Istotuto Ortopedico Rizzoli

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 522/2025/Oss/IOR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami