Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejeledet forebyggelse af dyb venetrombose i neurokirurgi

8. januar 2026 opdateret af: Zhigang Lan, West China Hospital

Neurointerdisciplinære Sygeplejefaglige Forebyggelsesstrategier mod Dyb Venetrombose (DVT) Efter Neurokirurgiske Indgreb: Et Multicenter Randomiseret Kontrolleret Studie og Nomogramudvikling

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at se, om et sygeplejerskeledet program (tidlig bevægelse, ben-sokke-klemmer og blodprøver) kan forhindre farlige blodpropper i benene hos voksne, der lige har gennemgået hjerne- eller rygradskirurgi.

Hovedspørgsmål, den sigter mod at besvare:

  • Sænker programmet antallet af propper inden for 30 dage efter operationen?
  • Er programmet sikrere og mere præcist end den sædvanlige propperisiko-score, som sygeplejersker allerede bruger?

Forskerne vil sammenligne patienter, der modtager det sygeplejerskeledede program, med patienter, der modtager standard hospitalsbehandling.

Deltagerne vil:

  • Være tilfældigt tildelt til en af de to grupper.
  • Få regelmæssige ben-ultralydsscanninger for at kontrollere for propper.
  • Bære en lille aktivitetssporer, hvis de er i den sygeplejerskeledede gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1286

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alder ≥ 18 år
  • Enhver elektiv eller akut kraniotomi, spinal eller anden neurokirurgisk procedure
  • Forventet postoperativ hospitalsindlæggelse ≥ 3 dage
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Præoperativ ultralyd eller billeddokumenteret DVT eller lungeemboli
  • Kendt arvelig blødningsforstyrrelse (f.eks. hæmofili) eller trombocytantal < 50 × 10⁹/L
  • Kronisk terapeutisk antikoagulation (warfarin, DOAC, heparin), som ikke sikkert kan stoppes, eller behov for fuld dosis postoperativ antikoagulation
  • Svær leversygdom (Child-Pugh klasse C) eller eGFR < 30 mL/min/1,73 m²
  • Livsbegrænsende komorbiditet med forventet overlevelse < 30 dage
  • Graviditet eller amning
  • Nuværende deltagelse i et andet interventionelt VTE-forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sygeplejerskeledt forebyggelsesgruppe

Ud over rutinemæssig postoperativ pleje modtager deltagere tildelt den sygeplejerskeledte forebyggelsesarm:

  • Graderet tidlig-bevægelsesplan startende inden for 24 timer efter operationen
  • Bevidstløse patienter: passive benøvelser 10-15 min, 3 gange dagligt
  • Bevidste patienter: assisterede ben-, sidde- og gangsessioner eskaleret dagligt (mål ≥ 40 min samlet aktivitet, automatisk logget af en håndledsaktivitetsmåler)
  • Intermitterende pneumatisk kompression (IPC)
  • 2 timer/session, 2 gange dagligt, 30-45 mmHg mens i sengen, fortsættes indtil selvstændig gang
  • D-dimer blodprøver på post-op dag 1, 3, 7 og 14; enhver stigning ≥ 20 % eller niveau > 2 mg/L udløser en ekstra benultralydsscanning
  • Kontinuerlig sikkerhedsovervågning (hjertefrekvens, blodtryk, intrakranielt tryk hvis overvåget); IPC eller bevægelse pauses hvis tryk > 20 mmHg eller vitale tegn bliver ustabile

Alle trin registreres i den elektroniske sygeplejeskema og koordineres af en neurokirurgi-rehabilitering-data
Adfærdsmæssigt: sygeplejerske-ledet program (tidlig bevægelse, ben-ærmetryk og blodprøver)

Graderet tidlig-bevægelsesplan startende inden for 24 timer efter operation

  • Bevidstløse patienter: passive benøvelser 10-15 min, 3× dagligt
  • Bevidste patienter: assisterede ben-, sidde- og gåsessioner eskaleret dagligt (mål ≥ 40 min samlet aktivitet, logget automatisk af en håndledsaktivitetsmåler) Intermitterende pneumatisk kompression (IPC)
  • 2 h/session, 2× dagligt, 30-45 mmHg mens i sengen, fortsæt indtil selvstændig gang D-dimer blodprøver på post-op dag 1, 3, 7 og 14; enhver stigning ≥ 20 % eller niveau > 2 mg/L udløser en ekstra benultralyd Kontinuerlig sikkerhedsovervågning (hjertefrekvens, blodtryk, intrakranielt tryk hvis overvåget); IPC eller bevægelse pauses hvis tryk > 20 mmHg eller vitale tegn bliver ustabile
Ingen indgriben: Standard post-neurokirurgisk plejegruppe

Deltagere i kontrolgruppen modtager hospitalets standardbehandling efter neurokirurgi, som følger aktuelle kinesiske og amerikanske VTE-retningslinjer og inkluderer:

  • Rutinemæssig hydrering og generelle sundhedsoplysningsråd
  • Graderede kompressionsstrømper (klasse II, knæhøje) brugt 8-12 timer hver dag, indtil patienten kan gå selvstændigt
  • Blide passive benbevægelser (ca. 10 minutter, 1-2 gange dagligt), når plejepersonalet vurderer det er sikkert
  • Lavmolekylært heparin (40 mg enoxaparin subkutant en gang dagligt) kun for patienter vurderet til at have lav blødningsrisiko (Caprini 4-7) og uden intrakraniel blødning

Der anvendes ingen systematiske Caprini-genvurderinger, ingen planlagt tidlig mobiliseringsprotokol, ingen IPC-maskiner, ingen D-dimer-overvågning og ingen aktivitetssporere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af objektivt bekræftet dyb venetrombose (DVT) i underkroppen
Tidsramme: 30 dage
diagnosticeret ved blind duplex-ultralyd ved brug af standard ikke-komprimerbarhed eller intraluminal trombus-kriterier.
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra operation til første objektivt bekræftet DVT (dage)
Tidsramme: 30 dage
Tid fra operation til første objektivt bekræftet DVT (dage)
30 dage
Dødelighed af alle årsager inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Dødelighed fra alle årsager inden for 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WestChinaH-HX-2025-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger