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Pflegegeleitete Prävention von tiefen Venenthrombosen in der Neurochirurgie

8. Januar 2026 aktualisiert von: Zhigang Lan, West China Hospital

Neurointerdisziplinäre Pflegepräventionsstrategien für tiefe Venenthrombosen (TVT) nach neurochirurgischen Eingriffen: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie und Nomogrammentwicklung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu prüfen, ob ein pflegegeführtes Programm (frühe Bewegung, Beinkompressionsmanschetten und Bluttests) gefährliche Beinblutgerinnsel bei Erwachsenen verhindern kann, die gerade eine Gehirn- oder Wirbelsäulenoperation hatten.

Hauptfragen, die beantwortet werden sollen:

  • Verringert das Programm die Anzahl der Gerinnsel innerhalb von 30 Tagen nach der Operation?
  • Ist das Programm sicherer und genauer als der übliche Gerinnungsrisiko-Score, den Pflegekräfte bereits verwenden?

Die Forscher werden Patienten, die das pflegegeführte Programm erhalten, mit Patienten vergleichen, die die Standardkrankenhausversorgung erhalten.

Die Teilnehmer werden:

  • Nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt.
  • Regelmäßige Beinultraschalluntersuchungen zur Überprüfung auf Gerinnsel durchführen lassen.
  • Einen kleinen Aktivitätstracker tragen, wenn sie in der pflegegeführten Gruppe sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1286

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Jede elektive oder Notfall-Kraniotomie, Wirbelsäulen- oder andere neurochirurgische Operation
  • Erwarteter postoperativer Krankenhausaufenthalt ≥ 3 Tage
  • Patient oder gesetzlicher Vertreter ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien

  • Präoperativ durch Ultraschall oder Bildgebung nachgewiesene TVT oder Lungenembolie
  • Bekannte erbliche Blutungsstörung (z. B. Hämophilie) oder Thrombozytenzahl < 50 × 10⁹/L
  • Chronische therapeutische Antikoagulation (Warfarin, DOAK, Heparin), die nicht sicher abgesetzt werden kann, oder Bedarf an voller postoperativer Antikoagulationsdosis
  • Schwere Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse C) oder eGFR < 30 mL/min/1,73 m²
  • Lebenslimitierende Komorbidität mit einer erwarteten Überlebensdauer < 30 Tage
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Derzeitige Teilnahme an einem anderen interventionellen TVT-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Pflegefachkraft-geführte Präventionsgruppe

Zusätzlich zur routinemäßigen postoperativen Versorgung erhalten Teilnehmer, die der pflegegeleiteten Präventionsgruppe zugeordnet sind:

  • Ein gestuftes Frühbewegungsprogramm, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
  • Bewusstlose Patienten: Passive Beinübungen 10-15 Minuten, 3× täglich
  • Bewusste Patienten: Unterstützte Bein-, Sitz- und Gehsitzungen, die täglich gesteigert werden (Ziel ≥ 40 Minuten Gesamtaktivität, automatisch durch einen Aktivitätstracker am Handgelenk aufgezeichnet)
  • Intermittierende pneumatische Kompression (IPC)
  • 2 Stunden/Sitzung, 2× täglich, 30-45 mmHg während der Bettruhe, fortgesetzt bis zum selbstständigen Gehen
  • D-Dimer-Blutkontrollen an den postoperativen Tagen 1, 3, 7 und 14; jeder Anstieg ≥ 20 % oder ein Wert > 2 mg/L löst eine zusätzliche Beinsonographie aus
  • Kontinuierliche Sicherheitsüberwachung (Herzfrequenz, Blutdruck, intrakranieller Druck, falls überwacht); IPC oder Bewegung wird unterbrochen, wenn der Druck > 20 mmHg beträgt oder die Vitalzeichen instabil werden

Alle Schritte werden im elektronischen Pflegedokumentationssystem aufgezeichnet und durch ein Neurochirurgie-Rehabilitations-Daten-
Verhalten: krankenschwestergeführtes Programm (frühe Bewegung, Beinmanschetten-Kompressionen und Bluttests)

Abgestufter Frühbewegungsplan, beginnend innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

  • Bewusstlose Patienten: passive Beinübungen 10-15 Minuten, 3× täglich
  • Bewusste Patienten: unterstützte Bein-, Sitz- und Gehübungen, täglich gesteigert (Ziel ≥ 40 Minuten Gesamtaktivität, automatisch protokolliert durch ein Aktivitätstracker-Armband) Intermittierende pneumatische Kompression (IPC)
  • 2 h/Sitzung, 2× täglich, 30-45 mmHg im Bett, fortgesetzt bis zum selbstständigen Gehen D-Dimer-Blutuntersuchungen an postoperativen Tagen 1, 3, 7 und 14; jeder Anstieg ≥ 20 % oder Wert > 2 mg/L löst eine zusätzliche Bein-Ultraschalluntersuchung aus Kontinuierliche Sicherheitsüberwachung (Herzfrequenz, Blutdruck, intrakranieller Druck, falls überwacht); IPC oder Bewegung wird unterbrochen, wenn Druck > 20 mmHg oder Vitalzeichen instabil werden
Kein Eingriff: Standard-Nachsorgegruppe nach neurochirurgischen Eingriffen

Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhalten die standardmäßige postoperative neurochirurgische Versorgung des Krankenhauses, die den aktuellen chinesischen und US-amerikanischen VTE-Richtlinien folgt und umfasst:

  • Routine-Hydratation und allgemeine Gesundheitsaufklärungsberatung
  • Abgestufte Kompressionsstrümpfe (Klasse II, knielang), die 8–12 Stunden täglich getragen werden, bis der Patient selbstständig geht
  • Sanfte passive Beinbewegungen (etwa 10 Minuten, 1–2 Mal täglich), wenn das Pflegepersonal dies für sicher hält
  • Niedermolekulares Heparin (40 mg Enoxaparin subkutan einmal täglich) nur für Patienten, bei denen ein niedriges Blutungsrisiko (Caprini 4–7) und kein intrakranielles Hämatom festgestellt wurde

Es werden keine systematischen Caprini-Neubewertungen, kein geplantes frühes Mobilisierungsprotokoll, keine IPC-Geräte, keine D-Dimer-Überwachung und keine Aktivitätstracker verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz objektiv bestätigter tiefer Venenthrombosen (TVT) der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 30 Tage
diagnostiziert durch verblindete Duplex-Sonographie unter Verwendung von Standardkriterien für Nicht-Komprimierbarkeit oder intraluminalen Thrombus.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Operation bis zum ersten objektiv bestätigten DVT (Tage)
Zeitfenster: 30 Tage
Zeit von der Operation bis zum ersten objektiv bestätigten DVT (Tage)
30 Tage
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtmortalität innerhalb von 30 Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WestChinaH-HX-2025-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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