Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af IBI356 hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

10. marts 2026 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af IBI356 hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebo-kontrolleret fase 2-klinisk undersøgelse. I alt planlægges 403 voksne deltagere med moderat til svær AD at blive inkluderet for at evaluere effektivitet, sikkerhed, PK-egenskaber, immunogenicitet og ændringer i PD-egenskaber af IBI356.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
403

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, M.D
          • Telefonnummer: 010-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.cm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianzhong Zhang, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Yuling Shi, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformularen (ICF);
  2. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde;
  3. Diagnose med AD i mindst 1 år (defineret af American Academy of Dermatology Consensus Criteria);
  4. EASI-score på 16 eller højere ved baseline, vIGA-AD på 3 eller 4 ved baseline, AD-dækning på 10 % eller mere af BSA ved baseline, ugentligt gennemsnit af daglig PP-NRS på ≥ 4 ved baseline;
  5. Deltagere med dokumenteret utilstrækkelig respons på topikal medicin eller hvor topikal behandling er medicinsk uhensigtsmæssig.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af sygdomme, der kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten, herunder men ikke begrænset til psykiske lidelser, centralnervesystemet, kredsløbssystemet, fordøjelsessystemet, åndedrætssystemet, urinvejssystemet samt hæmatologiske eller metaboliske systemsygdomme.
  2. Kendt historie med aktiv tuberkulose eller klinisk mistanke om tuberkulose; eller thoraxbilleder, der tyder på mistanke om tuberkulose; eller anden klinisk evidens for latent tuberkulose.
  3. Kendt eller mistænkt infektion med orme eller andre parasitter.
  4. Historie med malignitet, undtagen fjernet eller kurativt behandlet lokaliseret basalcellekarcinom (BCC) eller kutant planocellulært karcinom (cSCC).
  5. Historie med svær lægemiddelallergi eller anafylaksi.
  6. Besvimelse, hemofobi eller manglende evne til at tolerere venepunktur.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvindelige deltagere med positiv graviditetstest ved screening eller randomisering.
  8. Har modtaget organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller.
  9. Positiv HBsAg; eller positiv HBcAb med positiv HBV-DNA; eller positiv hepatitis C-antistof med positiv HCV-RNA; eller positiv treponema pallidum-antistof; eller positiv HIV-serologi ved screening.
  10. Har modtaget nogen af de specificerede behandlinger inden for de specificerede tidsrammer før baseline-besøget.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle relevante overvejelser i forbindelse med en potentiel deltagelse i en klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IBI356 dosis 4
Deltagerne modtager IBI356 gennem W16
Medicin: IBI356
IBI356 ved subkutan injektion
Eksperimentel: IBI356 dosis 2
Deltagerne modtager IBI356 gennem W16
Medicin: IBI356
IBI356 ved subkutan injektion
Eksperimentel: Dupilumab
Deltagerne modtager dupilumab gennem W16
Medicin: Dupilumab
Dupilumab ved subkutan injektion
Eksperimentel: IBI356 dosis 5
Deltagerne modtager IBI356 indtil uge 16
Medicin: IBI356
IBI356 ved subkutan injektion
Eksperimentel: IBI356 dosis 1
Deltagerne modtager IBI356 gennem W16
Medicin: IBI356
IBI356 ved subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo indtil uge 16
Medicin: Placebo
Placebo ved subkutan injektion
Eksperimentel: IBI356-dosis 3
Deltagerne modtager IBI356 gennem W16
Medicin: IBI356
IBI356 ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score
Tidsramme: uge 24
EASI er et valideret værktøj, som en undersøger anvender til at måde omfanget (arealet) og sværhedsgraden af AD. Den samlede score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer et større omfang og en højere sværhedsgrad af AD.
uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en vurdering på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) på Validated Investigator Global Assessment-skalaen for atopisk dermatitis (vIGA-AD) med en reduktion på ≥2 point
Tidsramme: uge 16, 24
vIGA-AD er en undersøgelsesleder-udfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og den kliniske respons på behandling.
Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).
uge 16, 24
Andel af deltagere med EASI-75/90/100
Tidsramme: uge 16, 24
EASI er et valideret værktøj, der vurderes af undersøgeren og bruges til at måde omfanget (området) og alvoren af AD. Den samlede score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og alvor af AD.
uge 16, 24
Andel af deltagere med en reduktion på ≥4 point fra baseline i ugentlig gennemsnit af Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tidsramme: uge 16, 24
PP-NRS er en valideret enkeltpunkts 0-10 numerisk vurderingsskala, der måler toppruritus (kløe) forbundet med AD, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værste tænkelige kløe.
uge 16, 24
Ændring i EASI fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 48
EASI er et valideret værktøj, som undersøgeren vurderer, og som bruges til at måde omfanget (arealet) og sværhedsgraden af AD. Den samlede score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD.
Baseline til uge 48
Ændring i DLQI fra udgangspunktet
Tidsramme: Baseline til uge 48
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 emner til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos voksne patienter. Samlet scoring spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en ringere QoL.
Baseline til uge 48
Ændring i POEM fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 48
POEM er et selvudfyldt spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomsymptomer på en 5-punkts skala; 0 (ingen dage) til 4 (hver dag i den sidste uge). Summen af de 7 punkter giver den samlede POEM-score fra 0 (ingen sygdom) til 28 (meget alvorlig). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom og dårligere livskvalitet.
Baseline til uge 48
Forekomster af bivirkninger (AEs), behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Serum IBI356-koncentrationer på forudbestemte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede ADA til IBI356
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Serum IL-13 (PD-marker) vurderes som dosisafhængige lægemiddelsvar
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CIBI356A201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger