Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af effektivitet og sikkerhed af IBI356 hos deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

10. marts 2026 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallel, placebokontrolleret fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af IBI356 hos voksne deltagere med moderat til svær atopisk dermatitis

Dette er en multicentrisk, randomiseret, dobbeltblind, parallel, placebo-kontrolleret fase 2-klinisk undersøgelse. I alt planlægges 403 voksne deltagere med moderat til svær AD at blive inkluderet for at evaluere effektivitet, sikkerhed, PK-egenskaber, immunogenicitet og ændringer i PD-egenskaber af IBI356.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

403

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, M.D
          • Telefonnummer: 010-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.cm
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianzhong Zhang, M.D
        • Ledende efterforsker:
          • Yuling Shi, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at forstå og underskrive informeret samtykkeformularen (ICF);
  2. Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde;
  3. Diagnose med AD i mindst 1 år (defineret af American Academy of Dermatology Consensus Criteria);
  4. EASI-score på 16 eller højere ved baseline, vIGA-AD på 3 eller 4 ved baseline, AD-dækning på 10 % eller mere af BSA ved baseline, ugentligt gennemsnit af daglig PP-NRS på ≥ 4 ved baseline;
  5. Deltagere med dokumenteret utilstrækkelig respons på topikal medicin eller hvor topikal behandling er medicinsk uhensigtsmæssig.

Eksklusionskriterier:

  1. Tilstedeværelse af sygdomme, der kan påvirke sikkerheden eller effektiviteten, herunder men ikke begrænset til psykiske lidelser, centralnervesystemet, kredsløbssystemet, fordøjelsessystemet, åndedrætssystemet, urinvejssystemet samt hæmatologiske eller metaboliske systemsygdomme.
  2. Kendt historie med aktiv tuberkulose eller klinisk mistanke om tuberkulose; eller thoraxbilleder, der tyder på mistanke om tuberkulose; eller anden klinisk evidens for latent tuberkulose.
  3. Kendt eller mistænkt infektion med orme eller andre parasitter.
  4. Historie med malignitet, undtagen fjernet eller kurativt behandlet lokaliseret basalcellekarcinom (BCC) eller kutant planocellulært karcinom (cSCC).
  5. Historie med svær lægemiddelallergi eller anafylaksi.
  6. Besvimelse, hemofobi eller manglende evne til at tolerere venepunktur.
  7. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller kvindelige deltagere med positiv graviditetstest ved screening eller randomisering.
  8. Har modtaget organtransplantation eller transplantation af hæmatopoietiske stamceller.
  9. Positiv HBsAg; eller positiv HBcAb med positiv HBV-DNA; eller positiv hepatitis C-antistof med positiv HCV-RNA; eller positiv treponema pallidum-antistof; eller positiv HIV-serologi ved screening.
  10. Har modtaget nogen af de specificerede behandlinger inden for de specificerede tidsrammer før baseline-besøget.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle relevante overvejelser i forbindelse med en potentiel deltagelse i en klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IBI356 dosis 4
Deltagerne modtager IBI356 gennem W16
Medicin: IBI356
IBI356 ved subkutan injektion
Eksperimentel: IBI356 dosis 2
Deltagerne modtager IBI356 gennem W16
Medicin: IBI356
IBI356 ved subkutan injektion
Eksperimentel: Dupilumab
Deltagerne modtager dupilumab gennem W16
Medicin: Dupilumab
Dupilumab ved subkutan injektion
Eksperimentel: IBI356 dosis 5
Deltagerne modtager IBI356 indtil uge 16
Medicin: IBI356
IBI356 ved subkutan injektion
Eksperimentel: IBI356 dosis 1
Deltagerne modtager IBI356 gennem W16
Medicin: IBI356
IBI356 ved subkutan injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo indtil uge 16
Medicin: Placebo
Placebo ved subkutan injektion
Eksperimentel: IBI356-dosis 3
Deltagerne modtager IBI356 gennem W16
Medicin: IBI356
IBI356 ved subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i Eczema Area and Severity Index (EASI)-score
Tidsramme: uge 24
EASI er et valideret værktøj, som en undersøger anvender til at måde omfanget (arealet) og sværhedsgraden af AD. Den samlede score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer et større omfang og en højere sværhedsgrad af AD.
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår en vurdering på 0 (klar) eller 1 (næsten klar) på Validated Investigator Global Assessment-skalaen for atopisk dermatitis (vIGA-AD) med en reduktion på ≥2 point
Tidsramme: uge 16, 24
vIGA-AD er en undersøgelsesleder-udfyldt vurderingsskala, der bruges til at bestemme sværhedsgraden af AD og den kliniske respons på behandling.
Den er baseret på en 5-punkts skala, der spænder fra 0 (klar) til 4 (svær).
uge 16, 24
Andel af deltagere med EASI-75/90/100
Tidsramme: uge 16, 24
EASI er et valideret værktøj, der vurderes af undersøgeren og bruges til at måde omfanget (området) og alvoren af AD. Den samlede score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og alvor af AD.
uge 16, 24
Andel af deltagere med en reduktion på ≥4 point fra baseline i ugentlig gennemsnit af Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Tidsramme: uge 16, 24
PP-NRS er en valideret enkeltpunkts 0-10 numerisk vurderingsskala, der måler toppruritus (kløe) forbundet med AD, hvor 0 = ingen kløe og 10 = værste tænkelige kløe.
uge 16, 24
Ændring i EASI fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 48
EASI er et valideret værktøj, som undersøgeren vurderer, og som bruges til at måde omfanget (arealet) og sværhedsgraden af AD. Den samlede score spænder fra 0 til 72, hvor en højere score indikerer øget omfang og sværhedsgrad af AD.
Baseline til uge 48
Ændring i DLQI fra udgangspunktet
Tidsramme: Baseline til uge 48
DLQI er et valideret spørgeskema med 10 emner til måling af dermatologispecifik livskvalitet (QoL) hos voksne patienter. Samlet scoring spænder fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer en ringere QoL.
Baseline til uge 48
Ændring i POEM fra baseline
Tidsramme: Baseline til uge 48
POEM er et selvudfyldt spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sygdomsymptomer på en 5-punkts skala; 0 (ingen dage) til 4 (hver dag i den sidste uge). Summen af de 7 punkter giver den samlede POEM-score fra 0 (ingen sygdom) til 28 (meget alvorlig). Højere score indikerede mere alvorlig sygdom og dårligere livskvalitet.
Baseline til uge 48
Forekomster af bivirkninger (AEs), behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48
Serum IBI356-koncentrationer på forudbestemte tidspunkter
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede ADA til IBI356
Tidsramme: Baseline til uge 24
Baseline til uge 24
Serum IL-13 (PD-marker) vurderes som dosisafhængige lægemiddelsvar
Tidsramme: Baseline til uge 48
Baseline til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2025

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI356A201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med IBI356

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner