Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania IBI356 u uczestników z umiarkowaną do ciężką postacią atopowego zapalenia skóry

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI356 u dorosłych uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2. Planuje się włączenie łącznie 403 dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężką AD w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, charakterystyki PK, immunogenności oraz zmian w charakterystyce PD preparatu IBI356.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
403

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
        • Rekrutacyjny
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang, M.D
          • Numer telefonu: 010-88325471
          • E-mail: rmzjz@126.cm
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianzhong Zhang, M.D
        • Główny śledczy:
          • Yuling Shi, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody (ICF);
  2. Wiek ≥ 18 lat, płeć męska lub żeńska;
  3. Rozpoznanie AD od co najmniej 1 roku (zdefiniowane zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiej Akademii Dermatologii);
  4. Wynik EASI 16 lub wyższy w punkcie wyjściowym, vIGA-AD 3 lub 4 w punkcie wyjściowym, zajęcie AD ≥ 10% BSA w punkcie wyjściowym, tygodniowa średnia dziennego PP-NRS ≥ 4 w punkcie wyjściowym;
  5. Uczestnicy z udokumentowaną niewystarczającą odpowiedzią na leki miejscowe lub u których leczenie miejscowe jest z innych względów medycznie niewskazane.

Kryteria wykluczenia:

  1. Obecność chorób mogących wpłynąć na bezpieczeństwo lub skuteczność, w tym, ale nie wyłącznie, zaburzeń psychicznych, chorób ośrodkowego układu nerwowego, układu sercowo-naczyniowego, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu moczowego oraz chorób hematologicznych lub metabolicznych.
  2. Znana historia aktywnej gruźlicy lub klinicznie podejrzewanej gruźlicy; lub obrazowanie klatki piersiowej sugerujące podejrzenie gruźlicy; lub jakiekolwiek inne kliniczne dowody utajonej gruźlicy.
  3. Znana lub podejrzewana infekcja helmintami lub innymi pasożytami.
  4. Historia nowotworu, z wyjątkiem wyciętego lub wyleczonego miejscowego raka podstawnokomórkowego (BCC) lub skórnego raka płaskonabłonkowego (cSCC).
  5. Historia ciężkiej alergii na leki lub anafilaksji.
  6. Omdlenia, hemofobia lub niezdolność do tolerowania wenopunkcji.
  7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, lub uczestniczki z dodatnim testem ciążowym podczas badań przesiewowych lub randomizacji.
  8. Przeszczep narządu lub krwiotwórczych komórek macierzystych.
  9. Dodatni HBsAg; lub dodatni HBcAb z dodatnim HBV-DNA; lub dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C z dodatnim HCV-RNA; lub dodatnie przeciwciała przeciwko krętkowi bladego; lub dodatnia serologia HIV podczas badań przesiewowych.
  10. Otrzymanie którejkolwiek z określonych terapii w określonych okresach przed wizytą wyjściową.

Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego uczestnictwa w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IBI356 dawka 4
Uczestnicy otrzymują IBI356 do tygodnia 16
Lek: IBI356
IBI356 poprzez wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Dawka 2 IBI356
Uczestnicy otrzymują IBI356 do 16 tygodnia
Lek: IBI356
IBI356 poprzez wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: Dupilumab
Uczestnicy otrzymują dupilumab do 16. tygodnia
Lek: Dupilumab
Dupilumab w iniekcji podskórnej
Eksperymentalny: Dawka IBI356 5
Uczestnicy otrzymują IBI356 do 16. tygodnia
Lek: IBI356
IBI356 poprzez wstrzyknięcie podskórne
Eksperymentalny: IBI356 dawka 1
Uczestnicy otrzymują IBI356 do 16. tygodnia
Lek: IBI356
IBI356 poprzez wstrzyknięcie podskórne
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują placebo do 16. tygodnia
Lek: Placebo
Placebo w iniekcji podskórnej
Eksperymentalny: Dawka 3 IBI356
Uczestnicy otrzymują IBI356 do 16. tygodnia
Lek: IBI356
IBI356 poprzez wstrzyknięcie podskórne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika powierzchni i nasilenia wyprysku (EASI)
Ramy czasowe: tydzień 24
EASI to zatwierdzone narzędzie oceniane przez badacza, służące do pomiaru zasięgu (obszaru) i nasilenia AZS. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zasięg i nasilenie AZS.
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających wynik 0 (czysta skóra) lub 1 (prawie czysta skóra) w walidowanej skali globalnej oceny badacza dla atopowego zapalenia skóry (vIGA-AD) z redukcją ≥2 punktów
Ramy czasowe: tydzień 16, 24
vIGA-AD to skala oceny wypełniana przez badacza, służąca do określania nasilenia AZS i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Oparta jest na 5-punktowej skali, od 0 (brak zmian) do 4 (ciężkie).
tydzień 16, 24
Odsetek uczestników z EASI-75/90/100
Ramy czasowe: tydzień 16, 24
EASI jest zwalidowanym narzędziem ocenianym przez badacza, używanym do pomiaru zakresu (powierzchni) i ciężkości AZS. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na zwiększony zakres i ciężkość AZS.
tydzień 16, 24
Odsetek uczestników z redukcją o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową w średniej tygodniowej skali Peak Pruritus-Numerical Rating Scale (PP-NRS)
Ramy czasowe: tydzień 16, 24
PP-NRS to zatwierdzona pojedyncza skala numeryczna 0-10 oceniająca szczytowy świąd związany z AD, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd.
tydzień 16, 24
Zmiana wskaźnika EASI w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 48. tygodnia
EASI to narzędzie oceniane przez badacza, zwalidowane do pomiaru rozległości (powierzchni) i nasilenia AZS. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą rozległość i nasilenie AZS.
Od linii bazowej do 48. tygodnia
Zmiana wskaźnika DLQI w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
DLQI to zwalidowany kwestionariusz składający się z 10 pytań służący do pomiaru jakości życia (QoL) specyficznej dla dermatologii u dorosłych pacjentów.
Ogólny wynik mieści się w zakresie od 0 do 30, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą jakość życia.
Od wartości wyjściowej do 48 tygodnia
Zmiana w POEM od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
POEM to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia objawy choroby w skali 5-punktowej; od 0 (żadnego dnia) do 4 (każdego dnia w ostatnim tygodniu). Suma 7 pozycji daje całkowity wynik POEM od 0 (brak choroby) do 28 (bardzo ciężka). Wyższe wyniki wskazywały na cięższą chorobę i słabą jakość życia.
Od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs), zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAEs) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Od wartości początkowej do 48. tygodnia
Stężenia IBI356 w surowicy w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Odsetek uczestników z indukowanymi leczeniem przeciwciałami antylekowymi (ADA) preparatu IBI356
Ramy czasowe: Od linii wyjściowej do 24 tygodnia
Od linii wyjściowej do 24 tygodnia
Surowicze IL-13 (marker PD) oceniane jako zależne od dawki odpowiedzi na lek
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 48
Od wartości początkowej do tygodnia 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIBI356A201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami