Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMs-guidet perioperativ pleje hos patienter med komplekse plejebehov: Et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg (OPTICAIRE)

2. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Optimering af den perioperative behandlingsvej koordineret gennem indsamling af patientrapporterede resultatmålinger hos patienter med komplekse plejebehov: Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Denne forskning har til formål at identificere, allerede i den præoperative fase, grupper af patienter, der sandsynligvis vil opleve maksimal klinisk forbedring gennem struktureret paramedicinsk opfølgning baseret på PROMs. Dog kunne den høje heterogenitet blandt de inkluderede patienter have maskeret mere udtalte effekter i visse undergrupper, især dem med højere risiko. Ved at stole på en multicenter-tilgang og en undergruppeanalyse formoder vores undersøgelse, at visse patientprofiler med større sandsynlighed vil drage signifikant fordel af personlig opfølgning baseret på PROMs. Målet er at validere hypotesen om, at støtte gennem PROMs for patienter i komplekse situationer kunne give en mere udtalt klinisk effekt. Denne opfølgning vil muliggøre bedre målrettethed af interventioner fra den præoperative fase, optimere brugen af sundhedsressourcer og forbedre kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af perioperative forløb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to grupper:

  • En kontrolgruppe, der modtager den sædvanlige konventionelle opfølgning, især af kirurgen og den behandlende læge.
  • En eksperimentel gruppe, der ud over den sædvanlige konventionelle opfølgning modtager opfølgning af dedikerede sygeplejersker, der fokuserer på patientens perspektiv på deres helbredstilstand (OPTIMISTE opfølgning).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Voksen patient, uden øvre aldersgrænse
  • Under planlagt eller uplanlagt operation i et center, der deltager i forskningen
  • Præsenterer en plejesituation identificeret som kompleks, defineret af en COMID-score > 9
  • Person tilknyttet et socialt sundhedsforsikringssystem
  • Person i stand til at forstå målene og risiciene forbundet med forskningen og at give informeret samtykke, dateret og underskrevet

Eksklusionskriterier:

  • Uformåen til at administrere mQoR-15f-spørgeskemaet (kognitive lidelser, sprogbarriere)
  • Uformåen til at give personen informeret information (person i en nødsituation, vanskeligheder med forståelse, osv.)
  • Patient, der allerede har modtaget tidligere opfølgning af OPTIMISTE-teamet
  • Patient indskrevet i et terapeutisk forsøg, der kan påvirke kvaliteten af postoperativ genopretning
  • Person under juridisk beskyttelse, værgemål eller kurator
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Eksperimentel gruppe Ud over rutinemæssig opfølgning af perioperativt team inklusive kirurgisk team, vil dedikerede sygeplejersker gennemføre PROMs-baserede patientinterviews. Disse interviews udføres systematisk og på en standardiseret måde under præ-hospitalisering på postoperative dage 1, 3, 14, 28. Under interviewet vil de assistere patienten med at udfylde QoR-15-spørgeskemaet, hvilket giver et øjebliksbillede af patientens sundhedsstatus.

Hvis sygeplejersken opfatter en ændring i patientens sundhedsstatus baseret på interviewet, kan patienten henvises til en anden sundhedsprofessionel (f.eks.: kirurger, anæstesilæge, almen praktiserende læge). Preoperativ kontakt af en sygeplejerske (NP) eller autoriseret sygeplejerske (RN) specialiseret i PROMs-baseret opfølgning og organisering af perioperativ opfølgning på postoperative dage 1, 3, 14 og 28.
Andet: Patient-rapporterede resultater-baseret perioperativ opfølgning (QoR-15 fokus)

Beskrivelse - Patientrapporterede resultat-baseret perioperativ opfølgning (QoR-15 fokus) Den patientrapporterede resultat-baserte perioperative opfølgning er en patientcentreret tilgang, der evaluerer postoperativ genopretning ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, som patienten udfylder direkte. Denne metode fremhæver patientens egen opfattelse af genopretningen – som dækker fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, uafhængighed og smertelindring – i stedet for kun at stole på kliniske eller fysiologiske parametre.

Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet er et valideret, kortformat værktøj designet til at måle kvaliteten af postoperativ genopretning fra patientens perspektiv. Det består af 15 punkter, der dækker fem nøgledimensioner:

Fysisk komfort (smerter, kvalme, generel velvære), Følelsesmæssig tilstand (angst, depression, følelse af støtte), Psykologisk støtte, Fysisk uafhængighed (evne til at bevæge sig eller udføre daglige aktiviteter), Smerte- og symptomhåndtering.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

opfølgning af det perioperative team inklusive det kirurgiske team uden indgriben af det dedikerede PROMs-baserede interviewteam.

Kontrolgruppe:

Kontrolgruppen vil derimod modtage standardopfølgning koordineret af kirurgen og i samarbejde med den primære læge og andre sundhedsprofessionelle i lokalsamfundet, uden indgriben af en sygeplejerske eller registreret sygeplejerske og uden PROMs-baseret opfølgning.
Andet: Patient-rapporterede resultater-baseret perioperativ opfølgning (QoR-15 fokus)

Beskrivelse - Patientrapporterede resultat-baseret perioperativ opfølgning (QoR-15 fokus) Den patientrapporterede resultat-baserte perioperative opfølgning er en patientcentreret tilgang, der evaluerer postoperativ genopretning ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, som patienten udfylder direkte. Denne metode fremhæver patientens egen opfattelse af genopretningen – som dækker fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, uafhængighed og smertelindring – i stedet for kun at stole på kliniske eller fysiologiske parametre.

Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet er et valideret, kortformat værktøj designet til at måle kvaliteten af postoperativ genopretning fra patientens perspektiv. Det består af 15 punkter, der dækker fem nøgledimensioner:

Fysisk komfort (smerter, kvalme, generel velvære), Følelsesmæssig tilstand (angst, depression, følelse af støtte), Psykologisk støtte, Fysisk uafhængighed (evne til at bevæge sig eller udføre daglige aktiviteter), Smerte- og symptomhåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af en perioperativ opfølgning, der integrerer patientens perspektiv baseret på deres opfattede helbredsstatus.
Tidsramme: Mellem baselinekonsultationen og "dag 35"

Udviklingen af en modificeret version af det franske Quality-Of-Recovery 15 score (QoR-15f) mellem baseline-konsultationen og postoperativ "dag 35" (afhængigt af grupperne: med eller uden OPTISMISTE-programmet).

Udviklingen scores fra 0 til 150 (En højere score indikerer bedre kvalitet af bedring.)
Mellem baselinekonsultationen og "dag 35"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 9965
  • 2025-A02288-41 (Anden identifikator: N° IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger