Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMs-guidet perioperativ pleje hos patienter med komplekse plejebehov: Et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg (OPTICAIRE)

2. januar 2026 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Optimering af den perioperative behandlingsvej koordineret gennem indsamling af patientrapporterede resultatmålinger hos patienter med komplekse plejebehov: Et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Denne forskning har til formål at identificere, allerede i den præoperative fase, grupper af patienter, der sandsynligvis vil opleve maksimal klinisk forbedring gennem struktureret paramedicinsk opfølgning baseret på PROMs. Dog kunne den høje heterogenitet blandt de inkluderede patienter have maskeret mere udtalte effekter i visse undergrupper, især dem med højere risiko. Ved at stole på en multicenter-tilgang og en undergruppeanalyse formoder vores undersøgelse, at visse patientprofiler med større sandsynlighed vil drage signifikant fordel af personlig opfølgning baseret på PROMs. Målet er at validere hypotesen om, at støtte gennem PROMs for patienter i komplekse situationer kunne give en mere udtalt klinisk effekt. Denne opfølgning vil muliggøre bedre målrettethed af interventioner fra den præoperative fase, optimere brugen af sundhedsressourcer og forbedre kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af perioperative forløb.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to grupper:

  • En kontrolgruppe, der modtager den sædvanlige konventionelle opfølgning, især af kirurgen og den behandlende læge.
  • En eksperimentel gruppe, der ud over den sædvanlige konventionelle opfølgning modtager opfølgning af dedikerede sygeplejersker, der fokuserer på patientens perspektiv på deres helbredstilstand (OPTIMISTE opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

276

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Voksen patient, uden øvre aldersgrænse
  • Under planlagt eller uplanlagt operation i et center, der deltager i forskningen
  • Præsenterer en plejesituation identificeret som kompleks, defineret af en COMID-score > 9
  • Person tilknyttet et socialt sundhedsforsikringssystem
  • Person i stand til at forstå målene og risiciene forbundet med forskningen og at give informeret samtykke, dateret og underskrevet

Eksklusionskriterier:

  • Uformåen til at administrere mQoR-15f-spørgeskemaet (kognitive lidelser, sprogbarriere)
  • Uformåen til at give personen informeret information (person i en nødsituation, vanskeligheder med forståelse, osv.)
  • Patient, der allerede har modtaget tidligere opfølgning af OPTIMISTE-teamet
  • Patient indskrevet i et terapeutisk forsøg, der kan påvirke kvaliteten af postoperativ genopretning
  • Person under juridisk beskyttelse, værgemål eller kurator
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

Eksperimentel gruppe Ud over rutinemæssig opfølgning af perioperativt team inklusive kirurgisk team, vil dedikerede sygeplejersker gennemføre PROMs-baserede patientinterviews. Disse interviews udføres systematisk og på en standardiseret måde under præ-hospitalisering på postoperative dage 1, 3, 14, 28. Under interviewet vil de assistere patienten med at udfylde QoR-15-spørgeskemaet, hvilket giver et øjebliksbillede af patientens sundhedsstatus.

Hvis sygeplejersken opfatter en ændring i patientens sundhedsstatus baseret på interviewet, kan patienten henvises til en anden sundhedsprofessionel (f.eks.: kirurger, anæstesilæge, almen praktiserende læge). Preoperativ kontakt af en sygeplejerske (NP) eller autoriseret sygeplejerske (RN) specialiseret i PROMs-baseret opfølgning og organisering af perioperativ opfølgning på postoperative dage 1, 3, 14 og 28.
Andet: Patient-rapporterede resultater-baseret perioperativ opfølgning (QoR-15 fokus)

Beskrivelse - Patientrapporterede resultat-baseret perioperativ opfølgning (QoR-15 fokus) Den patientrapporterede resultat-baserte perioperative opfølgning er en patientcentreret tilgang, der evaluerer postoperativ genopretning ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, som patienten udfylder direkte. Denne metode fremhæver patientens egen opfattelse af genopretningen – som dækker fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, uafhængighed og smertelindring – i stedet for kun at stole på kliniske eller fysiologiske parametre.

Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet er et valideret, kortformat værktøj designet til at måle kvaliteten af postoperativ genopretning fra patientens perspektiv. Det består af 15 punkter, der dækker fem nøgledimensioner:

Fysisk komfort (smerter, kvalme, generel velvære), Følelsesmæssig tilstand (angst, depression, følelse af støtte), Psykologisk støtte, Fysisk uafhængighed (evne til at bevæge sig eller udføre daglige aktiviteter), Smerte- og symptomhåndtering.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe

opfølgning af det perioperative team inklusive det kirurgiske team uden indgriben af det dedikerede PROMs-baserede interviewteam.

Kontrolgruppe:

Kontrolgruppen vil derimod modtage standardopfølgning koordineret af kirurgen og i samarbejde med den primære læge og andre sundhedsprofessionelle i lokalsamfundet, uden indgriben af en sygeplejerske eller registreret sygeplejerske og uden PROMs-baseret opfølgning.
Andet: Patient-rapporterede resultater-baseret perioperativ opfølgning (QoR-15 fokus)

Beskrivelse - Patientrapporterede resultat-baseret perioperativ opfølgning (QoR-15 fokus) Den patientrapporterede resultat-baserte perioperative opfølgning er en patientcentreret tilgang, der evaluerer postoperativ genopretning ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, som patienten udfylder direkte. Denne metode fremhæver patientens egen opfattelse af genopretningen – som dækker fysisk komfort, følelsesmæssig tilstand, uafhængighed og smertelindring – i stedet for kun at stole på kliniske eller fysiologiske parametre.

Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskemaet er et valideret, kortformat værktøj designet til at måle kvaliteten af postoperativ genopretning fra patientens perspektiv. Det består af 15 punkter, der dækker fem nøgledimensioner:

Fysisk komfort (smerter, kvalme, generel velvære), Følelsesmæssig tilstand (angst, depression, følelse af støtte), Psykologisk støtte, Fysisk uafhængighed (evne til at bevæge sig eller udføre daglige aktiviteter), Smerte- og symptomhåndtering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hovedformålet er at evaluere effektiviteten af en perioperativ opfølgning, der integrerer patientens perspektiv baseret på deres opfattede helbredsstatus.
Tidsramme: Mellem baselinekonsultationen og "dag 35"

Udviklingen af en modificeret version af det franske Quality-Of-Recovery 15 score (QoR-15f) mellem baseline-konsultationen og postoperativ "dag 35" (afhængigt af grupperne: med eller uden OPTISMISTE-programmet).

Udviklingen scores fra 0 til 150 (En højere score indikerer bedre kvalitet af bedring.)
Mellem baselinekonsultationen og "dag 35"

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

3. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9965
  • 2025-A02288-41 (Anden identifikator: N° IDRCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ Opfølgning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner