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Assistenza Perioperatoria Guidata dai PROMs in Pazienti con Esigenze di Cura Complesse: Uno Studio Randomizzato Controllato in Aperto (OPTICAIRE)

2 gennaio 2026 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Ottimizzazione del Percorso Perioperatorio Coordinato Attraverso la Raccolta di Misure di Outcome Segnalate dal Paziente in Pazienti con Esigenze di Cura Complesse: Uno Studio Controllato Randomizzato in Aperto

Questa ricerca mira a identificare, già nella fase preoperatoria, gruppi di pazienti che potrebbero sperimentare il massimo miglioramento clinico attraverso un follow-up paramedico strutturato basato sui PROMs. Tuttavia, l'elevata eterogeneità dei pazienti inclusi potrebbe aver mascherato effetti più pronunciati in alcuni sottogruppi, in particolare quelli a più alto rischio. Basandosi su un approccio multicentrico e un'analisi dei sottogruppi, il nostro studio ipotizza che determinati profili di pazienti hanno maggiori probabilità di beneficiare in modo significativo di un follow-up personalizzato basato sui PROMs. L'obiettivo è convalidare l'ipotesi che il supporto attraverso i PROMs per i pazienti in situazioni complesse potrebbe consentire un effetto clinico più pronunciato. Questo follow-up consentirà di indirizzare meglio gli interventi fin dalla fase preoperatoria, ottimizzare l'uso delle risorse sanitarie e migliorare la qualità, la sicurezza e l'efficienza dei percorsi perioperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto che confronta due gruppi:

  • Un gruppo di controllo che riceve il consueto follow-up convenzionale, in particolare dal chirurgo e dal medico curante.
  • Un gruppo sperimentale che riceve, oltre al consueto follow-up convenzionale, un follow-up da parte di infermieri dedicati focalizzato sulla prospettiva del paziente riguardo al proprio stato di salute (follow-up OPTIMISTE).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Paziente adulto, senza limite di età superiore
  • Sottoposto a chirurgia programmata o non programmata in un centro che partecipa alla ricerca
  • Presenta una situazione di cura identificata come complessa, definita da un punteggio COMID > 9
  • Soggetto affiliato a un regime di assicurazione sanitaria sociale
  • Soggetto in grado di comprendere gli obiettivi e i rischi correlati alla ricerca e di fornire un consenso informato, datato e firmato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di somministrare il questionario mQoR-15f (disturbi cognitivi, barriera linguistica)
  • Incapacità di fornire al soggetto informazioni adeguate (soggetto in situazione di emergenza, difficoltà di comprensione, ecc.)
  • Paziente che ha già ricevuto un precedente follow-up da parte del team OPTIMISTE
  • Paziente arruolato in una sperimentazione terapeutica che può influenzare la qualità del recupero post-operatorio
  • Soggetto sotto protezione legale, tutela o curatela
  • Donna incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale

Gruppo sperimentale Oltre al follow-up di routine da parte del team perioperatorio, compreso il team chirurgico, infermieri dedicati condurranno interviste basate sui PROMs. Queste interviste vengono effettuate in modo sistematico e standardizzato durante la pre-ospedalizzazione e nei giorni postoperatori 1, 3, 14, 28. Durante l'intervista assisteranno il paziente nella compilazione del questionario QoR-15, permettendo un'istantanea dello stato di salute del paziente.

Se l'infermiere percepisce un'alterazione dello stato di salute del paziente in base all'intervista, il paziente può essere indirizzato a un altro professionista sanitario (ad esempio: chirurghi, anestesista, medico di medicina generale). Contatto preoperatorio da parte di un infermiere specializzato (NP) o infermiere registrato (RN) specializzato nel follow-up basato sui PROMs, e organizzazione del follow-up perioperatorio nei giorni postoperatori 1, 3, 14 e 28.
Altro: Follow-up perioperatorio basato sugli esiti riportati dai pazienti (focus QoR-15)

Descrizione - Follow-up perioperatorio basato sugli esiti riportati dal paziente (focus su QoR-15) Il follow-up perioperatorio basato sugli esiti riportati dal paziente è un approccio incentrato sul paziente che valuta il recupero postoperatorio utilizzando questionari standardizzati compilati direttamente dal paziente. Questo metodo mette in evidenza la percezione personale del paziente del recupero, che copre il comfort fisico, lo stato emotivo, l'indipendenza e il controllo del dolore, piuttosto che affidarsi esclusivamente a parametri clinici o fisiologici.

Il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) è uno strumento breve e validato progettato per misurare la qualità del recupero postoperatorio dalla prospettiva del paziente. È composto da 15 elementi che coprono cinque dimensioni chiave:

Comfort fisico (dolore, nausea, benessere generale), Stato emotivo (ansia, depressione, sensazione di supporto), Supporto psicologico, Indipendenza fisica (capacità di muoversi o svolgere attività quotidiane), Gestione del dolore e dei sintomi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo

Follow-up da parte del team perioperatorio, compreso il team chirurgico, senza l'intervento del team dedicato alle interviste basate sui PROMs.

Gruppo di controllo:

Il gruppo di controllo, invece, riceverà un follow-up standard coordinato dal chirurgo e in collaborazione con il medico di base e altri professionisti sanitari della comunità, senza l'intervento di un infermiere specializzato (NP) o di un infermiere registrato (RN) e senza follow-up basato sui PROMs.
Altro: Follow-up perioperatorio basato sugli esiti riportati dai pazienti (focus QoR-15)

Descrizione - Follow-up perioperatorio basato sugli esiti riportati dal paziente (focus su QoR-15) Il follow-up perioperatorio basato sugli esiti riportati dal paziente è un approccio incentrato sul paziente che valuta il recupero postoperatorio utilizzando questionari standardizzati compilati direttamente dal paziente. Questo metodo mette in evidenza la percezione personale del paziente del recupero, che copre il comfort fisico, lo stato emotivo, l'indipendenza e il controllo del dolore, piuttosto che affidarsi esclusivamente a parametri clinici o fisiologici.

Il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) è uno strumento breve e validato progettato per misurare la qualità del recupero postoperatorio dalla prospettiva del paziente. È composto da 15 elementi che coprono cinque dimensioni chiave:

Comfort fisico (dolore, nausea, benessere generale), Stato emotivo (ansia, depressione, sensazione di supporto), Supporto psicologico, Indipendenza fisica (capacità di muoversi o svolgere attività quotidiane), Gestione del dolore e dei sintomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di un follow-up perioperatorio che integri la prospettiva del paziente basata sul suo stato di salute percepito.
Lasso di tempo: Tra la consultazione basale e il "giorno 35"

Evoluzione di una versione modificata del punteggio francese Quality-Of-Recovery 15 (QoR-15f) tra la consultazione iniziale e il "giorno 35" postoperatorio (a seconda dei gruppi: con o senza il programma OPTISMISTE).

L'evoluzione è valutata da 0 a 150 (Un punteggio più alto indica una migliore qualità del recupero.)
Tra la consultazione basale e il "giorno 35"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Strasbourg, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 9965
  • 2025-A02288-41 (Altro identificatore: N° IDRCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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