Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodopbevaring Relateret Dødelighed og Bivirkninger hos Traumepatienter

6. august 2026 opdateret af: Kocaeli City Hospital

Er langtidsopbevaring af blod relateret til øget dødelighed og bivirkninger hos alvorligt skadede traumepatienter?

Formålet med dette retrospektive studie er at undersøge følgende faktorer relateret til blodopbevaringstid hos alvorligt skadede traumepatienter, der modtog store blodtransfusioner:

  1. Effekten af blodopbevaringstid på patientens 28-dages dødelighed.
  2. Sammenhængen mellem opbevaringstid og andre helbredsproblemer, som patienten kan udvikle (såsom hjertesygdom, karokklusion, respirationssvigt, infektion og organsvigt).

Med dette formål vil patienter i alderen 18-75 år, der blev indlagt direkte fra skadesstedet og modtog store transfusioner på Jacksonville Shands Hospital mellem 1. januar 2023 og 1. oktober 2025, blive inkluderet. Data vil blive hentet fra hospitalsinformationssystemer og anæstesiprogrammer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Er langtidsopbevaring af blod relateret til øget dødelighed og bivirkninger hos svært sårede traumepatienter?

Resumé

Baggrund: Svært traume forbliver en betydelig dødsårsag og kræver ofte massiv transfusion. Under opbevaring udvikler røde blodlegemer (RBC) og helblodsenheder "opbevaringslæsioner," der omfatter biokemisk og strukturel forringelse såsom oxidativ skade på hæmoglobin, metaboliske forstyrrelser (f.eks. laktatakkumulering, adenosintrifosfat (ATP) og 2,3-difosfoglycerat (2,3-DPG) udtømning) og øget vesikulering. Disse ændringer formodes at bidrage til uønskede kliniske udfald, herunder nedsat mikrovaskulær perfusion, endotelskade, hyperkoagulabilitet, inflammation, multiorgandysfunktion og øget dødelighed. Mens adskillige observationsstudier og metaanalyser tyder på en sammenhæng mellem forlænget blodopbevaringstid og dårligere udfald, har store randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) givet modstridende resultater. Påvirkningen af opbevaringstid på højrisikotraumepatienter, der kræver massiv transfusion, forbliver særligt usikker.

Formål: Dette studie har til formål at evaluere effekten af RBC og helblods opbevaringstid på 28-dages dødelighed hos svært sårede traumepatienter (Injury Severity Score (ISS) >15), der gennemgår massiv transfusion. Et sekundært formål er at vurdere sammenhængen mellem opbevaringstid og morbiditet, herunder komplikationer såsom cardisk iskæmi, tromboemboliske hændelser, akut respiratorisk svigt, nosokomial infektion og multiorgansvigt.

Metoder: Et enkeltcenter retrospektivt kohortestudie vil blive udført på University of Florida Jacksonville Shands Hospital. Studiet vil inkludere patienter i alderen 18-75 år med en ISS >15, der blev præsenteret direkte fra skadesstedet og modtog massiv transfusion (defineret som >10 pakkede RBC (PRBC) enheder i de første 24 timer eller ≥3 enheder på 1 time) mellem 1. januar 2023 og 1. oktober 2025. Data vil blive uddraget fra hospitalsinformationssystemer og anæstesiprocesskemaer. Opbevaringstiden for hver transfunderet enhed (fra indsamling til transfusion) vil blive registreret. Blodprodukter bevares med Adsol AS-1 tilsætningsopløsning, hvilket tillader opbevaring af pakkede RBC i 42 dage og helblod i 21 dage.

Patienter vil blive analyseret baseret på produkttype (PRBC vs. helblod) og stratificeret i opbevaringstidsgrupper: Gruppe 1 (0-7 dage), Gruppe 2 (8-14 dage), Gruppe 3 (15-21 dage) og Gruppe 4 (≥22 dage, kun for PRBC). Omfattende data vil blive indsamlet, herunder demografi, skademekanisme, fysiologiske parametre (vitale tegn, blodgasanalyser inklusive laktat, HCO₃, Hb, pH), laboratorieværdier (f.eks. kreatinin), transfusionsvolumener (RBC, frisk frosset plasma (FFP), trombocytter, kryopræcipitat), væsketilførsel, urinproduktion, vasopressorkrav og perioperative komplikationer. Primære udfald er 28-dages dødelighed, morbiditetsendepunkter og længden af intensivafdelingsophold (ICU) og hospitalsophold.

Statistisk analyse: Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af R-software. Beskrivende statistik vil opsummere dataene. Normalitet vil blive vurderet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Gruppesammenligninger vil anvende t-tests, Mann-Whitney U-tests, ANOVA eller Wilcoxon tests efter behov. Kategoriske data vil blive sammenlignet ved hjælp af Pearsons chi-i-anden eller Fishers eksakte tests. Korrelationer vil blive vurderet via Spearmans analyse. Lineære og logistiske regressionsmodeller vil identificere faktorer, der påvirker kontinuerte udfald (f.eks. ICU-ophold) og binære udfald (f.eks. dødelighed, komplikationer), henholdsvis. Overlevelsesanalyse vil anvende Kaplan-Meier kurver og Log-Rank testen. En p-værdi <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Konklusion: Dette retrospektive kohortestudie søger at klarlægge den omstridte sammenhæng mellem alderen af transfunderet blod og kliniske udfald i en højrisikopopulation af store traumepatienter, der kræver massiv transfusion. Ved specifikt at fokusere på denne sårbare gruppe og anvende detaljeret stratificering af opbevaringstid, sigter studiet mod at give evidens for, om transfusion af ældre blodenheder er associeret med øget 28-dages dødelighed og højere morbiditet. Resultaterne kan informere blodbankens lagerstyring og transfusionspraksis i traumegenoplivning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • UF Health Jacksonville (Shands Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I vores undersøgelse vil patienter i alderen 18-75 år, direkte fra skadestedet, ISS>15 og som har modtaget massiv blodtransfusion (>10 pakkede røde blodcelleenheder i de første 24 timer, med en alternativ definition på større end eller lig med 3 pakkede røde blodcelleenheder transfunderet på 1 time) blive inkluderet i undersøgelsen på University of Florida Jacksonville Shands Hospital mellem datoerne 1. januar 2023 til 31. december 2025.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18-75 år,
  • Injury Severity Score>15 og har modtaget massive blodtransfusioner på vores hospital fra 1. januar 2015 til 31. december 2025
  • Patienter indlagt på grund af traume og gennemgår operation

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kendte hjerte- eller kar-sygdomme såsom hjertesvigt eller malign hypertension, dem under antikoagulerende behandling
  • Patienter med kendte alvorlige nyre- (på dialyse), lunge-, lever-sygdomme, dem under antikoagulerende behandling
  • Super overvægtige patienter med body mass index (BMI) 50 eller derover

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Gruppe 1
Undersøgelsen vil inkludere patienter i alderen 18-75 år, med en ISS >15, som blev præsenteret direkte fra skadestedet og modtog massiv transfusion (defineret som >10 pakkede erytrocytter (PRBC) i de første 24 timer eller ≥3 enheder på 1 time) mellem 1. januar 2023 og 1. oktober 2025. Data vil blive udtrukket fra hospitalsinformationssystemer og anæstesiprocedurer. Opbevaringsvarigheden for hver transfunderet enhed (fra indsamling til transfusion) vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages dødelighed
Tidsramme: På den 28. dag efter massiv blodtransfusion
Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af opbevaringstid for røde blodlegemer og helblod på 28-dages dødelighed hos alvorligt skadede traumepatienter (skadesvurderingsscore >15), der gennemgår massiv transfusion.
På den 28. dag efter massiv blodtransfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28-dages morbiditet - kardial iskæmi
Tidsramme: På dagen 28 efter massiv blodtransfusion
På den 28. dag efter blodtransfusionen vil patienterne blive vurderet for kardial iskæmi.
På dagen 28 efter massiv blodtransfusion
28-dages morbiditet - tromboemboliske hændelser
Tidsramme: På dagen 28 efter massiv blodtransfusion
På den 28. dag efter blodtransfusionen vil patienterne blive vurderet for tromboemboliske begivenheder,
På dagen 28 efter massiv blodtransfusion
28-dages morbiditet - hospitalsinfektion
Tidsramme: På dagen 28 efter massiv blodtransfusion
På den 28. dag efter blodtransfusionen vil patienterne blive vurderet for sygehusinfektion,
På dagen 28 efter massiv blodtransfusion
28-dages morbiditet - multiorgansvigt
Tidsramme: På dagen 28 efter massiv blodtransfusion
På den 28. dag efter blodtransfusionen vil patienterne blive vurderet for multiorgansvigt.
På dagen 28 efter massiv blodtransfusion
28-dages morbiditet - akut respirationssvigt
Tidsramme: På dagen 28 efter massiv blodtransfusion
På den 28. dag efter blodtransfusionen vil patienterne blive vurderet for akut respirationssvigt
På dagen 28 efter massiv blodtransfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kocaeli City Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: ayten saracoglu, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AS-Blood

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger