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Mortalität und unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit der Blutlagerung bei Trauma-Patienten

6. August 2026 aktualisiert von: Kocaeli City Hospital

Steht die Langzeitblutlagerung in Zusammenhang mit erhöhter Mortalität und unerwünschten Wirkungen bei schwer verletzten Traumapatienten?

Ziel dieser retrospektiven Studie ist die Untersuchung der folgenden Faktoren im Zusammenhang mit der Blutlagerungszeit bei schwerverletzten Trauma-Patienten, die große Bluttransfusionen erhielten:

  1. Die Auswirkung der Blutlagerungszeit auf die 28-Tage-Sterblichkeitsrate der Patienten.
  2. Die Beziehung zwischen Lagerungszeit und anderen Gesundheitsproblemen, die der Patient entwickeln kann (wie Herzerkrankungen, Gefäßverschlüsse, Atemversagen, Infektionen und Organversagen).

Zu diesem Zweck werden Patienten im Alter von 18-75 Jahren einbezogen, die direkt von der Unfallstelle aufgenommen wurden und zwischen dem 1. Januar 2023 und dem 1. Oktober 2025 am Jacksonville Shands Hospital große Transfusionen erhielten. Daten werden aus Krankenhausinformationssystemen und Narkoseprotokollen gewonnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Steht die Langzeitlagerung von Blut im Zusammenhang mit erhöhter Mortalität und unerwünschten Wirkungen bei schwer verletzten Traumapatienten?

Zusammenfassung

Hintergrund: Schwere Traumata bleiben eine bedeutende Todesursache und erfordern häufig eine massive Transfusion. Während der Lagerung entwickeln rote Blutkörperchen (Erythrozyten, RBCs) und Vollbluteinheiten sogenannte „Lagerungsläsionen“, die biochemische und strukturelle Verschlechterungen umfassen, wie oxidative Schäden am Hämoglobin, Stoffwechselstörungen (z. B. Laktatakkumulation, Verarmung von Adenosintriphosphat (ATP) und 2,3-Diphosphoglycerat (2,3-DPG)) sowie verstärkte Vesikulation. Es wird vermutet, dass diese Veränderungen zu ungünstigen klinischen Ergebnissen beitragen, einschließlich beeinträchtigter mikrovaskulärer Perfusion, Endothelschäden, Hyperkoagulabilität, Entzündungen, Multiorgandysfunktion und erhöhter Mortalität. Während zahlreiche Beobachtungsstudien und Metaanalysen auf einen Zusammenhang zwischen verlängerter Blutlagerungsdauer und schlechteren Ergebnissen hindeuten, haben große randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) widersprüchliche Ergebnisse geliefert. Die Auswirkungen des Lagerungsalters auf Hochrisiko-Traumapatienten, die eine massive Transfusion benötigen, bleiben besonders ungewiss.

Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkung der Lagerungsdauer von RBCs und Vollblut auf die 28-Tage-Mortalität bei schwer verletzten Traumapatienten (Injury Severity Score (ISS) >15) zu evaluieren, die eine massive Transfusion erhalten. Ein sekundäres Ziel ist die Bewertung des Zusammenhangs zwischen Lagerungsdauer und Morbidität, einschließlich Komplikationen wie kardiale Ischämie, thromboembolische Ereignisse, akutes Lungenversagen, nosokomiale Infektionen und Multiorganversagen.

Methoden: Es wird eine retrospektive Kohortenstudie am University of Florida Jacksonville Shands Hospital durchgeführt. Die Studie schließt Patienten im Alter von 18-75 Jahren mit einem ISS >15 ein, die direkt von der Unfallstelle kamen und zwischen dem 1. Januar 2023 und dem 1. Oktober 2025 eine massive Transfusion erhielten (definiert als >10 Einheiten gepackter Erythrozyten (PRBC) in den ersten 24 Stunden oder ≥3 Einheiten in 1 Stunde). Daten werden aus Krankenhausinformationssystemen und Anästhesieprotokollen extrahiert. Die Lagerungsdauer jeder transfundierten Einheit (von der Entnahme bis zur Transfusion) wird erfasst. Blutprodukte werden mit der Additiven Lösung Adsol AS-1 konserviert, was eine Lagerung von gepackten Erythrozyten für 42 Tage und von Vollblut für 21 Tage ermöglicht.

Patienten werden basierend auf dem Produkttyp (PRBCs vs. Vollblut) analysiert und in Lagerungsdauergruppen stratifiziert: Gruppe 1 (0-7 Tage), Gruppe 2 (8-14 Tage), Gruppe 3 (15-21 Tage) und Gruppe 4 (≥22 Tage, nur für PRBCs). Umfassende Daten werden erhoben, einschließlich Demografie, Verletzungsmechanismus, physiologische Parameter (Vitalzeichen, Blutgasanalysen einschließlich Laktat, HCO₃, Hb, pH), Laborwerte (z. B. Kreatinin), Transfusionsvolumina (RBC, Fresh Frozen Plasma (FFP), Thrombozyten, Kryopräzipitat), Flüssigkeitsgabe, Urinausstoß, Vasopressorbedarf und perioperative Komplikationen. Die Zielgrößen sind 28-Tage-Mortalität, Morbiditätsendpunkte sowie die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) und im Krankenhaus.

Statistische Analyse: Statistische Analysen werden mit der Software R durchgeführt. Deskriptive Statistiken fassen die Daten zusammen. Die Normalverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test bewertet. Gruppenvergleiche nutzen je nach Angemessenheit t-Tests, Mann-Whitney-U-Tests, ANOVA oder Wilcoxon-Tests. Kategorische Daten werden mit Pearsons Chi-Quadrat- oder Fishers exakten Tests verglichen. Korrelationen werden über Spearman-Analysen bewertet. Lineare und logistische Regressionsmodelle identifizieren Faktoren, die kontinuierliche Ergebnisse (z. B. ICU-Aufenthalt) bzw. binäre Ergebnisse (z. B. Mortalität, Komplikationen) beeinflussen. Die Überlebensanalyse verwendet Kaplan-Meier-Kurven und den Log-Rank-Test. Ein p-Wert <0,05 gilt als statistisch signifikant.

Schlussfolgerung: Diese retrospektive Kohortenstudie versucht, den umstrittenen Zusammenhang zwischen dem Alter des transfundierten Blutes und klinischen Ergebnissen in einer Hochrisikopopulation von Schwerverletzten, die eine massive Transfusion benötigen, zu klären. Indem sie sich speziell auf diese vulnerable Gruppe konzentriert und eine detaillierte Stratifizierung der Lagerungsdauer anwendet, zielt die Studie darauf ab, Evidenz dazu zu liefern, ob die Transfusion älterer Bluteinheiten mit erhöhter 28-Tage-Mortalität und höherer Morbidität assoziiert ist. Die Ergebnisse könnten das Blutbanken-Inventarmanagement und Transfusionspraktiken in der Traumareanimation beeinflussen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • UF Health Jacksonville (Shands Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In unserer Studie werden Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, direkt von der Verletzungsstelle, mit ISS>15 und die eine massive Bluttransfusion erhalten haben (>10 gepackte Erythrozytenkonzentrate in den ersten 24 Stunden, mit einer alternativen Definition von mehr als oder gleich 3 gepackten Erythrozytenkonzentraten, die innerhalb von 1 Stunde transfundiert wurden), im University of Florida Jacksonville Shands Hospital zwischen dem 1. Januar 2023 und dem 31. Dezember 2025 in die Studie eingeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 75 Jahren,
  • Injury Severity Score >15 und massive Bluttransfusionen in unserem Krankenhaus vom 1. Januar 2015 bis zum 31. Dezember 2025 erhalten haben
  • Die Patienten wurden aufgrund eines Traumas aufgenommen und unterzogen sich einer Operation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Herz- oder Gefäßerkrankungen wie Herzinsuffizienz oder maligner Hypertonie, solche unter Antikoagulanzienbehandlung
  • Patienten mit bekannten schweren Nieren- (unter Dialyse), Lungen-, Lebererkrankungen, solche unter Antikoagulanzienbehandlung
  • Super übergewichtige Patienten mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 50 oder höher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Die Studie wird Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem ISS >15 einschließen, die direkt vom Verletzungsort eingeliefert wurden und zwischen dem 1. Januar 2023 und dem 1. Oktober 2025 eine massive Transfusion (definiert als >10 gepackte Erythrozytenkonzentrate (GEK) in den ersten 24 Stunden oder ≥3 Einheiten in 1 Stunde) erhalten haben. Daten werden aus Krankenhausinformationssystemen und Anästhesieprotokollen extrahiert. Die Lagerungsdauer jeder transfundierten Einheit (von der Entnahme bis zur Transfusion) wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Am Tag 28 nach massiver Bluttransfusion
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung der Lagerungsdauer von roten Blutkörperchen und Vollblut auf die 28-Tage-Mortalität bei schwerverletzten Traumapatienten (Injury Severity Score >15) mit massiver Transfusion zu bewerten.
Am Tag 28 nach massiver Bluttransfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Morbidität - Myokardischämie
Zeitfenster: Am Tag 28 nach massiver Bluttransfusion
Am 28. Tag nach der Bluttransfusion werden die Patienten auf eine Herzischämie untersucht.
Am Tag 28 nach massiver Bluttransfusion
28-tägige Morbidität - thromboembolische Ereignisse
Zeitfenster: Am Tag 28 nach massiver Bluttransfusion
Am 28. Tag nach der Bluttransfusion werden die Patienten auf thromboembolische Ereignisse untersucht,
Am Tag 28 nach massiver Bluttransfusion
28-Tage-Morbidität - nosokomiale Infektion
Zeitfenster: Am Tag 28 nach massiver Bluttransfusion
Am 28. Tag nach der Bluttransfusion werden die Patienten auf nosokomiale Infektionen untersucht,
Am Tag 28 nach massiver Bluttransfusion
28-Tage-Morbidität - Multiorganversagen
Zeitfenster: Am 28. Tag nach massiver Bluttransfusion
Am 28. Tag nach der Bluttransfusion werden die Patienten auf Multiorganversagen untersucht.
Am 28. Tag nach massiver Bluttransfusion
28-Tage-Morbidität - akutes respiratorisches Versagen
Zeitfenster: Am 28. Tag nach massiver Bluttransfusion
Am 28. Tag nach der Bluttransfusion werden die Patienten auf akutes Atemversagen untersucht
Am 28. Tag nach massiver Bluttransfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: ayten saracoglu, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AS-Blood

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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