Systemisk Antikræftbehandlings Dosisændringer for Personer med Duffy Null-fænotype

Denne forskningsundersøgelse er en parallel-arm, pragmatisk, pilotundersøgelse. Som en pilotundersøgelse vil det være første gang, at forskere undersøger anvendelsen af specifikke dosisjusteringsretningslinjer for Duffy-nul til behandlingsdosering for deltagere med multipelt myelom eller trippelnegativ brystkræft, der modtager behandling med:

• Daratumumab, lenalidomid, bortezomib og dexamethason for multipelt myelom
• Paclitaxel, carboplatin, doxorubicin, cyclophosphamid og pembrolizumab for trippelnegativ brystkræft. Undersøgelsen vil også forsøge at forstå helbredsoplevelser hos deltagere med og uden Duffy-nul-fænotypen gennem valgfrie observations- og spørgeskemaundersøgelser.

Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) har godkendt daratumumab, lenalidomid, bortezomib og dexamethason som en behandlingsmulighed for nogle personer med multipelt myelom. Denne undersøgelse anvender disse lægemidler på måder, der typisk anvendes i klinisk praksis, men ikke på måder, der er godkendt af FDA. Specifikt godkender FDA-godkendelsen ikke anvendelsen af denne behandling i mere end 4 cyklusser før stamcelletransplantation eller hos dem, der udsætter eller ikke er egnet til transplantation, eller med den specifikke lægemiddeldosering, der anvendes i denne undersøgelse. Disse uautoriserede ændringer er dog understøttet af behandlingsretningslinjer fra National Comprehensive Cancer Network.

Den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) har godkendt paclitaxel, carboplatin, doxorubicin, cyclophosphamid og pembrolizumab til præoperativ behandling af trippelnegativ brystkræft. Denne undersøgelse anvender disse lægemidler på måder, der typisk anvendes i klinisk praksis, men ikke på måder, der er godkendt af FDA. Specifikt godkender FDA-godkendelsen ikke anvendelsen af denne behandling hos personer, der har 1-10% ER- eller PR-positivitet (kaldet lavgrads positivitet). Denne population behandles dog ofte som om de har ER- eller PR-negativ sygdom, og denne behandlingsbeslutning anses for acceptabel af National Comprehensive Cancer Network.

Forskningsundersøgelsens procedurer omfatter screening for berettigelse, kliniske undersøgelser - medicinsk historie/fysisk undersøgelse, studiebehandling og spørgeskemaer.

Studiebehandlingen for multipelt myelom-gruppen vil være Bortezomib, Daratumumab, Lenalidomid og Dexamethason, der gives over en 28-dages cyklus i 6 cyklusser.

Studiebehandlingen for trippelnegativ brystkræft-gruppen vil modtage behandling i to faser.

• Den første fase vil være Paclitaxel, carboplatin og pembrolizumab over en 21-dages cyklus i 4 cyklusser.
• Den anden fase vil være doxorubicin, cyclophosphamid og pembrolizumab over en 21-dages cyklus i 4 cyklusser.

Deltagere, der vælger at deltage i de valgfrie observationsundersøgelser, vil give tilladelse til anvendelse af journaler til sammenligning af Duffy-nul- og ikke-Duffy-nul-populationer. Deltagere, der vælger at deltage i de valgfrie korte spørgeskemaer, vil udfylde de korte spørgeskemaer.

Det forventes, at omkring 90 personer vil deltage i denne forskningsundersøgelse, 60 i behandlingsstudiet og 30 i observationsstudiet.

Hovedforskeren for denne undersøgelse og Dana-Farber Cancer Institute er de primære sponsorer af denne undersøgelse.