SYN023 med rabiesvaccine i raske pædiatriske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Under 18 år ved indskrivning, mand eller kvinde, med tilgængelig juridisk identifikation.
2. Foresatte for frivillige indvilliger frivilligt i at deltage i studiet og underskriver informeret samtykkeformularen (ICF). Specifikt for frivillige under 8 år underskrives ICF af foresatte under fuld respekt for barnets mening; for frivillige i alderen 8-17 år underskriver foresatte ICF mens frivillige selv underskriver ICF for mindreårige frivillige.
3. Villige og i stand til at overholde alle studieprocedurer, forventes at kunne gennemføre alle opfølgende besøg og opretholde kontakt i hele studieperioden.
4. Kvindelige frivillige i den fødedygtige alder skal have en negativ urin-graviditetstest før administration af undersøgelsesprodukt/vaccine, ikke være ammende og indvillige i at bruge effektiv prævention under studiet.
5. I god generel sundhed med normale fysiske undersøgelsesresultater, målinger af vitale tegn og aksillær temperatur ≤ 37,0°C.

Eksklusionskriterier:

1. Deltagere med tidligere injektion af rabiesvaccine og/eller rabiesvirus passive immuniseringsmidler som hesteimmunglobulin, hestepurificerede F (ab') 2-fragmentprodukter og HRIG.
2. Deltagere med tidligere bidt af en hund, kat, fritte, ræv, fritte, stinkdyr, flagermus eller vaskebjørn (sår med hudskade) inden for de sidste 6 måneder.
3. Deltagere som har haft feber (≥ 37,3°C) eller anden akut sygdom inden for 7 dage før indskrivning, eller er i akut forværring af kroniske sygdomme.
4. Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af autoimmune eller immundefektlidelser (herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, autoimmun thyreoideasygdom, HIV-infektion, etc.).
5. Deltagere med tab af miltfunktion eller funktionsnedsættelse, såsom aspleni på grund af enhver tilstand (f.eks. splenektomi).
6. Deltagere med tidligere alvorlig allergi over for tidligere vaccination, der krævede medicinsk intervention, såsom generaliseret nældefeber, allergisk larynxødem, Henoch-Schönleins purpura, lokal allergisk nekrosereaktion (Arthus-reaktion), angioneurotisk ødem og anafylaktisk chok; eller kendt overfølsomhed over for ethvert indholdsstof i undersøgelsesprodukterne/vaccinen.
7. Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af enhver systemisk sygdom eller dårligt kontrolleret kronisk tilstand, der kan forstyrre sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger som bestemt af undersøgeren, herunder men ikke begrænset til hæmatologiske lidelser, lever-/nyresygdomme, gastrointestinale lidelser, respiratoriske sygdomme, maligniteter eller tidligere større organtransplantation, etc.
8. Tidligere eller nuværende tilstedeværelse af alvorlige neurologiske lidelser (f.eks. epilepsi, kramper eller anfald [undtagen feberkramper], encefalopati) eller psykisk sygdom, eller familiehistorie af psykiske lidelser.
9. Tilstedeværelse af koagulationsabnormaliteter (f.eks. koagulationsfaktormangel, blodpladeforstyrrelser).
10. Administration af immunglobuliner eller blodprodukter inden for 3 måneder før indskrivning, eller planlagt brug under studiet.
11. Modtagelse af systemiske immundæmpende midler eller andre immunmodulerende behandlinger inden for 3 måneder før indskrivning, herunder men ikke begrænset til systemiske kortikosteroider (f.eks. prednison ≥ 2 mg/kg/dag i > 2 uger), eller cytotoksisk terapi, eller planlagt administration under forsøget.
12. Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før indskrivning, eller planlagt deltagelse under studiet.
13. Administration af levende-attenuerede vacciner inden for 14 dage eller subunit/inaktiverede vacciner inden for 7 dage før indskrivning.
14. Tilstedeværelse af hudlæsioner, inflammation, sår, udslæt eller ar på den tilsigtede injektionssted, der kan forstyrre administration eller lokalreaktionsvurdering.
15. Enhver anden tilstand, der anses af undersøgeren for at gøre deltageren uegnet til studiedeltagelse.