Et prospektivt, multicenter, åben, en-armet fase II klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af rumligt fraktioneret strålebehandling kombineret med PraG-strategien til behandling af bløddelssarkom

Inklusionskriterier:

1. Alder: 18-75 år, begge køn er berettigede.

2. Patologisk diagnose: Histologisk bekræftet blødtvævssarkom, herunder men ikke begrænset til:

   • Udifferentieret pleomorf sarkom
   • Liposarkom
   • Leiomyosarkom
   • Synovialsarkom
   • Fibrosarkom
   • Andre højgradige blødtvævssarkomer

3. Sygdomsstadium:

   • Lokalt fremskreden, uoperabelt blødtvævssarkom, eller
   • Recidiverende eller metastatisk blødtvævssarkom

4. Tidligere behandling:

   • Tidligere kirurgi, strålebehandling eller kemoterapi er tilladt.
   • Mindst 4 uger siden sidste anti-tumorbehandling.
   • Tidligere behandlingsrelaterede bivirkninger er aftaget til ≤grad 1 (undtagen hårtab).
5. Målbar sygdom: Mindst én målbar læsion ifølge RECIST 1.1-kriterier.
6. Performance status: ECOG performance status score på 0-2.
7. Leveforventning: ≥3 måneder.

8. Organfunktion:

   • Hæmatologi: Hæmoglobin ≥50 g/L, absolut neutrofilantal ≥1,5×10⁹/L, trombocytantal ≥60×10⁹/L
   • Leverfunktion: Total bilirubin ≤1,5× øvre normalgrænse (ULN), ALT og AST ≤2,5× ULN (≤5× ULN for patienter med levermetastaser)
   • Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤1,5× ULN eller kreatininclearance ≥50 mL/min
   • Hjertefunktion: Venstre ventrikel ejektionsfraktion ≥40%
9. Informert samtykke: Patient eller deres lovlige repræsentant har underskrevet informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

1. Specielle typer sarkom:

   • Gastrointestinalt stromalt tumor (GIST)
   • Osteosarkom
   • Ewing's sarkom

2. Tidligere behandlingshistorie:

   • Tidligere strålebehandling til samme område med en kumulativ dosis, der kan overstige normalvævets tolerancedosis
   • Større kirurgi inden for 4 uger

3. Samtidige sygdomme:

   • Aktive autoimmunsygdomme
   • Sygdomme, der kræver systemisk immundæmpende behandling
   • Alvorlige kardiovaskulære sygdomme (myokardieinfarkt, ustabil angina, hjertesvigt osv.)
   • Alvorlige lunge sygdomme (interstitiel lungebetændelse, lungefibrose osv.)
   • Aktive infektioner, der kræver systemisk anti-infektiv behandling
4. Centralnervesystemmetastaser: Symptomatiske hjerne- eller rygmarvsmetastaser.
5. Graviditet og amning: Kvinder, der er gravide eller ammer.
6. Allergihistorik: Kendte allergier over for de involverede lægemidler eller deres komponenter i studiet.