Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af hemokompatibilitetsbegivenheder med eller uden aspirin hos patienter med CH-VAD

6. januar 2026 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Forekomsten af hemokompatibilitetshændelser med eller uden aspirin hos patienter med CH-VAD: en multicentrisk, observationsstudie

Målet med denne observationsstudie er at undersøge virkningen af oral warfarin-antikoagulation kombineret med eller uden aspirin på forekomsten af ikke-kirurgiske hæmokompatibilitetsrelaterede bivirkninger (HRAEs) og overlevelse hos patienter med avanceret hjertesvigt efter implantation af det fuldt magnetiske levitations venstre ventrikulære hjælpeapparat (CH-VAD).

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Forekomsten af ikke-kirurgiske HRAEs og overlevelse behandlet med oral warfarin-antikoagulation kombineret med eller uden aspirin hos kinesiske CH-VAD-implanterede patienter med avanceret hjertesvigt.

CH-VAD er blevet godkendt i Kina til behandling af patienter med avanceret hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en multicentrisk, retrospektiv observationsstudie, der inkluderede patienter, der gennemgik CH-VAD-implantation på 13 deltagende centre efter dens kommercielle godkendelse, fra august 2022 til august 2025. Patienter, der døde under indlæggelsen, blev ekskluderet. Patienter, hvis anti-pladebehandling blev ændret før forekomsten af den første ikke-kirurgiske hemokompatibilitetsrelaterede bivirkning (HRAE), blev også ekskluderet for at undgå fejlklassifikation af eksponering. Patienterne blev inddelt i to grupper: dem, der modtog aspirin i tillæg til warfarin (ASA+VKA), versus dem, der kun modtog warfarin (kun VKA). Warfarin blev påbegyndt, når patienten var klinisk stabil og i stand til at tolerere oral medicin, med et mål for international normaliseret ratio (INR) på 2,0-2,5. For patienter, der modtog aspirin, var dosen 100 mg dagligt.

Det primære endepunkt var en sammensætning af overlevelse uden større ikke-kirurgiske HRAE'er efter 12 måneder. Ikke-kirurgiske hændelser blev defineret som enhver hændelse, der indtraf > 14 dage efter implantation for at undgå perioperativ forvirring. Det sammensatte endepunkt bestod af slagtilfælde, pumpe-trombose, større ikke-kirurgiske blødninger og perifer arteriel tromboemboli.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
220

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Fuwai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter gennemgik CH-VAD-implantation i 13 deltagende centre i undersøgelsesperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, som gennemgik CH-VAD-implantation i 13 deltagende centre efter dens kommercielle godkendelse, fra august 2022 til august 2025.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, som døde under indlæggelsen.
  • Patienter, hvis antipladebehandling blev ændret før forekomsten af den første ikke-kirurgiske hemokompatibilitetsrelaterede bivirkning (HRAE).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aspirin-gruppen
Aspirin-gruppen, der modtager VKA- og aspirin-behandlingen efter CH-VAD-implantation.
Enhed: CH-VAD
Patienter, der gennemgik CH-VAD-implantation.
Ikke-aspirin-gruppen
Non-Aspirin-gruppen, der modtager VKA uden aspirin-regimet efter CH-VAD-implantation.
Enhed: CH-VAD
Patienter, der gennemgik CH-VAD-implantation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt var overlevelse uden ikke-kirurgiske HRAE'er efter 12 måneder, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder.
Tidsramme: Rapporterede data omfatter perioden fra 14 dage efter implantation til studiet afslutning. Resultatmåling udføres ved studiet afslutning, med en median opfølgning på 368 dage.
Det sammensatte endepunkt bestod af apopleksi, pumpe-trombose, større ikke-kirurgisk blødning og perifer arteriel tromboemboli. Ikke-kirurgiske hændelser blev defineret som enhver hændelse, der opstod > 14 dage efter implantation for at undgå perioperativ forvirring.
Rapporterede data omfatter perioden fra 14 dage efter implantation til studiet afslutning. Resultatmåling udføres ved studiet afslutning, med en median opfølgning på 368 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter var de enkelte komponenter i kompositten.
Tidsramme: Rapporterede data omfatter perioden fra 14 dage efter implantation til afslutning af studiet. Resultatmåling udføres ved afslutning af studiet, med en median opfølgning på 368 dage.
Kompositten bestod af apopleksi, pumpe-trombose, større ikke-kirurgiske blødninger og perifer arteriel tromboemboli. Ikke-kirurgiske hændelser blev defineret som enhver hændelse, der indtræffer > 14 dage efter implantation for at undgå perioperativ forvirring.
Rapporterede data omfatter perioden fra 14 dage efter implantation til afslutning af studiet. Resultatmåling udføres ved afslutning af studiet, med en median opfølgning på 368 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Jilin University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Henan Provincial Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-2961

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger