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Inzidenz von Hämokompatibilitätsereignissen mit oder ohne Aspirin bei Patienten mit CH-VAD

6. Januar 2026 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Inzidenz von Hämokompatibilitätsereignissen mit oder ohne Aspirin bei Patienten mit CH-VAD: eine multizentrische, beobachtende Studie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen der oralen Warfarin-Antikoagulation in Kombination mit oder ohne Aspirin auf die Inzidenz nicht-chirurgischer, hämokompatibilitätsbedingter unerwünschter Ereignisse (HRAEs) und das Überleben bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz nach Implantation des vollständig magnetisch schwebenden linksventrikulären Unterstützungssystems (CH-VAD) zu untersuchen.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet: Die Inzidenz nicht-chirurgischer HRAEs und das Überleben bei chinesischen CH-VAD-implantierten Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die mit oraler Warfarin-Antikoagulation in Kombination mit oder ohne Aspirin behandelt werden.

CH-VAD wurde in China für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz zugelassen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine multizentrische, retrospektive Beobachtungsstudie mit Patienten, die nach der kommerziellen Zulassung von August 2022 bis August 2025 in 13 teilnehmenden Zentren eine CH-VAD-Implantation erhielten. Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts verstarben, wurden ausgeschlossen. Patienten, deren Thrombozytenaggregationshemmer-Regime vor dem Auftreten des ersten nicht-chirurgischen hämokompatibilitätsbedingten unerwünschten Ereignisses (HRAE) geändert wurde, wurden ebenfalls ausgeschlossen, um eine Fehlklassifizierung der Exposition zu vermeiden. Die Patienten wurden in zwei Gruppen eingeteilt: diejenigen, die zusätzlich zu Warfarin Aspirin erhielten (ASA+VKA), gegenüber denen, die nur Warfarin erhielten (nur VKA). Warfarin wurde begonnen, sobald der Patient klinisch stabil war und orale Medikamente tolerieren konnte, mit einem Ziel-International Normalized Ratio (INR) von 2,0-2,5. Bei Patienten, die Aspirin erhielten, betrug die Dosis 100 mg täglich.

Der primäre Endpunkt war ein zusammengesetzter Endpunkt aus Überleben ohne größere nicht-chirurgische HRAEs nach 12 Monaten. Nicht-chirurgische Ereignisse wurden definiert als alle Ereignisse, die > 14 Tage nach der Implantation auftraten, um perioperative Verzerrungen zu vermeiden. Der zusammengesetzte Endpunkt umfasste Schlaganfall, Pumpenthrombose, größere nicht-chirurgische Blutungen und periphere arterielle Thromboembolien.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Fuwai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten unterzogen sich während des Studienzeitraums in 13 teilnehmenden Zentren einer CH-VAD-Implantation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach der kommerziellen Zulassung von August 2022 bis August 2025 in 13 teilnehmenden Zentren eine CH-VAD-Implantation erhielten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts verstarben.
  • Patienten, deren Thrombozytenaggregationshemmer-Regime vor dem Auftreten des ersten nicht-chirurgischen hämokompatibilitätsbedingten unerwünschten Ereignisses (HRAE) geändert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aspirin-Gruppe
Aspirin-Gruppe, die nach der CH-VAD-Implantation das VKA- und Aspirin-Regime erhält.
Gerät: CH-VAD
Patienten, bei denen eine CH-VAD-Implantation durchgeführt wurde.
Nicht-Aspirin-Gruppe
Nicht-Aspirin-Gruppe, die nach der CH-VAD-Implantation das VKA-Regime ohne Aspirin erhält.
Gerät: CH-VAD
Patienten, bei denen eine CH-VAD-Implantation durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war das Überleben ohne nicht-chirurgische HRAEs nach 12 Monaten, geschätzt mit Kaplan-Meier-Methoden.
Zeitfenster: Berichtete Daten umfassen den Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation bis zum Studienabschluss. Die Ergebnisermittlung erfolgt beim Studienabschluss, eine mediane Nachbeobachtungszeit von 368 Tagen.
Der kombinierte Endpunkt setzte sich aus Schlaganfall, Pumpenthrombose, schweren nicht-chirurgischen Blutungen und peripheren arteriellen Thromboembolien zusammen. Nicht-chirurgische Ereignisse wurden als alle Ereignisse definiert, die > 14 Tage nach der Implantation auftraten, um perioperative Verzerrungen zu vermeiden.
Berichtete Daten umfassen den Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation bis zum Studienabschluss. Die Ergebnisermittlung erfolgt beim Studienabschluss, eine mediane Nachbeobachtungszeit von 368 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte waren die einzelnen Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts.
Zeitfenster: Die berichteten Daten umfassen den Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation bis zum Studienabschluss. Die Ergebnisermittlung erfolgt beim Studienabschluss, einer medianen Nachbeobachtungszeit von 368 Tagen.
Der zusammengesetzte Endpunkt bestand aus Schlaganfall, Pumpenthrombose, schweren nicht-chirurgischen Blutungen und peripheren arteriellen Thromboembolien. Nicht-chirurgische Ereignisse wurden als alle Ereignisse definiert, die > 14 Tage nach der Implantation auftraten, um perioperative Verzerrungen zu vermeiden.
Die berichteten Daten umfassen den Zeitraum von 14 Tagen nach der Implantation bis zum Studienabschluss. Die Ergebnisermittlung erfolgt beim Studienabschluss, einer medianen Nachbeobachtungszeit von 368 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
China National Center for Cardiovascular Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Zhongshan Hospital
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Ruijin Hospital
First Affiliated Hospital of Zhejiang University
Sir Run Run Shaw Hospital
Wuhan Asia Heart Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Zhejiang Provincial People's Hospital
Sichuan Provincial People's Hospital
Second Hospital of Jilin University
Jiangsu Provincial People's Hospital
Henan Provincial Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-2961

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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