Forekomst af hemokompatibilitetsbegivenheder med eller uden aspirin hos patienter med CH-VAD
Forekomsten af hemokompatibilitetshændelser med eller uden aspirin hos patienter med CH-VAD: en multicentrisk, observationsstudie
Målet med denne observationsstudie er at undersøge virkningen af oral warfarin-antikoagulation kombineret med eller uden aspirin på forekomsten af ikke-kirurgiske hæmokompatibilitetsrelaterede bivirkninger (HRAEs) og overlevelse hos patienter med avanceret hjertesvigt efter implantation af det fuldt magnetiske levitations venstre ventrikulære hjælpeapparat (CH-VAD).
Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er: Forekomsten af ikke-kirurgiske HRAEs og overlevelse behandlet med oral warfarin-antikoagulation kombineret med eller uden aspirin hos kinesiske CH-VAD-implanterede patienter med avanceret hjertesvigt.
CH-VAD er blevet godkendt i Kina til behandling af patienter med avanceret hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var en multicentrisk, retrospektiv observationsstudie, der inkluderede patienter, der gennemgik CH-VAD-implantation på 13 deltagende centre efter dens kommercielle godkendelse, fra august 2022 til august 2025. Patienter, der døde under indlæggelsen, blev ekskluderet. Patienter, hvis anti-pladebehandling blev ændret før forekomsten af den første ikke-kirurgiske hemokompatibilitetsrelaterede bivirkning (HRAE), blev også ekskluderet for at undgå fejlklassifikation af eksponering. Patienterne blev inddelt i to grupper: dem, der modtog aspirin i tillæg til warfarin (ASA+VKA), versus dem, der kun modtog warfarin (kun VKA). Warfarin blev påbegyndt, når patienten var klinisk stabil og i stand til at tolerere oral medicin, med et mål for international normaliseret ratio (INR) på 2,0-2,5. For patienter, der modtog aspirin, var dosen 100 mg dagligt.
Det primære endepunkt var en sammensætning af overlevelse uden større ikke-kirurgiske HRAE'er efter 12 måneder. Ikke-kirurgiske hændelser blev defineret som enhver hændelse, der indtraf > 14 dage efter implantation for at undgå perioperativ forvirring. Det sammensatte endepunkt bestod af slagtilfælde, pumpe-trombose, større ikke-kirurgiske blødninger og perifer arteriel tromboemboli.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Fuwai Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, som gennemgik CH-VAD-implantation i 13 deltagende centre efter dens kommercielle godkendelse, fra august 2022 til august 2025.
Eksklusionskriterier:
- Patienter, som døde under indlæggelsen.
- Patienter, hvis antipladebehandling blev ændret før forekomsten af den første ikke-kirurgiske hemokompatibilitetsrelaterede bivirkning (HRAE).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aspirin-gruppen
Aspirin-gruppen, der modtager VKA- og aspirin-behandlingen efter CH-VAD-implantation.
|
Patienter, der gennemgik CH-VAD-implantation.
|
|
Ikke-aspirin-gruppen
Non-Aspirin-gruppen, der modtager VKA uden aspirin-regimet efter CH-VAD-implantation.
|
Patienter, der gennemgik CH-VAD-implantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære slutpunkt var overlevelse uden ikke-kirurgiske HRAE'er efter 12 måneder, estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoder.
Tidsramme: Rapporterede data omfatter perioden fra 14 dage efter implantation til studiet afslutning. Resultatmåling udføres ved studiet afslutning, med en median opfølgning på 368 dage.
|
Det sammensatte endepunkt bestod af apopleksi, pumpe-trombose, større ikke-kirurgisk blødning og perifer arteriel tromboemboli.
Ikke-kirurgiske hændelser blev defineret som enhver hændelse, der opstod > 14 dage efter implantation for at undgå perioperativ forvirring.
|
Rapporterede data omfatter perioden fra 14 dage efter implantation til studiet afslutning. Resultatmåling udføres ved studiet afslutning, med en median opfølgning på 368 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære endepunkter var de enkelte komponenter i kompositten.
Tidsramme: Rapporterede data omfatter perioden fra 14 dage efter implantation til afslutning af studiet. Resultatmåling udføres ved afslutning af studiet, med en median opfølgning på 368 dage.
|
Kompositten bestod af apopleksi, pumpe-trombose, større ikke-kirurgiske blødninger og perifer arteriel tromboemboli.
Ikke-kirurgiske hændelser blev defineret som enhver hændelse, der indtræffer > 14 dage efter implantation for at undgå perioperativ forvirring.
|
Rapporterede data omfatter perioden fra 14 dage efter implantation til afslutning af studiet. Resultatmåling udføres ved afslutning af studiet, med en median opfølgning på 368 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-2961
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CH-VAD
-
Beijing Anzhen HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Shanghai Chest Hospital; Wuhan Asia Heart Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
ReliantHeart Inc.AfsluttetHjertefejl | Kongestiv hjertesvigt | Hjertesvigt | Hjertesvigt, venstresidetForenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetHjertefejl | Healthcare Associated Infection | Ventrikulær hjælpeanordningForenede Stater
-
German Heart InstituteUniversity Medicine Greifswald; Helmholtz Zentrum München; University of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSlutstadie hjertesygdomTyskland
-
Carelon ResearchNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Jarvik Heart, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Hospital Clinic of BarcelonaGermans Trias i Pujol Hospital; Hospital Vall d'Hebron; Hospital Sant Joan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuBlodtransfusion | Retinopati af præmaturitet (ROP) | Bronkopulmonal dysplasi (BPD) | Intensivafdelinger, neonatal | Anæmi Neonatal | Navlestrengsblod | Død; Neonatal | Foster hæmoglobin | Ekstremt for tidligt spædbarnSpanien
-
University of ExeterRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustAfsluttetSVT | Vagal BradykardiDet Forenede Kongerige
-
Manuela EicherSwiss Cancer League; Lindenhofgruppe AGAfsluttetNeoplasma i brystet | Selvkontrol | Intervention | Kræftoverlevelse | Brystkræft i tidligt stadiumSchweiz
-
South Western Ambulance Service NHS Foundation...Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust; Academic Health Science CentresAfsluttetNødsituationer | SVT | Vagal BradykardiDet Forenede Kongerige
-
Shineway Pharmaceutical Co.,LtdAfsluttet