Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En først-hos-patient klinisk undersøgelse af KINE-101 hos patienter med kortikosteroid-refraktær CIDP

15. januar 2026 opdateret af: Kine Sciences Co., Ltd.

Multicenter, åben-label, enkelt-dosis, dosis-stigende, fase 1-studie til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet af KINE-101 hos patienter med CIDP (Kronisk Inflammatorisk Demyeliniserende Polyneuropati) refraktær over for kortikosteroidbehandling

Dette er en multicenter, åben-label, enkeltdosis, dosiseskaleringsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af intravenøs (IV) KINE-101 hos patienter med kortikosteroid-refraktær kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati (CIDP). På dag 1 modtager forsøgspersonerne en enkelt IV-dosis af KINE-101 på det tildelte kohorteniveau og udskrives på dag 3, cirka 48 timer efter administration af undersøgelsesproduktet (IP), når alle nødvendige kliniske vurderinger er gennemført. Sikkerhedsvurderinger (herunder dosisbegrænsende toksiciteter [DLT'er], bivirkninger, kliniske laboratorietests, vitale tegn, fysiske undersøgelser og 12-aflednings EKG'er), eksplorative effektvurderinger og PK/PD-vurderinger gennemføres gennem dag 28 i henhold til vurderingsplanen.

Eksplorative effektvurderinger gennem dag 28 omfatter ændringer fra baseline i følgende kliniske mål: Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) handicappoeng, Medical Research Council (MRC) total sum score, Inflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale (I-RODS), Timed Up-and-Go (TUG) test, gennemsnitlig grebstyrke og Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS).

Farmakodynamiske (PD) vurderinger omfatter immunfenotypering af CD4+ T-celle-subsæt (CD4, CD25, FOXP3, CD39, CD69, CTLA-4, LAG-3, TNFR2, TIGIT, CCR5 og CXCR3); måling af serumcytokiner og immunoglobuliner (IgM, IgG, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-γ, MCP-1 og TGF-β); evaluering af autoantistof- og komplementmarkører (antinukleære antistoffer, anti-SM, anti-RNP, anti-SSA, anti-dobbeltstrenget DNA-antistoffer og komplement C4); og yderligere laboratorieparametre relateret til systemisk inflammation.

Dosiseskalering følger et standard 3+3 design baseret på gennemgang af sikkerhed, herunder DLT'er, i den foregående kohorte. Tre KINE-101 dosiskohorter er planlagt: Kohorte 1 (120 mg), Kohorte 2 (240 mg) og Kohorte 3 (360 mg). Hvis sikkerhed og tolerabilitet anses for acceptable i en given kohorte, fortsætter rekrutteringen sekventielt til det næste højere dosisniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på ≥19 år ved informeret samtykke.
  • Diagnosticeret med CIDP og refraktær over for kortikosteroidbehandling i ≥3 måneder før indmelding, eller kortikosteroidbehandling anset for upassende eller kan ikke fortsættes af sikkerhedsmæssige årsager.

  • Opfylder EAN/PNS 2021-kriterier for typisk CIDP:

    • Progressiv eller tilbagevendende symmetrisk motorisk svækkelse i arme og ben med sensorisk involvering i ≥2 lemmer
    • Symptomvarighed ≥8 uger
    • Reduceret eller fraværende senerreflekser i alle ekstremiteter
  • INCAT-handicapscore ≥2 ved screening (score på 2 skal udelukkende skyldes handicap i benene).
  • CIDP-sygdomsaktivitetsstatus (CDAS) score ≥3 ved screening.
  • Har modtaget IVIg ≥2 måneder før IP-administration.
  • Hvis forsøgspersonen er i den fødedygtige alder, accepterer at anvende højeffektiv prævention i ≥28 dage efter IP-administration.
  • Tilstrækkelig venøs adgang til intravenøs administration og blodprøvetagning.
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Eksklusionskriterier:

  • Polyneuropati på grund af andre årsager (f.eks. MMN, MGUS med anti-MAG-antistoffer, arvelige neuropatier, POEMS-syndrom, diabetisk eller systemisk sygdomsrelateret neuropati, lægemiddel-/toksinskadet neuropati).
  • Historie med myelopati eller bekræftet central demyelinering.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for undersøgelsesproduktet eller dets hjælpestoffer.
  • Ukontrolleret svær leversygdom, CNS-forstyrrelser, alkoholisme, stofmisbrug eller psykiatriske lidelser.
  • Andre medicinske tilstande, der bedre forklarer symptomer (f.eks. slagtilfælde, CNS-traume, bindevævssygdom).
  • Malignitet inden for de sidste 5 år, undtagen adækvat behandlet lavrisikokræft.
  • Moderat til svær hjertesvigt eller svær kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjerteinfarkt, iskæmisk slagtilfælde).
  • Moderat til svær stof- eller alkoholmisbrugsforstyrrelse inden for 1 år.
  • Positiv graviditetstest eller planlægger graviditet, ammer eller donerer kønsceller inden for 28 dage efter IP.
  • Brug af systemiske immunosuppressiva eller immunstimulanter inden for 5 halveringstider før IP-administration.
  • Plasmaudskiftning inden for 8 uger før IP-administration.
  • Kroniske infektioner eller forventet behov for anti-infektiv behandling under undersøgelsen.
  • Aktiv hepatitis B eller C-infektion eller HIV-positiv.
  • Unormale laboratorieresultater ved screening: AST/ALT >3×ULN, Hb <9 g/dL, ANC <1.500/μL, trombocytter <100×10³/μL.
  • Større kirurgi inden for 3 måneder eller planlagt under undersøgelsesdeltagelse.
  • Undersøger vurderer forsøgspersonen uegnet af en hvilken som helst årsag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KINE-101 120mg
Patienterne modtog en enkelt intravenøs dosis KINE-101 på 120 mg.
Medicin: KINE-101
KINE-101-injektion, 12,5 mg/mL, administreret en gang intravenøst på dag 1.
Eksperimentel: KINE-101 240 mg
Deltagerne modtog en enkelt intravenøs dosis KINE-101 på 240 mg.
Medicin: KINE-101
KINE-101-injektion, 12,5 mg/mL, administreret en gang intravenøst på dag 1.
Eksperimentel: KINE-101 360 mg
Deltagerne modtog en enkelt intravenøs dosis på 360 mg KINE-101.
Medicin: KINE-101
KINE-101-injektion, 12,5 mg/mL, administreret en gang intravenøst på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng mellem behandlingsrelaterede bivirkninger efter en enkelt intravenøs dosis af KINE-101.
Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale værdier i hæmatologi
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale hæmatologiske fund (f.eks. antal hvide blodlegemer, hæmoglobin, trombocytter, absolut neutrofiloptælling), som defineret i protokollen.
Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante abnorme klinisk-kemiske værdier
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale klinisk-kemiske fund (f.eks. ALT, AST, kreatinin), som defineret i protokollen.
Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale urinprøveresultater
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale urinanalysefund (f.eks. protein/albumin, glukose, pH), som defineret i protokollen.
Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale fund i vitale tegn (f.eks. systolisk eller diastolisk blodtryk, puls, kropstemperatur, respirationsfrekvens), som defineret pr. protokol.
Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante unormale fysiske undersøgelsesfund, som defineret i protokollen.
Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikant unormal elektrokardiogram
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormale elektrokardiogramfund (f.eks. PR-interval, QRS-varighed, QT-interval), som defineret i protokollen.
Dag 1 til Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment (INCAT) Disability Score
Tidsramme: Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i INCAT-handicapscoren (interval 0-10; højere scorer indikerer værre handicap).
Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i Medical Research Council (MRC) sumscore
Tidsramme: Dag 1 (prædosis), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i MRC-sumscore (interval 0-60; højere score angiver bedre muskelstyrke).
Dag 1 (prædosis), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i Inflammatory Rasch-Built Overall Disability Scale (I-RODS)
Tidsramme: Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i I-RODS-scoren (område 0-48; højere score indikerer bedre funktion).
Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i Timed Up-and-Go (TUG)-testen
Tidsramme: Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i Timed Up-and-Go-testen, målt i sekunder (lavere værdier indikerer bedre præstation).
Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i gennemsnitlig grebstyrke
Tidsramme: Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra udgangspunkt i gennemsnitlig grebstyrke (højere værdier indikerer større muskelstyrke).
Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i Overall Neuropathy Limitations Scale (ONLS)
Tidsramme: Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Ændring fra baseline i ONLS-score (interval 0-12; højere score indikerer dårligere funktionsevne).
Dag 1 (før dosering), Dag 14 og Dag 28
Peak Plasma Concentration of KINE-101 (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
Maksimal observeret plasmakoncentration af KINE-101.
Dag 1
Areal under plasmakoncentrationstidskurven for KINE-101 (AUC)
Tidsramme: Dag 1
Areal under plasma-koncentrationstids-kurven for KINE-101 (AUClast og AUCinf).
Dag 1
Ændring fra baseline i immunofenotypemarkører efter KINE-101 administration
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Ændringen fra baseline i immunofenotyperingsmarkører efter intravenøs administration af KINE-101, herunder CD4, CD25, FoxP3, CD39, CD69, CTLA4, LAG-3, TNFR2, TIGIT, CCR5 og CXCR3.
Dag 1 til Dag 28
Ændring fra baseline i serum-biomarkører efter administration af KINE-101
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Ændringen fra baseline i serum-biomarkører efter intravenøs administration af KINE-101, herunder IgG, IgM, IL-2, IL-6, IL-10, IL-17, IFN-gamma, MCP-1 og TGF-beta.
Dag 1 til Dag 28
Ændringer fra baseline i autoantistoffer og inflammatoriske laboratoriemarkører efter administration af KINE-101
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28
Ændringer i serum autoantistoffer og inflammatoriske laboratoriemarkører fra baseline.
Dag 1 til Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kine Sciences Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Hanna Park, Kine Sciences Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Anslået)

15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIDP101-CR1-001P

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KINE-101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner