Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miljøberigelsesintervention og Hjerneudvikling hos For tidligt fødte Børn (PRE-ENV)

14. juni 2026 opdateret af: Tuğçe Altıok, Eskisehir Osmangazi University

Et prospektivt studie, der undersøger effekterne af en intervention baseret på miljøberigelse på hjernens udvikling hos for tidligt fødte børn

Dette studie har til formål at evaluere effekterne af en struktureret miljøberigelsesbaseret (EE) tidlig udviklingsintervention på hjerne-, motoriske og kognitive resultater hos for tidligt fødte spædbørn. Spædbørn født før 37. gestationsuge har øget risiko for ændringer i strukturel og funktionel hjerneudvikling, hvilket kan blive yderligere påvirket af neonatal intensivpleje-miljøet, herunder eksponering for overdreven lys, støj og hyppige medicinske procedurer.

Interventionen er et prospektivt implementeret, hjemmebaseret udviklingsprogram struktureret efter HEP-tilgangen (Homeostase-Berigelse-Plasticitet), som giver berigede sensorisk-motoriske oplevelser, miljømæssig nyskabelse, problemløsningsaktiviteter og muligheder for aktiv udforskning. Programmet leveres gennem vejledet forældreinvolvering med støtte fra uddannede terapeuter i henhold til en foruddefineret protokol.

Udviklingsresultater vil blive vurderet ved baseline og efter interventionsperioden ved hjælp af standardiserede, ikke-invasive vurderingsværktøjer. Interventionen omfatter ikke nogen farmakologisk behandling eller medicinsk udstyr. Dette studie evaluerer, om deltagelse i en EE-baseret tidlig udviklingsintervention fører til forbedrede neuroudviklingsresultater hos for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette studie er at undersøge virkningerne af en tidlig udviklingsintervention baseret på miljøberigelse (EE) på hjerne-, motorisk og kognitiv udvikling hos for tidligt fødte spædbørn. Spædbørn født før 37. gestationsuge har øget risiko for ændringer i hjernestrukturen og efterfølgende neuroudviklingsmæssige udfordringer. Ud over biologisk sårbarhed kan tidlige sansemæssige oplevelser og miljøfaktorer påvirke udviklingsforløbet i spædbørnealderen.

Dette studie vil undersøge udviklingsresultater sammen med hjernemorfometriske målinger og urinbiokemiske markører, herunder hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF), nervevækstfaktor (NGF), Tau og S100B.

Mål:

  1. At vurdere urinbiokemiske markører, hjernemorfometri samt motorisk og kognitiv udvikling hos for tidligt fødte spædbørn ved korrigeret 1 måneds alder.
  2. At undersøge sammenhænge mellem urinbiokemiske markører, hjernemorfometri og udviklingsresultater ved baseline.
  3. At sammenligne ændringer i biokemiske, neurobilleddannelses- og udviklingsresultater over en 12-ugers periode mellem spædbørn, der modtager standardpleje, og dem, der modtager en EE-baseret intervention.

Studiedesign:

I alt 28 for tidligt fødte spædbørn født før 37. gestationsuge vil blive inkluderet. Studiet vil begynde, når spædbørnene når korrigeret 1 måneds alder. Deltagerne vil blive tildelt til to parallelle grupper ved hjælp af stratificeret tildeling baseret på relevante kliniske karakteristika.

Standardplejegruppe:

Spædbørn i standardplejegruppen vil fortsætte med at modtage rutinemæssig medicinsk opfølgning og udviklingsmonitering, som leveres af deres sundhedstjenester. Der vil ikke blive introduceret yderligere intervention ud over sædvanlig pleje som en del af studiet.

Miljøberigelses (HEP) interventionsgruppe:

Spædbørn i interventionsgruppen vil modtage et struktureret miljøberigelsesbaseret udviklingsprogram vejledt af en terapeut gennem ugentlige personlige sessioner. Interventionen er baseret på Homeostase-Berigelse-Plasticitet (HEP)-tilgangen og fokuserer på at give berigede sensorisk-motoriske oplevelser, miljømæssig nyskabelse, problemløsningsmuligheder og aktiv udforskning passende til spædbarnets korrigerede alder.

Ugentlige sessioner udføres af en uddannet terapeut og er designet til at støtte spædbarn-miljø-interaktion, fremme motorisk og kognitiv engagement og vejlede omsorgspersoner i at implementere udviklingsmæssigt passende praksisser. Ud over de terapeutvejledte sessioner opfordres omsorgspersoner til at integrere de HEP-baserede praksisser i deres daglige rutiner derhjemme.

Alle interventionskomponenter er ikke-invasive, adfærdsmæssige og udviklingsstøttende af natur. Der anvendes ingen farmakologiske behandlinger, invasive procedurer eller medicinske enheder som en del af interventionen.

Procedurer:

Urinbiokemiske markører: Urinprøver vil blive indsamlet fra alle spædbørn ved baseline (korrigeret 1 måneds alder) og efter den 12-ugers interventionsperiode for at måle niveauer af BDNF, NGF, Tau og S100B. Prøver vil blive opbevaret ved -80°C indtil analyse.

Hjerneimaging: Kraniel ultralydsskanning opnået som en del af rutinemæssig klinisk pleje vil blive brugt til morfometrisk analyse. Der vil ikke blive udført yderligere billeddannelsesprocedurer udelukkende til forskningsformål.

Udviklingsvurdering: Motorisk udvikling vil blive vurderet ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Third Edition (Bayley-III) Motor Scale og Test of Infant Motor Performance (TIMP). Kognitiv udvikling vil blive evalueret ved hjælp af Bayley-III Cognitive Scale.

Omsorgspersoners trivsel: Omsorgspersoner vil udfylde Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) for at vurdere omsorgspersonernes psykologiske status.

Opfølgning og analyse:

Alle udfaldsmål, herunder urinbiokemiske markører, kraniel ultralydsskanning, udviklingsvurderinger og omsorgspersoners spørgeskemaer, vil blive gentaget efter den 12-ugers interventionsperiode. Statistiske analyser vil undersøge indenfor- og mellemgruppeændringer over tid samt sammenhænge mellem biokemiske markører, hjernemorfometri og udviklingsresultater.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ferruh Yücel, Professor, PhD
  • Telefonnummer: +90 533 626 64 58
  • E-mail: yferruh@gmail.com

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Bursa
      • Nilufer, Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16110
        • Tuğçe Altıok Physical Therapy Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • For tidligt fødte spædbørn født før 37 fulde svangerskabsuger.
  • Korrigeret alder mellem 4 og 7 uger på indskrivningstidspunktet.
  • Medicinsk stabile, som bekræftet af den behandlende neonatolog.
  • Skriftlig informeret samtykke indhentet fra forældre eller værger.

Eksklusionskriterier

  • Store medfødte misdannelser eller kendte genetiske syndromer.
  • Alvorlig intraventrikulær blødning (grad III-IV) eller anden betydelig neurologisk funktionsnedsættelse.
  • Ustabile medicinske tilstande, der vil forhindre sikkert deltagelse i undersøgelsens procedurer.
  • Omsorgspersoner, der ikke kan deltage i planlagte undersøgelsessessioner eller overholde undersøgelsesrelaterede procedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Spædbørn i denne gruppe vil modtage konventionel udviklingsmæssig terapi og rutinemæssig medicinsk opfølgning som leveret inden for standard klinisk praksis. Denne tilgang repræsenterer en aktiv komparator og inkluderer ikke den strukturelle miljøberigelse eller den Homeostase-Berigelse-Plasticitet (HEP)-baserede intervention, der anvendes i forsøgsgruppen. Deltagere i denne gruppe vil gennemgå de samme studie-relaterede vurderinger som interventionsgruppen ved baseline og efter 12 uger.
Andet: Standard Udviklingspleje
Standard udviklingspleje og rutinemæssig medicinsk opfølgning leveret inden for den sædvanlige kliniske praksis. Denne pleje afspejler etablerede udviklingsstøttetilgange, der typisk tilbydes for tidligt fødte børn, og omfatter ikke struktureret miljøberigelse eller den Homeostase-Berigelse-Plasticitet (HEP)-baserede intervention, der anvendes i forsøgsgruppen.
Eksperimentel: HEP Hjemme-Øvelsesgruppe:
En struktureret udviklingsintervention baseret på miljøberigelse, der leveres over en 12-ugers periode. Programmet er baseret på Homeostasis-Enrichment-Plasticity (HEP)-rammen og inkluderer alderspassende sensorisk-motoriske aktiviteter, miljømæssig nyskabelse, problemløsningsmuligheder og aktiv omsorgsperson-spædbarn-interaktion. Interventionen leveres gennem ugentlige terapeutvejledte sessioner, hvor omsorgspersoner opfordres til at fortsætte praksisserne hjemme som en del af den daglige pleje.
Adfærdsmæssigt: Miljøberigelsesbaseret Intervention
Et berigelsesprogram baseret på miljø, anvendt i 12 uger, herunder sensorisk-motorisk stimulering, miljømæssig nyskabelse, problemløsningsopgaver og aktiv udforskning med omsorgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk Udvikling Vurderet ved Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Tredje Udgave (Bayley-III)
Tidsramme: Baseline (korrigeret alder på 1 måned) og 12 uger (slutningen af interventionen)

Motorisk udvikling vil blive vurderet ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave (Bayley-III), Motor Composite Score, som evaluerer fin- og grovmotorisk udvikling.

Motor Composite Score spænder fra 40 til 160, hvor højere score indikerer bedre motorisk udvikling.
Baseline (korrigeret alder på 1 måned) og 12 uger (slutningen af interventionen)
Motorisk præstation vurderet ved Test of Infant Motor Performance (TIMP)
Tidsramme: Baseline (korrigeret alder på 1 måned) og 12 uger (afslutning af intervention)

Motorisk præstation vil blive vurderet ved hjælp af Test of Infant Motor Performance (TIMP), som evaluerer postural og selektiv kontrol af bevægelse hos små børn.

TIMP total score spænder fra -49 til 142, hvor højere score indikerer bedre motorisk præstation.
Baseline (korrigeret alder på 1 måned) og 12 uger (afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv udvikling vurderet med Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave (Bayley-III)
Tidsramme: Baseline (korrigeret alder på 1 måned) og 12 uger (afslutning af intervention)

Kognitiv udvikling vil blive vurderet ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development, tredje udgave (Bayley-III), kognitiv sammensat score, som evaluerer kognitive evner inklusive opmærksomhed, hukommelse og problemløsning.

Den kognitive sammensatte score spænder fra 40 til 160, hvor højere score indikerer bedre kognitiv udvikling.
Baseline (korrigeret alder på 1 måned) og 12 uger (afslutning af intervention)
Hjernemorfometriske målinger vurderet ved kraniel ultralydsskanning
Tidsramme: Baseline (korrigeret alder på 1 måned) og 12 uger (slutningen af interventionen)

Hjernens strukturelle udvikling vil blive evalueret ved hjælp af kraniel ultralydsscanning med morfometriske målinger, herunder ventrikelstørrelse og udvalgte lineære hjernedimensioner.

Ændringer i morfometriske målinger over tid vil blive brugt til at vurdere hjernens strukturelle udvikling, hvor større eller mere alderspassende målinger indikerer en mere avanceret hjerneudvikling.
Baseline (korrigeret alder på 1 måned) og 12 uger (slutningen af interventionen)
Urinær Koncentration af Hjerneafledt Neurotrofisk Faktor (BDNF)
Tidsramme: Baseline (korrigeret alder på 1 måned) og 12 uger (slutningen af interventionen)

Urinprøver vil blive indsamlet for at måle koncentrationen af hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) ved hjælp af standardiserede immunoassay-metoder.

BDNF-niveauer vil blive rapporteret som urinkoncentration, og ændringer i koncentrationen over tid vil blive brugt til at evaluere neuroudviklingsmæssige effekter af interventionen.

Højere BDNF-niveauer indikerer forbedret neurotrofisk støtte.
Baseline (korrigeret alder på 1 måned) og 12 uger (slutningen af interventionen)
Urin Koncentration af Nervevækstfaktor (NGF)
Tidsramme: Baseline (korrigeret alder på 1 måned) og 12 uger (slutningen af interventionen)

Urinprøver vil blive indsamlet for at måle koncentrationen af nervevækstfaktor (NGF) ved hjælp af standardiserede immunoassay-metoder.

NGF-niveauer vil blive rapporteret som urinkoncentration, og ændringer i koncentrationen over tid vil blive brugt til at vurdere neuroudviklingsstøtte.

Højere NGF-niveauer indikerer forbedrede neuroudviklingsprocesser.
Baseline (korrigeret alder på 1 måned) og 12 uger (slutningen af interventionen)
Urinær Koncentration af Tau-protein
Tidsramme: Baseline (korrigeret alder på 1 måned) og 12 uger (afslutning af intervention)

Urinprøver vil blive indsamlet for at måle koncentrationen af Tau-protein ved hjælp af standardiserede immunoassay-metoder.

Tau-niveauer vil blive rapporteret som urinkoncentration, og ændringer i koncentration over tid vil blive fortolket i forhold til neuronal integritet.

Ændringer i Tau-koncentration kan afspejle ændringer i neuronal struktur eller skade.
Baseline (korrigeret alder på 1 måned) og 12 uger (afslutning af intervention)
Urinær koncentration af S100 calcium-bindende protein B (S100B)
Tidsramme: Baseline (korrigeret alder på 1 måned) og 12 uger (slutningen af interventionen)

Urinprøver vil blive indsamlet for at måle koncentrationen af S100 calcium-bindende protein B (S100B) ved hjælp af standardiserede immunoassay-metoder.

S100B-niveauer vil blive rapporteret som urinkoncentration, og ændringer i koncentrationen over tid vil blive brugt til at evaluere hjernens strukturelle integritet.

Forhøjede S100B-niveauer fortolkes i forhold til hjernevævsstress eller -skade.
Baseline (korrigeret alder på 1 måned) og 12 uger (slutningen af interventionen)
Depression, Angst og Stress Skala-21 elementer (DASS-21) Samlede og Underskala Score hos pårørende
Tidsramme: Baseline og 12 uger (efter intervention)

Pårørendes psykologiske tilstand vil blive vurderet ved hjælp af Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 Items (DASS-21), et selvrapporteringsspørgeskema bestående af tre subskalaer: depression, angst og stress.

Hver subskala-score spænder fra 0 til 42, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression, angst eller stress.

Ændringer i totale og subskala-scorer over tid vil blive brugt til at evaluere interventionens psykologiske indvirkning på pårørende.
Baseline og 12 uger (efter intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eskisehir Osmangazi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tuğçe Altıok, PhD, Eskisehir Osmangazi University, Institute of Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Ferruh Yücel, Professor, PhD, Eskisehir Osmangazi University
  • Studieleder: Aymen Balıkçı, PT, PhD, Aymen Balıkçı Physical Therapy Clinic
  • Studieleder: Teresa A. May-Benson, PhD, Teresa A. May-Benson Therapy Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ESOGU-TA-PretermEE-001
  • TDK-2025-3575 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Scientific Research Projects (BAP), Eskisehir Osmangazi University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger