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Intervento di Arricchimento Ambientale e Sviluppo Cerebrale nei Neonati Prematuri (PRE-ENV)

14 giugno 2026 aggiornato da: Tuğçe Altıok, Eskisehir Osmangazi University

Uno Studio Prospettico che Indaga gli Effetti di un Intervento Basato sull'Arricchimento Ambientale sullo Sviluppo Cerebrale nei Neonati Prematuri

Questo studio mira a valutare gli effetti di un intervento di sviluppo precoce strutturato basato sull'arricchimento ambientale (EE) sugli esiti cerebrali, motori e cognitivi nei neonati pretermine. I neonati nati prima delle 37 settimane di gestazione presentano un rischio maggiore di alterazioni nello sviluppo strutturale e funzionale del cervello, che possono essere ulteriormente influenzate dall'ambiente di terapia intensiva neonatale, inclusa l'esposizione a luce eccessiva, rumore e frequenti procedure mediche.

L'intervento è un programma di sviluppo domiciliare implementato prospetticamente, strutturato secondo l'approccio HEP (Omeostasi-Arricchimento-Plasticità), che fornisce esperienze sensomotorie arricchite, novità ambientale, attività di problem-solving e opportunità di esplorazione attiva. Il programma viene erogato attraverso il coinvolgimento guidato dei genitori con il supporto di terapisti formati, secondo un protocollo prestabilito.

Gli esiti dello sviluppo saranno valutati al basale e dopo il periodo di intervento utilizzando strumenti di valutazione standardizzati e non invasivi. L'intervento non include alcun trattamento farmacologico o dispositivo medico. Questo studio valuta se la partecipazione a un intervento di sviluppo precoce basato sull'EE porti a migliori esiti neuroevolutivi nei neonati pretermine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è indagare gli effetti di un intervento precoce di sviluppo basato sull'arricchimento ambientale (EE) sullo sviluppo cerebrale, motorio e cognitivo nei neonati pretermine. I neonati nati prima delle 37 settimane di gestazione presentano un rischio aumentato di alterazioni nella struttura cerebrale e successive sfide neuroevolutive. Oltre alla vulnerabilità biologica, le esperienze sensoriali precoci e i fattori ambientali possono influenzare le traiettorie di sviluppo durante l'infanzia.

Questo studio esaminerà gli esiti dello sviluppo insieme alle misurazioni morfometriche cerebrali e ai marcatori biochimici urinari, inclusi il fattore neurotrofico cerebrale (BDNF), il fattore di crescita nervoso (NGF), la proteina Tau e la S100B.

Obiettivi:

  1. Valutare i marcatori biochimici urinari, la morfometria cerebrale e lo sviluppo motorio e cognitivo nei neonati pretermine all'età corretta di 1 mese.
  2. Esaminare le relazioni tra marcatori biochimici urinari, morfometria cerebrale ed esiti dello sviluppo al basale.
  3. Confrontare i cambiamenti negli esiti biochimici, di neuroimaging e di sviluppo in un periodo di 12 settimane tra i neonati che ricevono cure standard e quelli che ricevono un intervento basato su EE.

Disegno dello studio:

Verranno arruolati un totale di 28 neonati pretermine nati prima delle 37 settimane di gestazione. Lo studio inizierà quando i neonati raggiungeranno l'età corretta di 1 mese. I partecipanti saranno assegnati a due gruppi paralleli utilizzando un'assegnazione stratificata basata su caratteristiche cliniche rilevanti.

Gruppo Cure Standard:

I neonati nel gruppo cure standard continueranno a ricevere il follow-up medico di routine e il monitoraggio dello sviluppo come fornito dai loro servizi sanitari. Nessun intervento aggiuntivo oltre alle cure abituali sarà introdotto come parte dello studio.

Gruppo Intervento Arricchimento Ambientale (HEP):

I neonati nel gruppo di intervento riceveranno un programma strutturato di sviluppo basato sull'arricchimento ambientale guidato da un terapista attraverso sessioni settimanali in presenza. L'intervento si basa sull'approccio Omeostasi-Arricchimento-Plasticità (HEP) e si concentra sul fornire esperienze sensomotorie arricchite, novità ambientale, opportunità di problem-solving ed esplorazione attiva appropriate all'età corretta del neonato.

Le sessioni settimanali sono condotte da un terapista formato e sono progettate per supportare l'interazione neonato-ambiente, promuovere l'impegno motorio e cognitivo e guidare i caregiver nell'implementazione di pratiche appropriate allo sviluppo. Oltre alle sessioni guidate dal terapista, i caregiver sono incoraggiati a integrare le pratiche basate su HEP nella loro routine quotidiana a casa.

Tutte le componenti dell'intervento sono di natura non invasiva, comportamentale e di supporto allo sviluppo. Nessun trattamento farmacologico, procedura invasiva o dispositivo medico viene utilizzato come parte dell'intervento.

Procedure:

Marcatori biochimici urinari: Campioni di urina saranno raccolti da tutti i neonati al basale (età corretta di 1 mese) e dopo il periodo di intervento di 12 settimane per misurare i livelli di BDNF, NGF, Tau e S100B. I campioni saranno conservati a -80°C fino all'analisi.

Imaging cerebrale: L'ecografia cranica ottenuta come parte delle cure cliniche di routine sarà utilizzata per l'analisi morfometrica. Nessuna procedura di imaging aggiuntiva sarà eseguita esclusivamente per scopi di ricerca.

Valutazione dello sviluppo: Lo sviluppo motorio sarà valutato utilizzando la Scala Motoria delle Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Terza Edizione (Bayley-III) e il Test of Infant Motor Performance (TIMP). Lo sviluppo cognitivo sarà valutato utilizzando la Scala Cognitiva Bayley-III.

Benessere del caregiver: I caregiver completeranno le Depression Anxiety Stress Scales-21 (DASS-21) per valutare lo stato psicologico del caregiver.

Follow-up e Analisi:

Tutte le misure di esito, inclusi i marcatori biochimici urinari, l'ecografia cranica, le valutazioni dello sviluppo e i questionari dei caregiver, saranno ripetute dopo il periodo di intervento di 12 settimane. Le analisi statistiche esamineranno i cambiamenti intra- e inter-gruppo nel tempo, nonché le associazioni tra marcatori biochimici, morfometria cerebrale ed esiti dello sviluppo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ferruh Yücel, Professor, PhD
  • Numero di telefono: +90 533 626 64 58
  • Email: yferruh@gmail.com

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Bursa
      • Nilufer, Bursa, Turchia (Türkiye), 16110
        • Tuğçe Altıok Physical Therapy Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  • Neonati pretermine nati prima delle 37 settimane di gestazione completate.
  • Età corretta compresa tra 4 e 7 settimane al momento dell'arruolamento.
  • Stabilità medica, confermata dal neonatologo curante.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori o dai tutori legali.

Criteri di esclusione

  • Anomalie congenite maggiori o sindromi genetiche note.
  • Grave emorragia intraventricolare (Grado III-IV) o altri deficit neurologici maggiori.
  • Condizioni mediche instabili che interferirebbero con una partecipazione sicura alle procedure dello studio.
  • Caregiver incapaci di partecipare alle sessioni di studio programmate o di rispettare le procedure correlate allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo
I neonati di questo gruppo riceveranno terapia dello sviluppo convenzionale e follow-up medico di routine come previsto dalla pratica clinica standard. Questo approccio rappresenta un comparatore attivo e non include l'arricchimento ambientale strutturato o l'intervento basato sull'omeostasi-arricchimento-plasticità (HEP) utilizzato nel gruppo sperimentale. I partecipanti di questo gruppo si sottoporranno alle stesse valutazioni relative allo studio del gruppo di intervento al basale e dopo 12 settimane.
Altro: Assistenza Evolutiva Standard
Cure dello sviluppo standard e follow-up medico di routine forniti nell'ambito della pratica clinica abituale. Questa cura riflette gli approcci di supporto allo sviluppo consolidati tipicamente offerti ai neonati pretermine e non include l'arricchimento ambientale strutturato o l'intervento basato sull'Homeostasi-Arricchimento-Plasticità (HEP) applicato nel gruppo sperimentale.
Sperimentale: Gruppo HEP Home-Practice:
Un intervento di sviluppo strutturato basato sull’arricchimento ambientale erogato nell’arco di 12 settimane. Il programma si basa sul framework Homeostasi-Arricchimento-Plasticità (HEP) e include attività sensomotorie adeguate all’età, novità ambientali, opportunità di problem-solving e interazione attiva tra caregiver e bambino. L’intervento viene erogato attraverso sessioni settimanali guidate da un terapista, incoraggiando i caregiver a proseguire le pratiche a casa come parte della cura quotidiana.
Comportamentale: Intervento Basato sull'Arricchimento Ambientale
Programma basato sull'arricchimento ambientale applicato per 12 settimane, comprendente stimolazione sensomotoria, novità ambientale, compiti di problem-solving ed esplorazione attiva con i caregiver.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo Motorio Valutato tramite le Scale di Sviluppo del Bambino di Bayley, Terza Edizione (Bayley-III)
Lasso di tempo: Baseline (età corretta di 1 mese) e 12 settimane (fine dell'intervento)

Lo sviluppo motorio sarà valutato utilizzando le Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Terza Edizione (Bayley-III), Punteggio Composito Motorio, che valuta lo sviluppo motorio fine e grosso.

Il Punteggio Composito Motorio varia da 40 a 160, con punteggi più alti che indicano un migliore sviluppo motorio.
Baseline (età corretta di 1 mese) e 12 settimane (fine dell'intervento)
Performance Motoria Valutata Tramite il Test of Infant Motor Performance (TIMP)
Lasso di tempo: Baseline (età corretta di 1 mese) e 12 settimane (fine dell'intervento)

Le prestazioni motorie saranno valutate utilizzando il Test of Infant Motor Performance (TIMP), che valuta il controllo posturale e selettivo del movimento nei neonati.

Il punteggio totale TIMP varia da -49 a 142, con punteggi più alti che indicano migliori prestazioni motorie.
Baseline (età corretta di 1 mese) e 12 settimane (fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo Cognitivo Valutato con le Scale Bayley per lo Sviluppo del Neonato e del Bambino, Terza Edizione (Bayley-III)
Lasso di tempo: Baseline (età corretta di 1 mese) e 12 settimane (fine dell'intervento)

Lo sviluppo cognitivo sarà valutato utilizzando le Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Terza Edizione (Bayley-III), Punteggio Composito Cognitivo, che valuta le abilità cognitive tra cui attenzione, memoria e risoluzione dei problemi.

Il Punteggio Composito Cognitivo varia da 40 a 160, con punteggi più alti che indicano un migliore sviluppo cognitivo.
Baseline (età corretta di 1 mese) e 12 settimane (fine dell'intervento)
Misure Morfometriche Cerebrali Valutate Tramite Imaging Ecografico Cranico
Lasso di tempo: Baseline (età corretta di 1 mese) e 12 settimane (fine dell'intervento)

Lo sviluppo strutturale del cervello verrà valutato utilizzando l'imaging ecografico cranico con misurazioni morfometriche, incluse le dimensioni dei ventricoli e selezionate dimensioni lineari del cervello.

I cambiamenti nelle misurazioni morfometriche nel tempo saranno utilizzati per valutare lo sviluppo strutturale del cervello, con misurazioni più grandi o più appropriate all'età che indicano uno sviluppo cerebrale più avanzato.
Baseline (età corretta di 1 mese) e 12 settimane (fine dell'intervento)
Concentrazione Urinaria del Fattore Neurotrofico Derivato dal Cervello (BDNF)
Lasso di tempo: Baseline (età corretta di 1 mese) e 12 settimane (fine dell'intervento)

I campioni di urina saranno raccolti per misurare la concentrazione del fattore neurotrofico cerebrale (BDNF) utilizzando metodi di immunoassay standardizzati.

I livelli di BDNF saranno riportati come concentrazione urinaria, e le variazioni di concentrazione nel tempo saranno utilizzate per valutare gli effetti neurosviluppativi dell'intervento.

Livelli più elevati di BDNF indicano un supporto neurotrofico potenziato.
Baseline (età corretta di 1 mese) e 12 settimane (fine dell'intervento)
Concentrazione urinaria del fattore di crescita nervoso (NGF)
Lasso di tempo: Baseline (età corretta di 1 mese) e 12 settimane (fine dell'intervento)

I campioni di urina verranno raccolti per misurare la concentrazione del fattore di crescita nervoso (NGF) utilizzando metodi di immuno-saggio standardizzati.

I livelli di NGF saranno riportati come concentrazione urinaria, e le variazioni di concentrazione nel tempo saranno utilizzate per valutare il supporto neuroevolutivo.

Livelli di NGF più elevati indicano processi neuroevolutivi potenziati.
Baseline (età corretta di 1 mese) e 12 settimane (fine dell'intervento)
Concentrazione Urinaria della Proteina Tau
Lasso di tempo: Baseline (età corretta di 1 mese) e 12 settimane (fine dell'intervento)

I campioni di urina verranno raccolti per misurare la concentrazione della proteina Tau utilizzando metodi di immunoanalisi standardizzati.

I livelli di Tau saranno riportati come concentrazione urinaria, e le variazioni di concentrazione nel tempo saranno interpretate in relazione all'integrità neuronale.

Le alterazioni della concentrazione di Tau possono riflettere cambiamenti nella struttura neuronale o lesioni.
Baseline (età corretta di 1 mese) e 12 settimane (fine dell'intervento)
Concentrazione urinaria della proteina S100B legante il calcio (S100B)
Lasso di tempo: Baseline (età corretta di 1 mese) e 12 settimane (fine dell'intervento)

I campioni di urina verranno raccolti per misurare la concentrazione della proteina legante il calcio S100B (S100B) utilizzando metodi di immunoassay standardizzati.

I livelli di S100B saranno riportati come concentrazione urinaria, e le variazioni di concentrazione nel tempo saranno utilizzate per valutare l'integrità strutturale del cervello.

Livelli elevati di S100B vengono interpretati in relazione a stress o lesioni del tessuto cerebrale.
Baseline (età corretta di 1 mese) e 12 settimane (fine dell'intervento)
Punteggi Totali e delle Sottoscale della Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 Items (DASS-21) nei Caregiver
Lasso di tempo: Baseline e 12 settimane (post-intervento)

Lo stato psicologico del caregiver sarà valutato utilizzando la Depression, Anxiety, and Stress Scale-21 Items (DASS-21), un questionario di autovalutazione composto da tre sottoscale: depressione, ansia e stress.

Il punteggio di ciascuna sottoscala varia da 0 a 42, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di depressione, ansia o stress.

Le variazioni dei punteggi totali e delle sottoscale nel tempo saranno utilizzate per valutare l'impatto psicologico dell'intervento sui caregiver.
Baseline e 12 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eskisehir Osmangazi University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tuğçe Altıok, PhD, Eskisehir Osmangazi University, Institute of Health Sciences
  • Investigatore principale: Ferruh Yücel, Professor, PhD, Eskisehir Osmangazi University
  • Direttore dello studio: Aymen Balıkçı, PT, PhD, Aymen Balıkçı Physical Therapy Clinic
  • Direttore dello studio: Teresa A. May-Benson, PhD, Teresa A. May-Benson Therapy Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ESOGU-TA-PretermEE-001
  • TDK-2025-3575 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Scientific Research Projects (BAP), Eskisehir Osmangazi University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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