Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerheden og effekten af CD20/CD19-celleinjektion til behandling af tilbagevendende eller refraktær B-celle-non-Hodgkin-lymfom

7. januar 2026 opdateret af: Donghua Zhang

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og effekt af CD20/CD19-celleinjektion i behandlingen af tilbagevendende eller refraktær B-celle-non-Hodgkin-lymfom

Evaluér sikkerheden og tolerabiliteten af AcNK-Sup003-celleinjektion hos forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (R/R B-NHL). For foreløbigt at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD) eller den anbefalede kliniske dosis af AcNK-Sup003-celleinjektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skriftlig informeret samtykke: Underskrevet skriftligt informeret samtykke og evne til at overholde protokolspecifikke besøg og procedurer.

Alder og forventet levetid: Alder ≥ 18 år med en forventet overlevelse på mere end 3 måneder.

Patologisk diagnose: Histopatologisk bekræftet CD20+ recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (i henhold til WHO 2016 lymfomklassifikation), herunder men ikke begrænset til:

Diffust storcelle B-cellelymfom (DLBCL) Højgradet B-cellelymfom (HGBCL) Follikulært lymfom grad 3b (3b FL)

Recidiverende eller refraktær sygdom: Defineret ved at opfylde en eller flere af følgende:

Recidiv, ingen respons eller progression efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation Stabil sygdom i ≤ 6 måneder efter mindst to cyklusser af andenlinjeterapi (DLBCL/HGBCL/3b FL-subtyper skal have modtaget CD20-målrettede midler og antracykliner; andre subtyper vurderes af undersøger for behandlingsadequat) Sygdomsprogression eller recidiv efter mindst andenlinjeterapi (DLBCL/HGBCL/3b FL-subtyper skal have modtaget CD20-målrettede midler og antracykliner; andre subtyper vurderes af undersøger for behandlingsadequat) ECOG-performance status: 0-2.

Præventionskrav:

Fertile mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektiv prævention fra underskrivelse af informeret samtykke indtil 6 måneder efter sidste administrationsdato af studielægemidlet Negativ serumgraviditetstest kræves for kvinder i den fødedygtige alder ved screening

Målbar sygdom: Mindst en målbar læsion i henhold til Lugano 2014-kriterierne:

Lymfeknudelæsioner > 15 mm i længste diameter på CT Ekstranodale læsioner > 10 mm i længste diameter FDG-PET-positiv (SUV ≥ 4 eller 5) Bestrålede læsioner betragtes kun som målbare, hvis progression er dokumenteret efter afslutning af stråleterapi

Hæmatologiske parametre (ingen blodtransfusion eller hæmatopoietisk vækstfaktor inden for 7 dage før test):

Hæmoglobin (Hb) ≥ 80 g/L Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1×10⁹/L Trombocytantal (PLT) ≥ 50×10⁹/L

Koagulationsfunktion:

International Normaliseret Ratio (INR) ≤ 1,5×ULN Aktiveret Partiel Tromboplastintid (APTT) ≤ 1,5×ULN (INR 2,0-3,0 acceptabelt for forsøgspersoner på profylaktisk antikoagulation)

Organfunktionskrav:

Nyre: Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min (Cockcroft-Gault formel) Lever: Total bilirubin ≤ 1,5×ULN (≤ 3×ULN ved leverinfiltration eller Gilberts syndrom); ALT og AST ≤ 3×ULN (≤ 5×ULN ved leverinfiltration) Lunge: Iltsaturation ≥ 92% på stuetemperatur Forsøgspersoner, der ikke opfylder noget af ovenstående kriterier, vil ikke være berettigede til inddragelse.

Eksklusionskriterier:

Primær CNS-involvering: Primært centralnervesystem-lymfom eller aktiv CNS-involvering/-symptomer.

Autoimmune tilstande: Aktive autoimmune sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis, multipel sklerose, Sjögrens syndrom, autoimmun trombocytopeni) eller ukontrollerede pleuraeffusioner.

Kardiovaskulær historik:

Alvorlige kardiale rytme-/ledningsabnormaliteter, der kræver intervention QTcF-forlængelse (> 450 ms mænd, > 470 ms kvinder) Akut koronart syndrom, hjertesvigt, aortadissektion, apopleksi eller andre ≥ grad 3 kardiovaskulære hændelser inden for 6 måneder NYHA-klasse ≥ II hjertesvigt eller LVEF < 50% Ukontrolleret hypertension (systolisk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk ≥ 100 mmHg på trods af medicin)

Tidligere celleterapier/transplantationer:

Autolog stamcelletransplantation eller celleterapi inden for 3 måneder Allogen stamcelletransplantation eller celleterapi inden for 6 måneder Historie med transplantation af solide organer Tidligere antikræftbehandling: Antikræftbehandling eller deltagelse i andre interventionelle kliniske studier inden for 4 uger eller 5 halveringstider (afhængig af hvad der er kortest) før lymfodepletion.

Seneste procedurer/vaccinationer: Levende svækket vaccine eller større kirurgi inden for 4 uger før lymfodepletion, eller planlagt under studiet.

Systemiske steroider: Behov for langvarig (≥ 3 dage) systemisk steroidbehandling (≥ 10 mg/dag prednisonekvivalent) under studiet (inhalede eller topikale steroider undtaget).

Andre maligniteter/tilstande: Historie med andre maligniteter (undtagen helbredt in-situ cervikalkræft, ikke-invasiv hudkræft eller lokalt behandlet prostatakræft/brystkræft med ≥ 2 års remission); svær diabetes eller andre alvorlige komorbiditeter.

Aktive infektioner: Aktive svampe-, bakterielle, virale eller mykobakterielle infektioner, der kræver systemisk behandling inden for 14 dage før lymfodepletion.

Infektionssygdomme:

HBsAg-positiv eller HBcAb-positiv med påviseligt HBV-DNA HCV-antistof-positiv med påviseligt HCV-RNA HIV-antistof-positiv Aktiv syfilis Overfølsomhed: Livstruende overfølsomhed eller intolerance over for studielægemidler eller svær allergisk diatese.

Graviditet/amning: Gravide eller ammende kvinder. Andre faktorer: Enhver tilstand, som undersøgeren vurderer påvirker compliance eller gør forsøgspersonen uegnet til studiedeltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Medicin: AcNK-Sup003-celleinjektion
AcNK-Sup003-celleinjektion hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom (R/R B-NHL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling
Tidsramme: 1, 3, 6, 12, 18, 24 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Donghua Zhang

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DHZ1962-E

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger