Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Augmentering af peri-implantat keratiniseret slimhinde ved brug af en kombination af fri gingival graft-strimmel med platelet-rig fibrin

17. juli 2026 opdateret af: Nguyen Van Khuong, University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Klinisk effektivitet af at kombinere fri gingival strimle graft med platelet-rig fibrintil peri-implantat keratiniseret slimhinde augmentation

Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere den kliniske effektivitet af at kombinere en strimmel fri gingival graft (sFGG) med Platelet-Rich Fibrin (PRF) til at øge keratiniseret slimhinde omkring tandimplantater. Studiet sammenligner denne kombinerede teknik med den konventionelle fri gingival graft (FGG) metode gennem tre primære mål:

  1. sammenligning af stigningen i keratiniseret slimhindehøjde umiddelbart efter operationen samt efter 1, 4 og 6 måneder;
  2. vurdering af postoperativ smerteintensitet efter 1, 3, 7 og 14 dage;
  3. evaluering af blødvævsæstetiske resultater 4 og 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ fase:

Kvalificerede patienter gennemgår klinisk undersøgelse og dokumentation af medicinsk journal. Skriftlig informeret samtykke indhentes før optagelse. Deltagere tildeles tilfældigt ved at trække en af 22 forseglede konvolutter: ulige numre tildeles Gruppe A (strip fri gingival graft med PRF) og lige numre til Gruppe B (konventionel fri gingival graft). Baseline intraorale og ekstraorale fotografier og intraorale scanninger (PLY-format) indhentes.

Intraoperativ fase:

  • Gruppe A (Eksperimentel): PRF fremstilles fra venøst blod. Et strip fri gingival graft høstes fra ganen og placeres på modtagerstedet i kombination med PRF.
  • Gruppe B (Kontrol): Et konventionelt fri gingival graft høstes fra ganen og placeres på modtagerstedet.

Postoperativ fase:

Opfølgningsbesøg gennemføres dag 1, 3, 7 og 14, samt 1, 4 og 6 måneder efter operationen. Ved 1 måned placeres healing abutments og protetisk behandling påbegyndes. Keratiniseret slimhindeændringer vurderes ved hjælp af præ- og postoperative intraorale scanninger. Postoperativ smerte evalueres ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), og blødt væv æstetiske resultater vurderes ved 4 og 6 måneder ved hjælp af en standardiseret æstetisk score.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Vietnam
    • VIỆT NAM
      • HỒ CHÍ MINH, VIỆT NAM, Vietnam, 123456789
        • Phòng Khám Chuyên Khoa Răng Hàm Mặt Đại Học Y Dược Thành Phố Hồ Chí Minh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder følgende kriterier, er berettigede til at deltage i studiet:

    • Protesefase: Patienter planlagt til protesefasen af dental implantatbehandling.
    • Keratiniseret slimhinde: Keratiniseret slimhindehøjde (bukkal eller lingual) på mindre end 2 mm omkring implantatet.
    • Systemisk sundhed: Systemisk sundhedsstatus klassificeret som ASA I eller II ifølge American Society of Anesthesiologists klassifikation.
    • Oral hygiejne: God oral hygiejne, defineret ved et gennemsnitligt fuldmundsplaqueindeks (PlI) på ≤ 1.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra studiet:

    • Systemiske tilstande: Tilstedeværelse af systemiske sygdomme eller brug af medicin kendt for at påvirke den orale slimhinde eller gingival sundhed.
    • Parodontal sundhed: Ubehandlet parodontalsygdom og/eller peri-implantatsygdomme.
    • Kirurgisk historik: Tidligere mucogingival kirurgi på den planlagte operationssted.
    • Graviditet/Amning: Gravide eller ammende kvinder.
    • Oral hygiejne: Dårlig oral hygiejne, defineret ved et gennemsnitligt fuldmundsplaqueindeks (PlI) > 1.
    • Rygning: Nuværende rygere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Konventionel fri gingival graft (FGG)
En kirurgisk procedure, hvor et transplantat bestående af epitel og bindevæv høstes fra ganen og transplanteres til peri-implantatområdet for at øge bredden og højden af keratiniseret slimhinde
Procedure: Konventionel fri gingival graft (FGG) til at øge keratiniseret slimhinde omkring tandimplantater
En kirurgisk procedure, hvor en graft bestående af epitel og bindevæv høstes fra ganen og transplanteres til peri-implantatområdet for at øge bredden og højden af keratiniseret
Eksperimentel: Kombination af en strimmel-fri gingivatransplantat med platelet-rig fibrin (PRF) for at øge keratiniseret slimhinde
Veneøst blod indsamles ved hjælp af et sommerfuglenål og 10 ml rør til forberedelse af PRF-membranen. En keratiniseret slimhindestrimmel med passende dimensioner høstes fra patientens gane. Den frie gingivalgraft og PRF-membranen sys derefter og stabiliseres på modtagerstedet.
Procedure: Kombination af en strimmel fri gingival graft (sFGG) med Platelet-Rich Fibrin (PRF) til at øge keratiniseret mucosa omkring dentale implantater
Veneøs blod samles ved hjælp af et butterfly-kanyle og 10 ml-rør for at forberede PRF-membranen. En keratiniseret slimhindestrimmel af passende dimensioner høstes fra patientens gane. Den frie gingivatransplantatstrimmel og PRF-membranen sys derefter og stabiliseres på modtagerstedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteintensitet målt med Visuel Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 1, 3, 7 og 14 dage postoperativt
Smerteintensiteten måles på en visuel analog skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (utålelige smerter). Deltagerne vil blive bedt om at markere deres ubehagsniveau på hvert tidspunkt.
1, 3, 7 og 14 dage postoperativt
Assessment of the increase in peri-implant keratinized mucosa width and mucosa thickness
Tidsramme: 1, 3, 6 months
KMW and MT were assessed using STL surface data at 1, 3, and 6 months
1, 3, 6 months
Soft tissue esthetics assessed by the modified Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 6 months post-operatively

"The esthetic outcome of the peri-implant soft tissue is evaluated using the modified Pink Esthetic Score (PES) as described by Fürhauser et al. (2005). The assessment compares the grafted area to the adjacent natural tooth based on parameters: Soft tissue color difference, soft tissue texture difference, soft tissue contour difference.

Each parameter is assigned a score of 0, 1, or 2 (0 being the lowest, 2 being the highest/most esthetic). The total PES score ranges from 0 to 6, where a higher score indicates a superior esthetic result
6 months post-operatively

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. december 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. juli 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25309-DHYD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger