Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reversering af Roux-en-Y gastric bypass: En svensk national kohortestudie

15. januar 2026 opdateret af: Ellen Andersson, Vrinnevi Hospital

Omvendelse af Roux-en-Y gastric bypass: En svensk national kohortestudie

Formål:

At undersøge forekomst, indikationer, symptomlindring, komplikationer og vægtresultater efter Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) omvendelse.

Baggrund:

RYGB er en effektiv behandling for overvægt, men i sjældne tilfælde kan den være forbundet med alvorlige langtidskomplikationer, der kræver RYGB-omvendelse. Evidens for forekomst og resultater er begrænset.

Metoder:

Denne landsdækkende, multicenter, retrospektive kohortestudie omfattede alle patienter, der gennemgik RYGB-omvendelse i Sverige mellem 2007 og 2023. Data blev hentet fra Scandinavian Obesity Surgery Registry (SOReg) og patientjournaler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Norrköping, Sverige, 60182
        • Vrinnevi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nationalt registerbaseret kohorte

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år), der har gennemgået tilbageførsel af RYGB mellem 2007 og 2023.

Eksklusionskriterier:

  • Akut tilbageførsel på grund af tarmiskæmi, tilbageførsel efter andre bariatriske procedurer (f.eks. gastrisk bånd) eller delvis/funktionel tilbageførsel (f.eks. gastro-gastrisk fistel eller anastomose mellem Roux-limb og gastrisk rest uden fuld tilbageførsel af RYGB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Voksne (≥ 18 år), der har gennemgået omvendelse af RYGB
Inkluderede patienter var voksne (≥ 18 år), som gennemgik omvendelse af RYGB mellem 2007 og 2023. Eksklusionskriterier omfattede akut omvendelse på grund af tarmiskæmi, omvendelse efter andre bariatriske procedurer (f.eks. gastric banding) eller delvise/funktionelle omvendelser (f.eks., gastro-gastric fistel eller anastomose mellem Roux-limb og gastric remnant uden fuldstændig omvendelse af RYGB)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomlindring
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år.

Symptomlindring klassificeres som ingen, delvis eller fuldstændig forbedring.

Fuldstændig forbedring blev defineret som fuldstændig opløsning af indekssymptomet (f.eks. ophør af hypoglykæmi, smertefri status uden smertestillende medicin).

Delvis forbedring angav en klinisk meningsfuld reduktion i symptomernes sværhedsgrad eller hyppighed, der ikke opfyldte kriterierne for fuldstændig opløsning.

Ingen forbedring indikerede vedvarende symptomer.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indikationer for operation
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
Indikationer er kategoriseret som mavesmerter, underernæring, gastrointestinale symptomer, post-bariatrisk hypoglykæmi og psykisk distress, og rapporteres som antal (frekvenser).
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
Vægtresultat efter operation
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år.
Vægt [i kilogram] vil blive rapporteret ved baseline (før operation), ved et års opfølgning og to års opfølgning.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år.
Komplikationer
Tidsramme: Ved 30-dages opfølgning og etårs opfølgning efter operationen.
Komplikationer efter operation registreres som enhver komplikation og større komplikation (defineret som Clavien-Dindo-klassifikation ≥3b), præsenteret som antal (frekvenser).
Ved 30-dages opfølgning og etårs opfølgning efter operationen.
Højde
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
Højde (i meter) vil blive brugt til at rapportere BMI (i kg/m²).
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 2 år
BMI
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år.
Vægt (i kilogram) og højde (i meter) vil blive kombineret til at rapportere BMI (i kg/m²) ved baseline (før operation), ved ét års opfølgning og ved to års opfølgning.
Gennem studiefærdiggørelse, i gennemsnit 2 år.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk teknik
Tidsramme: Perioperativ/periprocedural
  • Kirurgisk tilgang (laparoskopisk eller åben procedure)
  • Håndtering af Roux-len (resektion eller genforbindelse)
  • Jejuno-jejunostomi teknik (stiftet/håndsyet)
  • Pyloroplastik/pyloromyotomi (ja/nej)
  • Gastro-gastrostomi teknik (stiftet/håndsyet)
  • Blodtab under operationen (ml)
  • Operationstid (minutter) - alle data præsenteret som antal (frekvenser)
Perioperativ/periprocedural

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vrinnevi Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ellen A Andersson, MD, Department of Surgery, Vrinnevi Hospital, Norrköping, and Department of Biomedical and Clinical Sciences, Linköping University, Linköping, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Dnr 2022-01827-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da omvendelse af RYGB er en sjælden procedure, er risikoen for at identificere individuelle patienter betydelig, selvom data er pseudonymiserede.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger