Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner selvklæbende og konventionelt net i laparoskopisk totalt ekstraperitoneal lyskebroksreparation

16. januar 2026 opdateret af: Chungnam National University Hospital

Prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner selv-gribende og konventionelt net i laparoskopisk totalt ekstraperitoneal inguinal herniereparation

Dette studie er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at sammenligne kliniske resultater mellem selvklæbende net og konventionelt net med begrænset tacker-fiksering i laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) lyske-brok reparation.

Voksne patienter diagnosticeret med lyske-brok og planlagt til laparoskopisk TEP-reparation er tilfældigt tildelt til at modtage enten et selvklæbende net (Progrip™) eller et konventionelt net fastgjort med en enkelt permanent tacker til blygbenet (Parietex™). Begge net er almindeligt anvendt i klinisk praksis og godkendt til lyske-brok reparation.

Det primære mål med dette studie er at evaluere postoperativ ubehag og livskvalitet efter operationen. Resultaterne vurderes ved hjælp af validerede patientrapporterede spørgeskemaer, herunder Carolina Comfort Scale (CCS) og International Prostate Symptom Score (IPSS). Sekundære resultater inkluderer postoperative komplikationer, fysiske undersøgelsesfund såsom lokal induration eller ømhed, operationstid og korttidsbrokrecidiv.

Patienter følges op 1 uge, 3 uger og 3 måneder efter operationen. Resultaterne af dette studie sigter mod at give sammenlignende bevis vedrørende sikkerhed og korttidige kliniske resultater af selvklæbende versus tacker-fikseret konventionelt net i laparoskopisk TEP lyske-brok reparation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea
        • Chungnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 19 til 100 år Diagnosticeret med lyskehernie Planlagt til at gennemgå laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) lyskeherniereparation I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling eller har immunrelaterede sygdomme Patienter med urologiske tilstande, der kræver urinkateterisering præoperativt eller intraoperativt Patienter med kompliceret lyskehernie, herunder irreducerbar hernie eller hernie forbundet med tarmskade Patienter med utilsigtet intraoperativ skade under operationen Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden bekræftet ikke-gravid status Patienter, der afslår at deltage eller tilbagetrækker informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selvklæbende net (Progrip™)
Deltagere i denne gruppe gennemgår laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) lyskebroksoperation med et selv-gribende net (Progrip™). Nettet placeres i det preperitoneale rum uden brug af yderligere fastgørelsesanordninger, idet det er afhængigt af sin mikro-grib-teknologi for at fastholdes. Alle andre aspekter af den kirurgiske procedure er standardiserede.
Enhed: Selvklæbende net (Progrip™)
selvgribende kirurgisk net brugt under laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) lyske-brok-reparation. Nettet fastholder sig til det omgivende væv via resorberbare mikro-greb og kræver ikke yderligere fastgørelsesenheder.
Aktiv komparator: Konventionelt net med tacker-fiksering (Parietex™)
Deltagere tildelt denne gruppe gennemgår laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) lyskebroksoperation med et konventionelt net (Parietex™). Netten fastgøres med en enkelt permanent tacker placeret på knoglebenet for at sikre netstabilitet. Der anvendes ingen fastgørelse på muskel- eller nervebærende områder. Alle andre aspekter af den kirurgiske procedure er standardiserede.
Enhed: Konventionelt net med tacker-fiksering (Parietex™)
Et konventionelt kirurgisk net, der anvendes under laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) lyskebroksoperation. Netet fastgøres med en enkelt permanent tacker placeret på knoglevæggen for at sikre netstabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ubehag vurderet ved hjælp af Carolina Comfort Scale (CCS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter operation
Postoperativ ubehag og livskvalitet vurderes ved hjælp af Carolina Comfort Scale (CCS), et valideret brok-specifikt spørgeskema, der evaluerer smerter, fornemmelse af net og begrænsning af bevægelse i daglige aktiviteter.
Fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative urinvejssymptomer vurderet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter operation
Nedre urinvejssymptomer vurderes ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS), et valideret patientrapporteret spørgeskema.
Fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter operation
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Postoperative komplikationer inklusive serom, hæmatom, urinretention, sårrelaterede komplikationer og hernierecidiv registreres.
Op til 3 måneder efter operationen
Postoperative fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder efter operation
Fysiske undersøgelsesfund såsom lokal induration, ømhed og stivhed i mavevæggen på operationsstedet vurderes under opfølgende konsultationer.
1 uge og 3 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chungnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TEP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger