Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der sammenligner selvklæbende og konventionelt net i laparoskopisk totalt ekstraperitoneal lyskebroksreparation

16. januar 2026 opdateret af: Chungnam National University Hospital

Prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg, der sammenligner selv-gribende og konventionelt net i laparoskopisk totalt ekstraperitoneal inguinal herniereparation

Dette studie er et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at sammenligne kliniske resultater mellem selvklæbende net og konventionelt net med begrænset tacker-fiksering i laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) lyske-brok reparation.

Voksne patienter diagnosticeret med lyske-brok og planlagt til laparoskopisk TEP-reparation er tilfældigt tildelt til at modtage enten et selvklæbende net (Progrip™) eller et konventionelt net fastgjort med en enkelt permanent tacker til blygbenet (Parietex™). Begge net er almindeligt anvendt i klinisk praksis og godkendt til lyske-brok reparation.

Det primære mål med dette studie er at evaluere postoperativ ubehag og livskvalitet efter operationen. Resultaterne vurderes ved hjælp af validerede patientrapporterede spørgeskemaer, herunder Carolina Comfort Scale (CCS) og International Prostate Symptom Score (IPSS). Sekundære resultater inkluderer postoperative komplikationer, fysiske undersøgelsesfund såsom lokal induration eller ømhed, operationstid og korttidsbrokrecidiv.

Patienter følges op 1 uge, 3 uger og 3 måneder efter operationen. Resultaterne af dette studie sigter mod at give sammenlignende bevis vedrørende sikkerhed og korttidige kliniske resultater af selvklæbende versus tacker-fikseret konventionelt net i laparoskopisk TEP lyske-brok reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Daejeon, Sydkorea
        • Chungnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 19 til 100 år Diagnosticeret med lyskehernie Planlagt til at gennemgå laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) lyskeherniereparation I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

Patienter, der modtager immunsuppressiv behandling eller har immunrelaterede sygdomme Patienter med urologiske tilstande, der kræver urinkateterisering præoperativt eller intraoperativt Patienter med kompliceret lyskehernie, herunder irreducerbar hernie eller hernie forbundet med tarmskade Patienter med utilsigtet intraoperativ skade under operationen Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden bekræftet ikke-gravid status Patienter, der afslår at deltage eller tilbagetrækker informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvklæbende net (Progrip™)
Deltagere i denne gruppe gennemgår laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) lyskebroksoperation med et selv-gribende net (Progrip™). Nettet placeres i det preperitoneale rum uden brug af yderligere fastgørelsesanordninger, idet det er afhængigt af sin mikro-grib-teknologi for at fastholdes. Alle andre aspekter af den kirurgiske procedure er standardiserede.
Enhed: Selvklæbende net (Progrip™)
selvgribende kirurgisk net brugt under laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) lyske-brok-reparation. Nettet fastholder sig til det omgivende væv via resorberbare mikro-greb og kræver ikke yderligere fastgørelsesenheder.
Aktiv komparator: Konventionelt net med tacker-fiksering (Parietex™)
Deltagere tildelt denne gruppe gennemgår laparoskopisk total ekstraperitoneal (TEP) lyskebroksoperation med et konventionelt net (Parietex™). Netten fastgøres med en enkelt permanent tacker placeret på knoglebenet for at sikre netstabilitet. Der anvendes ingen fastgørelse på muskel- eller nervebærende områder. Alle andre aspekter af den kirurgiske procedure er standardiserede.
Enhed: Konventionelt net med tacker-fiksering (Parietex™)
Et konventionelt kirurgisk net, der anvendes under laparoskopisk totalt ekstraperitoneal (TEP) lyskebroksoperation. Netet fastgøres med en enkelt permanent tacker placeret på knoglevæggen for at sikre netstabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ubehag vurderet ved hjælp af Carolina Comfort Scale (CCS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter operation
Postoperativ ubehag og livskvalitet vurderes ved hjælp af Carolina Comfort Scale (CCS), et valideret brok-specifikt spørgeskema, der evaluerer smerter, fornemmelse af net og begrænsning af bevægelse i daglige aktiviteter.
Fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative urinvejssymptomer vurderet ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter operation
Nedre urinvejssymptomer vurderes ved hjælp af International Prostate Symptom Score (IPSS), et valideret patientrapporteret spørgeskema.
Fra baseline til 1 uge og 3 måneder efter operation
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: Op til 3 måneder efter operationen
Postoperative komplikationer inklusive serom, hæmatom, urinretention, sårrelaterede komplikationer og hernierecidiv registreres.
Op til 3 måneder efter operationen
Postoperative fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: 1 uge og 3 måneder efter operation
Fysiske undersøgelsesfund såsom lokal induration, ømhed og stivhed i mavevæggen på operationsstedet vurderes under opfølgende konsultationer.
1 uge og 3 måneder efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chungnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TEP001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Selvklæbende net (Progrip™)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner