Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее самофиксирующуюся и традиционную сетку при лапароскопической тотальной экстраперитонеальной пластике паховой грыжи

16 января 2026 г. обновлено: Chungnam National University Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование по сравнению самофиксирующейся и обычной сетки при лапароскопической тотальной экстраперитонеальной пластике паховой грыжи

Это исследование представляет собой одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сравнения клинических исходов между самофиксирующейся сеткой и обычной сеткой с ограниченной фиксацией такером при лапароскопической тотальной экстраперитонеальной (TEP) пластике паховой грыжи.

Взрослые пациенты с диагнозом паховая грыжа, которым запланирована лапароскопическая TEP-пластика, случайным образом распределяются для получения либо самофиксирующейся сетки (Progrip™), либо обычной сетки, фиксированной одним постоянным такером к лобковой кости (Parietex™). Обе сетки широко используются в клинической практике и одобрены для пластики паховой грыжи.

Основная цель этого исследования — оценить послеоперационный дискомфорт и качество жизни после операции. Исходы оцениваются с использованием валидированных опросников, заполняемых пациентами, включая Шкалу комфорта Каролины (CCS) и Международную шкалу оценки симптомов простаты (IPSS). Вторичные исходы включают послеоперационные осложнения, данные физикального обследования, такие как местное уплотнение или болезненность, продолжительность операции и краткосрочный рецидив грыжи.

Пациенты наблюдаются через 1 неделю, 3 недели и 3 месяца после операции. Результаты этого исследования направлены на предоставление сравнительных данных о безопасности и краткосрочных клинических исходах использования самофиксирующейся сетки по сравнению с обычной сеткой, фиксированной такером, при лапароскопической TEP-пластике паховой грыжи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
95

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые в возрасте от 19 до 100 лет С диагнозом паховая грыжа Запланированы на лапароскопическую тотальную экстраперитонеальную (TEP) пластику паховой грыжи Способны понимать процедуры исследования и предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

Пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию или с иммуно-ассоциированными заболеваниями Пациенты с урологическими состояниями, требующими катетеризации мочевого пузыря до или во время операции Пациенты с осложненной паховой грыбой, включая невправимую грыжу или грыжу, связанную с повреждением кишечника Пациенты с непреднамеренной интраоперационной травмой во время операции Беременные женщины или женщины детородного возраста без подтвержденного небеременного статуса Пациенты, которые отказываются от участия или отзывают информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Самозахватывающаяся сетка (Progrip™)
Участники, распределенные в эту группу, проходят лапароскопическую тотальную экстраперитонеальную (TEP) пластику паховой грыжи с использованием самофиксирующейся сетки (Progrip™). Сетка размещается в преперитонеальном пространстве без использования дополнительных фиксирующих устройств, полагаясь на свою технологию микрозахватов для адгезии. Все остальные аспекты хирургической процедуры стандартизированы.
Устройство: Самозахватывающаяся сетка (Progrip™)
самозахватывающая хирургическая сетка, используемая во время лапароскопической тотальной экстраперитонеальной (TEP) пластики паховой грыжи. Сетка прилипает к окружающим тканям с помощью рассасывающихся микрозацепов и не требует дополнительных фиксирующих устройств.
Активный компаратор: Обычная сетка с фиксацией степлером (Parietex™)
Участникам, распределенным в эту группу, проводится лапароскопическая тотальная экстраперитонеальная (TEP) пластика паховой грыжи с использованием стандартной сетки (Parietex™). Сетка фиксируется одним постоянным степлером, размещенным на лобковой кости для обеспечения стабильности сетки. Фиксация не применяется к мышечным или нервным участкам. Все остальные аспекты хирургической процедуры стандартизированы.
Устройство: Традиционная сетка с фиксацией степлером (Parietex™)
Обычная хирургическая сетка, используемая при лапароскопической полностью внебрюшинной (TEP) пластике паховой грыжи. Сетка фиксируется с помощью одного постоянного степлера, размещаемого на лобковой кости, для обеспечения стабильности сетки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный дискомфорт, оцененный по шкале комфорта Каролины (CCS)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 1 недели и 3 месяцев после операции
Послеоперационный дискомфорт и качество жизни оцениваются с помощью шкалы Каролина Комфорт (CCS), валидированного опросника, специфичного для грыж, который оценивает боль, ощущение сетки и ограничение движений в повседневной деятельности.
С момента начала исследования до 1 недели и 3 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные мочевые симптомы, оцененные по Международной шкале оценки простатических симптомов (IPSS)
Временное ограничение: С момента начала исследования до 1 недели и 3 месяцев после операции
Симптомы нижних мочевыводящих путей оцениваются с помощью Международного индекса симптомов простаты (IPSS), утверждённого опросника, заполняемого пациентами.
С момента начала исследования до 1 недели и 3 месяцев после операции
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: До 3 месяцев после операции
Регистрируются послеоперационные осложнения, включая серому, гематому, задержку мочи, раневые осложнения и рецидив грыжи.
До 3 месяцев после операции
Результаты послеоперационного физикального обследования
Временное ограничение: 1 неделя и 3 месяца после операции
Результаты физикального обследования, такие как местная индурация, болезненность и ригидность брюшной стенки в области хирургического вмешательства, оцениваются во время контрольных визитов.
1 неделя и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Chungnam National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
14 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TEP001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками