Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LLM-CoManage: Co-management af hypertention, diabetes og dyslipidemi med store sprogmodeller (LLM-CoManage)

2. september 2026 opdateret af: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Et klynge-randomiseret forsøg med Large Language Model-aktiveret koordineret behandling af hypertension, diabetes og dyslipidæmi i kommunale indstillinger (LLM-CoManage Trial)

Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af en stor sprogmodel (LLM)-understøttet, samfundsbaseret integreret ledelsesmodel i forbedringen af kontrol med kardiometabole multimorbiditeter blandt voksne med forhøjet blodtryk og samtidig diabetes eller dyslipidæmi. Ved at anvende en interventionsstudiedesign vil berettigede patienter blive rekrutteret for at sammenligne sygdomskontrolindikatorerne mellem LLM-assisteret ledelse og konventionel ledelse, for dermed at verificere effektiviteten og sikkerheden af førstnævnte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6800

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjin, Kina
        • Binhai New Area
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Kina
        • Cangzhou
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Wujiang District
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Kina
        • Dawa District
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang
    • Zhejiang
      • Jinzhou, Zhejiang, Kina
        • Yiwu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagende samfund skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Have en udpeget samfundslæge ansvarlig for primærpleje, som er i stand til at bruge en smartphone med stabil internetadgang til klinisk kommunikation og LLM-assisteret behandling;
  • Ingen plan om administrativ fusion eller omstrukturering inden for de næste tre år;
  • Beliggende mindst 2 kilometer fra tilstødende deltagende samfund (for at minimere kontaminering mellem klynger).

Kvalificerede deltagere skal opfylde alle følgende betingelser:

  • 40 år eller ældre;
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥140 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 mmHg;
  • Samtidig diabetes (HbA1c ≥7,0%) eller samtidig dyslipidæmi (LDL-C ≥3,4 mmol/L[130 mg/dL]);
  • I stand til at bruge en smartphone selvstændigt eller med hjælp fra familiemedlemmer;
  • Har boet i det deltagende samfund i mindst 6 måneder;
  • Har ingen planer om at flytte i de næste 3 år;
  • Indskrevet i grundlæggende sundhedsforsikring for by- og landbefolkning, medarbejdersundhedsforsikring eller det nye landbrugssamarbejdsmedicinske ordning;
  • Ikke aktuelt gravid eller planlægger graviditet i undersøgelsesperioden;
  • Fri for ondartede svulster og anset for at have en forventet levetid på mindst 3 år, som vurderet af undersøgelseslæger;
  • Villig og i stand til at give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Ingen specifikke eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig Pleje Kontrolgruppe
Samfundslæger ydede rutinemæssig pleje i henhold til lokale primær sundhedsplejestandarder
Eksperimentel: LLM-Enabled Intervention Group
LLM-enabled community physicians delivered integrated, guideline-based management
Andet: LLM-Enabled Co-management

The intervention is a LLM-enabled, community-based integrated management strategy for cardiometabolic multimorbidity. The LLM system functions as the central intelligence layer, integrating multi-condition clinical information, delivering real-time decision support, coordinating care workflows, and facilitating continuous patient engagement. Within this LLM-enabled framework, community physicians-after standardized training-serve as the core executors of care, delivering guideline-based pharmacologic treatment, lifestyle counseling, and structured monitoring of coexisting cardiometabolic conditions. Policy-aligned performance incentives are used to support physician engagement and implementation fidelity, without altering medication access or underlying clinical protocols.

The LLM-enabled intervention is implemented through the HyperMind system, an integrated platform that simultaneously supports clinicians, patients, and health-system oversight.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The between-group difference in the proportion of participants achieving simultaneous control of hypertension and either diabetes or dyslipidemia.
Tidsramme: 6 months after baseline
Simultaneous control is defined as BP < 130/80 mmHg and at least one of the following: HbA1c < 7.0% or LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL), with a stricter threshold of < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for participants with cardiovascular disease(CVD).
6 months after baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlige ændringer i systolisk blodtryk.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Gennemsnitlige systoliske blodtryksændringer hos deltagerne.
6 måneder efter baseline
Gennemsnitlig ændring i diastolisk blodtryk.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline.
Gennemsnitlige diastolisk blodtryksændringer hos deltagerne.
6 måneder efter baseline.
Gennemsnitlige HbA1c-ændringer.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline.
Gennemsnitlige HbA1c-ændringer hos deltagerne.
6 måneder efter baseline.
Gennemsnitlige LDL-C-ændringer.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline.
Gennemsnitlige LDL-C-ændringer hos deltagerne.
6 måneder efter baseline.
Andelen af deltagere, der opnår samtidig kontrol af blodtryk, HbA1c og LDL-C.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Andelen af deltagere, der opnår samtidig kontrol af blodtryk, HbA1c og LDL-C.
6 måneder efter baseline
Bevidsthed og behandlingsrater for hypertension, diabetes og dyslipidæmi.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Rater for sygdomsbevidsthed og behandling for hypertension, diabetes og dyslipidæmi.
6 måneder efter baseline
Andel af deltagere, der modtager integreret, retningslinjebaseret behandling af alle indikerede tilstande.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Andelen af deltagere, der modtager integreret, retningslinjebaseret behandling for indikerede tilstande.
6 måneder efter baseline
Gennemsnitlige sundhedsudgifter og cost-utility inden for forsøget.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Gennemsnitlige sundhedsudgifter og omkostningseffektivitetsresultater inden for forsøget.
6 måneder efter baseline
Nettoændringer i estimeret 10-års risiko for aterosklerotisk CVD.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Nettoændring i estimeret 10-års risiko for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom.
6 måneder efter baseline
Ændringer i behandlingsoverholdelse.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Ændring i behandlingsoverholdelse blandt deltagerne.
6 måneder efter baseline
Forbedringer i adfærdsmæssige risikofaktorer (f.eks. kost, fysisk aktivitet, tobaksbrug, opfang af livsstilsinterventioner).
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Ændringer i adfærdsmæssige risikofaktorer, herunder kost, fysisk aktivitet og tobaksbrug.
6 måneder efter baseline
Patientrapporterede resultater relateret til tilfredshed.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Patientrapporteret tilfredshed med LLM vil blive vurderet ved hjælp af en struktureret skala.
6 måneder efter baseline
Patientrapporterede resultater relateret til selvmanagement.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline.
Patientrapporteret selvforvaltning vil blive vurderet ved hjælp af en struktureret skala.
6 måneder efter baseline.
Patientrapporterede resultater relateret til livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline.
Patientrapporteret livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af en struktureret skala.
6 måneder efter baseline.
Adoption og anvendelse af LLM-systemet af læger og patienter.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Omfanget af lægers og patienters adoption og brug af det LLM-baserede system.
6 måneder efter baseline
Monstre for AI-assisterede anbefalinger og digitale interaktioner.
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
De mønstre for kunstig intelligens (AI)-assisterede anbefalinger og relaterede digitale interaktioner, der genereres under undersøgelsen.
6 måneder efter baseline
Proportion of participants achieving control of individual risk factors: BP < 130/80 mmHg (or < 140/90 mmHg); HbA1c < 7.0%; and LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL) or < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for those with CVD.
Tidsramme: 6 months after baseline
The proportion of participants achieving target control of each individual risk factor, including blood pressure, HbA1c, and LDL-C.
6 months after baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Hospital of China Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shandong Provincial Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Zhejiang University
Cangzhou Central Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CMU-HyperMindRCT-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger