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LLM-CoManage: Großsprachmodell-gestütztes Co-Management von Hypertonie, Diabetes und Dyslipidämie (LLM-CoManage)

2. September 2026 aktualisiert von: Yingxian Sun, First Hospital of China Medical University

Eine Cluster-randomisierte Studie zum koordinierten Management von Hypertonie, Diabetes und Dyslipidämie in Gemeinschaftseinrichtungen mittels großer Sprachmodelle (LLM-CoManage-Studie)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines durch ein großes Sprachmodell (LLM) unterstützten, gemeindebasierten integrierten Managementmodells bei der Verbesserung der Kontrolle von kardiometabolischen Multimorbiditäten bei Erwachsenen mit Bluthochdruck und gleichzeitig bestehendem Diabetes oder Dyslipidämie zu bewerten. Unter Verwendung eines Interventionsstudien-Designs werden geeignete Patienten rekrutiert, um die Krankheitskontrollindikatoren zwischen dem LLM-unterstützten Management und dem konventionellen Management zu vergleichen, um so die Wirksamkeit und Sicherheit des ersteren zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6800

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Tianjin, China
        • Binhai New Area
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, China
        • Cangzhou
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Wujiang District
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, China
        • Dawa District
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang
    • Zhejiang
      • Jinzhou, Zhejiang, China
        • Yiwu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die teilnehmenden Gemeinden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Einen benannten Gemeindearzt für die Primärversorgung haben, der in der Lage ist, ein Smartphone mit stabilem Internetzugang für klinische Kommunikation und LLM-unterstütztes Management zu nutzen;
  • Keine geplante administrative Fusion oder Umstrukturierung innerhalb der nächsten drei Jahre;
  • Mindestens 2 Kilometer von angrenzenden teilnehmenden Gemeinden entfernt (um eine Kontamination zwischen Clustern zu minimieren).

Berechtigte Teilnehmer müssen alle folgenden Bedingungen erfüllen:

  • 40 Jahre oder älter;
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) ≥140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥90 mmHg;
  • Koexistierender Diabetes (HbA1c ≥ 7,0%) oder koexistierende Dyslipidämie (LDL-C ≥ 3,4 mmol/L[130 mg/dL]);
  • In der Lage, ein Smartphone selbstständig oder mit Hilfe von Familienmitgliedern zu nutzen;
  • Hat mindestens 6 Monate in der teilnehmenden Gemeinde gelebt;
  • Plant in den nächsten 3 Jahren nicht umzuziehen;
  • In der grundlegenden Krankenversicherung für Stadt- und Landbewohner, der Arbeitnehmer-Krankenversicherung oder dem neuen ländlichen kooperativen medizinischen System eingeschrieben;
  • Derzeit nicht schwanger oder plant während der Studienzeit keine Schwangerschaft;
  • Frei von bösartigen Tumoren und von Studienärzten als mindestens 3 Jahre lebenserwartend eingestuft;
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.

Ausschlusskriterien:Keine spezifischen Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe mit Standardbehandlung
Hausärzte leisteten Routineversorgung gemäß den lokalen Primärversorgungsstandards
Experimental: LLM-Enabled Intervention Group
LLM-enabled community physicians delivered integrated, guideline-based management
Sonstiges: LLM-Enabled Co-management

The intervention is a LLM-enabled, community-based integrated management strategy for cardiometabolic multimorbidity. The LLM system functions as the central intelligence layer, integrating multi-condition clinical information, delivering real-time decision support, coordinating care workflows, and facilitating continuous patient engagement. Within this LLM-enabled framework, community physicians-after standardized training-serve as the core executors of care, delivering guideline-based pharmacologic treatment, lifestyle counseling, and structured monitoring of coexisting cardiometabolic conditions. Policy-aligned performance incentives are used to support physician engagement and implementation fidelity, without altering medication access or underlying clinical protocols.

The LLM-enabled intervention is implemented through the HyperMind system, an integrated platform that simultaneously supports clinicians, patients, and health-system oversight.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The between-group difference in the proportion of participants achieving simultaneous control of hypertension and either diabetes or dyslipidemia.
Zeitfenster: 6 months after baseline
Simultaneous control is defined as BP < 130/80 mmHg and at least one of the following: HbA1c < 7.0% or LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL), with a stricter threshold of < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for participants with cardiovascular disease(CVD).
6 months after baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere systolische Blutdruckveränderungen.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Basislinie
Mittlere systolische Blutdruckveränderungen der Teilnehmer.
6 Monate nach der Basislinie
Mittlere Veränderungen des diastolischen Blutdrucks.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert.
Mittlere Veränderungen des diastolischen Blutdrucks der Teilnehmer.
6 Monate nach dem Ausgangswert.
Mittlere HbA1c-Veränderungen.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Basiswert.
Mittlere HbA1c-Veränderungen der Teilnehmer.
6 Monate nach dem Basiswert.
Mittlere LDL-C-Veränderungen.
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline.
Mittlere LDL-C-Veränderungen der Teilnehmer.
6 Monate nach Baseline.
Anteil der Teilnehmer, die eine gleichzeitige Kontrolle von Blutdruck, HbA1c und LDL-C erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
Der Anteil der Teilnehmer, die gleichzeitig eine Kontrolle von Blutdruck, HbA1c und LDL-C erreichen.
6 Monate nach dem Ausgangswert
Bewusstsein und Behandlungsraten für Hypertonie, Diabetes und Dyslipidämie.
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
Raten des Krankheitsbewusstseins und der Behandlung für Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie.
6 Monate nach Baseline
Anteil der Teilnehmer, die ein integriertes, leitliniengestütztes Management aller indizierten Erkrankungen erhalten.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
Der Anteil der Teilnehmer, die eine integrierte, leitliniengerechte Behandlung für indizierte Erkrankungen erhalten.
6 Monate nach dem Ausgangswert
Mittlere Gesundheitsausgaben und Kosten-Nutzwert innerhalb der Studie.
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
Durchschnittliche Gesundheitsausgaben und Kosten-Nutzen-Ergebnisse innerhalb der Studie.
6 Monate nach Baseline
Nettoverschiebungen im geschätzten 10-Jahres-Risiko für atherosklerotische CVD.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
Nettoänderung des geschätzten 10-Jahres-Risikos für atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
6 Monate nach dem Ausgangswert
Änderungen in der Therapietreue.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
Veränderung der Therapietreue unter den Teilnehmern.
6 Monate nach dem Ausgangswert
Verbesserungen bei verhaltensbezogenen Risikofaktoren (z. B. Ernährung, körperliche Aktivität, Tabakkonsum, Inanspruchnahme von Lebensstilinterventionen).
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
Veränderungen bei verhaltensbedingten Risikofaktoren einschließlich Ernährung, körperlicher Aktivität und Tabakkonsum.
6 Monate nach dem Ausgangswert
Patientenberichtete Ergebnisse bezüglich der Zufriedenheit.
Zeitfenster: 6 Monate nach Baseline
Die patientenberichtete Zufriedenheit mit LLM wird anhand einer strukturierten Skala bewertet.
6 Monate nach Baseline
Patientenberichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit Selbstmanagement.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert.
Die patientenberichtete Selbstmanagementfähigkeit wird anhand einer strukturierten Skala bewertet.
6 Monate nach dem Ausgangswert.
Patientenberichtete Ergebnisse im Zusammenhang mit der Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert.
Die patientenberichtete Lebensqualität wird mithilfe einer strukturierten Skala bewertet.
6 Monate nach dem Ausgangswert.
Einführung und Nutzung des LLM-Systems durch Ärzte und Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Baseline
Das Ausmaß der Annahme und Nutzung des KI-basierten Systems durch Ärzte und Patienten.
6 Monate nach der Baseline
Muster KI-gestützter Empfehlungen und digitaler Interaktionen.
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Ausgangswert
Die Muster von KI-gestützten Empfehlungen und die damit verbundenen digitalen Interaktionen, die während der Studie generiert wurden.
6 Monate nach dem Ausgangswert
Proportion of participants achieving control of individual risk factors: BP < 130/80 mmHg (or < 140/90 mmHg); HbA1c < 7.0%; and LDL-C < 2.6 mmol/L (100 mg/dL) or < 1.8 mmol/L (70 mg/dL) for those with CVD.
Zeitfenster: 6 months after baseline
The proportion of participants achieving target control of each individual risk factor, including blood pressure, HbA1c, and LDL-C.
6 months after baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Hospital of China Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shandong Provincial Hospital
Beijing Chao Yang Hospital
Zhejiang University
Cangzhou Central Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yingxian Sun, MD, PhD, First Hospital of China Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CMU-HyperMindRCT-2025

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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