Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af hjertesygdomme ved hjælp af AI-aktiveret elektrokardiografi og fokuseret kardial ultralyd

18. august 2026 opdateret af: Paul A. Friedman, Mayo Clinic

Screening for hjertesygdomme ved hjælp af AI-aktiveret elektrokardiografi og fokuseret hjerteultralyd: AI CVD Screen-studiet.

En undersøgelse for at evaluere gennemførlighed, diagnostisk udbytte, nøjagtighed og handlingsrettede tærskler for POC, øjeblikkelig feedback AI-EKG + AI FoCUS-screening for hjertesygdom i velbeskrevne befolkningsgrupper i samfundet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Friedman, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Unge og unge voksne:

Inklusionskriterier:

  • Tilmelding til en gymnasieskole, college eller bosiddende i MN i studieperioden
  • Alder 15-29 år
  • Informeret samtykke (og accept for mindreårige)

Eksklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af pacemaker eller defibrillator
  • Umulighed for at opnå en kvalitets-ECG-registrering

Voksne i almindelige boliger:

Inklusionskriterier:

• Voksne patienter (>30 år, med foruddefinerede undergrupper 30-64 og 65+)

Eksklusionskriterier:

• Umulighed for at give informeret samtykke til deltagelse i studiet

Gravide kvinder:

Inklusionskriterier:

  • Voksen kvinde i alderen 18 til 49 år
  • Gravid ved tilmeldingen
  • Modtager obstetrisk behandling på udpegede studiesteder
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

• Umulighed for at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gravid kvinde
Diagnostisk test: Fokuseret kardiak ultralyd
Fokuseret kardiak ultralyd vil bruge sonografi til at evaluere specifikke hjertetilstande, såsom ventrikelfunktion, pericardieeffusion og valvulære abnormiteter.
Diagnostisk test: 6-leders AI-EKG
Et 6-lednings-ekg anvender seks elektroder placeret på brystet og lemmerne til at registrere hjertets elektriske aktivitet fra flere perspektiver.
Diagnostisk test: 12-leders AI-EKG
Et standard 12-leds EKG består af 12 ledninger: 6 ekstremitetsledninger og 6 brystledninger (prækordiale). Disse ledninger registrerer hjertets elektriske aktivitet fra forskellige vinkler for at give en omfattende vurdering af hjertefunktionen.
Eksperimentel: Voksne, der bor i almindelige boliger
Diagnostisk test: Fokuseret kardiak ultralyd
Fokuseret kardiak ultralyd vil bruge sonografi til at evaluere specifikke hjertetilstande, såsom ventrikelfunktion, pericardieeffusion og valvulære abnormiteter.
Diagnostisk test: 6-leders AI-EKG
Et 6-lednings-ekg anvender seks elektroder placeret på brystet og lemmerne til at registrere hjertets elektriske aktivitet fra flere perspektiver.
Diagnostisk test: 12-leders AI-EKG
Et standard 12-leds EKG består af 12 ledninger: 6 ekstremitetsledninger og 6 brystledninger (prækordiale). Disse ledninger registrerer hjertets elektriske aktivitet fra forskellige vinkler for at give en omfattende vurdering af hjertefunktionen.
Eksperimentel: Unge og unge voksne
Diagnostisk test: Fokuseret kardiak ultralyd
Fokuseret kardiak ultralyd vil bruge sonografi til at evaluere specifikke hjertetilstande, såsom ventrikelfunktion, pericardieeffusion og valvulære abnormiteter.
Diagnostisk test: 6-leders AI-EKG
Et 6-lednings-ekg anvender seks elektroder placeret på brystet og lemmerne til at registrere hjertets elektriske aktivitet fra flere perspektiver.
Diagnostisk test: 12-leders AI-EKG
Et standard 12-leds EKG består af 12 ledninger: 6 ekstremitetsledninger og 6 brystledninger (prækordiale). Disse ledninger registrerer hjertets elektriske aktivitet fra forskellige vinkler for at give en omfattende vurdering af hjertefunktionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med positive AI-EKG-findinger bekræftet ved ekkokardiografi (Unge og unge voksne)
Tidsramme: Baseline
Procentdelen vil blive beregnet som antallet af deltagere, hvis AI-EKG-resultater indikerer en positiv fund og efterfølgende bekræftes af ekkokardiografi, divideret med det samlede antal deltagere, der er vurderet, ganget med 100.
Baseline
Antal patienter med positiv AI-EKG-detektion for venstre-højresidet SHD (voksne i almindelige boliger)
Tidsramme: Baseline
Antal patienter med positiv AI-EKG-detektering for venstre-højre-sidet SHD, defineret som en af følgende: LVEF <50%, >moderat systolisk dysfunktion i højre ventrikel, >moderat aortaklaps-, mitralklaps- eller trikuspidalklapsinsufficiens eller stenose, pulmonal hypertension (systolisk tryk i højre ventrikel > 50 mmHg) eller forhøjet venstre-sidet fyldningstryk.
Baseline
Antal gange AI-EKG giver en korrekt diagnose af klinisk signifikant hjertesygdom (Gravide kvinder)
Tidsramme: Baseline
Den diagnostiske præstation af AI-EKG vil blive bestemt ved den præcise diagnostisering af kardiomyopati (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] ≤50% eller 10% eller mere fald i LVEF) eller klinisk signifikant strukturel hjertesygdom (SHD; ≥ moderat højre ventrikel systolisk dysfunktion, ≥ moderat aorta-, mitral- eller trikuspidalventil insufficiens eller stenose, pulmonal hypertension [højre ventrikel systolisk tryk > 50 mmHg], eller hjertemuskelsygdom såsom hypertrofisk kardiomyopati) hos gravide patienter og dem op til 6 uger postpartum sammenlignet med standardbehandling.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal falsk positive AI-EKG-resultater (adolescenter og unge voksne)
Tidsramme: Baseline
Antallet af falske positive AI-EKG-resultater vil blive bestemt ud fra antallet af positive AI-EKG-resultater, der viser sig at være falske ved en ekkokardiografi
Baseline
Antallet af positive AI-EKG-resultater for hypertrofisk kardiomyopati (HCM) (Unge og unge voksne)
Tidsramme: Baseline
Antallet af positive AI-EKG-resultater for HCM vil være baseret på, hvor mange patient-EKG'er indikerer en mulig HCM-diagnose
Baseline
Antallet af positive AI-EKG-resultater for medfødt hjertedefekt (CHD) (Unge og unge voksne)
Tidsramme: Baseline
Antallet af positive AI-EKG-resultater for KHK vil være baseret på, hvor mange patient-EKG'er indikerer en mulig diagnose af KHK
Baseline
Andel af patienter efter aldersgruppe, der modtager en diagnose (voksne, der bor i eget hjem)
Tidsramme: Baseline
Andelen af patienter efter aldersgruppe (30-39, 40-49, 50-65, 65-74 og 75 år og derover), der modtager en diagnose fra ultralyd, der bekræftes af en omfattende diagnostisk udredning.
Baseline
Andelen af alle patienter, der får en diagnose baseret på screening med 6-leds EKG (voksne, der bor i lokalsamfundet)
Tidsramme: Baseline
Andelen af alle patienter, der modtager en diagnose baseret på screening med 6-leds EKG, vil blive bestemt ved antallet af patienter, der har en korrekt diagnose ved hjælp af 6-leds EKG bekræftet af ekokardiografi, sammenlignet med det samlede antal patienter.
Baseline
Andel af samlede patienter, der skal modtage en diagnose baseret på screening med 12-leds EKG (voksne, der bor i eget hjem)
Tidsramme: Baseline
Andelen af de samlede patienter, der får en diagnose baseret på screening med 12-leds EKG, vil blive bestemt af antallet af patienter, der får en korrekt diagnose ved hjælp af 12-leds EKG, bekræftet ved ekkokardiogram, sammenlignet med det samlede antal patienter.
Baseline
Andel af alle patienter, der skal modtage en diagnose baseret på screening med 12-ledet AI-EKG med supplerende FoCUS (voksne bosiddende i samfundet)
Tidsramme: Baseline
Andelen af samlede patienter, der vil modtage en diagnose baseret på screening med kun 12-leds AI-EKG med supplerende FoCUS, vil blive bestemt af antallet af patienter, der får en korrekt diagnose ved hjælp af 12-leds EKG med supplerende FoCUS bekræftet af standard echocardiogram sammenlignet med det samlede antal patienter.
Baseline
Andel af samlede patienter, der modtager en diagnose baseret på screening med kun 12-leders AI-EKG uden supplerende FoCUS (Voksne, der bor i samfundet)
Tidsramme: Baseline
Andelen af de samlede patienter, der modtager en diagnose baseret på screening med kun 12-leders AI-EKG uden supplerende FoCUS, vil blive bestemt af antallet af patienter, der får en korrekt diagnose ved brug af 12-leders EKG uden supplerende FoCUS, bekræftet af standard echocardiogram, sammenlignet med det samlede antal patienter.
Baseline
Antal ikke-hjerterelaterede bivirkninger (Gravide kvinder)
Tidsramme: Baseline
Antallet af ikke-hjerterelaterede bivirkninger kan omfatte hypertensionslidelser under graviditeten (gestationshypertension, pre-eklampsi, eklampsi), for tidlig fødsel, graviditetsdiabetes, lav fødselsvægt for gestationsalder, placentaablatio og graviditetstab.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul Friedman, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 25-012252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger